Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ЛГБТК-позитивной когнитивно-поведенческой терапии онлайн для снижения депрессии и связанных с ней рисков для здоровья среди молодых людей

22 ноября 2023 г. обновлено: Yale University

Рандомизированное контролируемое исследование ЛГБТК-позитивной когнитивно-поведенческой терапии онлайн для снижения депрессии и связанных с ней рисков для здоровья среди молодых людей

Это исследование предназначено для проверки эффективности онлайн-вмешательства CBT (EQuIP), которое направлено на пути, посредством которых стресс меньшинства ставит под угрозу совместно возникающее психическое (например, депрессия) и поведенческое (например, употребление психоактивных веществ, анальный секс без презерватива) молодых людей из числа ЛГБТК. проблемы. Целью данного исследования является определение того, является ли лечение эффективным при проведении онлайн и превышает ли его эффективность эффективность самоконтроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки предварительной эффективности ЛГБТК-позитивной онлайн-КПТ и того, приносит ли такой позитивный ЛГБТК-ориентированный подход пользу, было проведено РКИ с двумя группами, в ходе которого изучалось (1) демонстрирует ли онлайн-система EQuIP значительные улучшения психического здоровья по сравнению с самоконтролем стресса. и настроение, а также (2) влияет ли базовое воздействие стресса, характерного для ЛГБТК, на эффективность лечения, так что участники с наиболее специфичным для ЛГБТК стрессом получают больше пользы от онлайн-EQuIP, чем от самоконтроля стресса и настроения.

Основными последствиями являются симптомы депрессии, симптомы тревоги, злоупотребление психоактивными веществами, рискованное сексуальное поведение и суицидальные наклонности, которые непропорционально сильно влияют на молодых людей ЛГБТК. Вторичные результаты включают гипотетические когнитивные, аффективные и поведенческие механизмы стресса меньшинств, такие как интернализированная гомофобия, чувствительность к отвержению, сокрытие, социальная изоляция и эмоциональная дисрегуляция.

Участники будут рандомизированы либо в группу самоконтроля, либо в группу Online EQuIP.

Контроль самоконтроля: в этом состоянии контроля участников попросят указать свое настроение за последние 7 дней; стрессовые переживания; и психическое и поведенческое здоровье в онлайн-опросе. Было показано, что этот тип самоконтроля приводит к улучшению показателей поведенческого здоровья. Также было показано, что самоотчет ЛГБТ-сообщества о стрессе со временем приводит к уменьшению симптомов депрессии. Участники будут записывать этот опыт один раз в неделю в течение 10 недель.

Онлайн ОБОРУДОВАНИЕ: эта онлайн-терапия CBT состоит из 10 еженедельных модулей, которые участники будут проходить в течение 10 недель. Модули содержат еженедельные психообразовательные тексты и виньетки о стрессе и психическом здоровье меньшинств; короткие видеоролики, иллюстрирующие навыки КПТ; и домашние задания, которые терапевты просматривают и оставляют отзывы. Домашние задания включают еженедельное отслеживание стрессовых ситуаций и настроения, отработку новых навыков (например, внимательность, когнитивное реструктурирование) и упражнения, связанные с рассмотрением источников стресса и негативных эмоций, которые могут испытывать участники. Терапевты предоставляют обратную связь после каждого домашнего задания, в том числе рассматривают цели лечения каждого участника в рамках домашнего задания первого сеанса. Терапевты, которые поддерживают это условие, будут проинструктированы включать ЛГБТК-контент и отзывы в обзоры домашних заданий. Терапевты будут либо научными сотрудниками с докторской степенью в лаборатории Пачанкиса, либо стажерами / экстернами по клинической / консультационной психологии в лаборатории Пачанкиса, которые имеют ученую степень в области психического здоровья и значительный предыдущий опыт лечения молодых людей ЛГБТК с проблемами психического здоровья. Модули были адаптированы непосредственно из личных материалов (например, руководства для терапевта, раздаточных материалов для участников), которые использовались в наших ранее успешных испытаниях этого лечения. Команда из шести терапевтов и супервайзеров оригинального очного лечения адаптировала текст для онлайн-модулей, включая реалистичные виньетки и простые для понимания навыки обучения. Компания по производству видео создала сопутствующие видеоролики при активном участии нашей клинической группы.

В рамках подготовки к этому РКИ онлайн-лечение EQuIP было предоставлено 14 молодым людям ЛГБТК, которые соответствуют всем критериям приемлемости для полного испытания. Цель этого первоначального теста заключалась в том, чтобы убедиться в приемлемости содержания лечения и удобства использования технической платформы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • идентифицируйте себя как лесбиянку, бисексуала, гея или представителя другого сексуального меньшинства (например, пансексуала, демисексуала)
  • симптомы депрессии или тревоги на прошлой неделе с использованием порогового значения 2,5 по Краткой инвентаризации симптомов-4 либо по подшкале депрессии, либо по подшкале тревоги
  • еженедельный доступ в Интернет на ноутбуке, настольном компьютере или планшете
  • умение читать, писать и говорить на английском языке
  • предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  • текущая активная суицидальность или склонность к убийству (определяемая как активное намерение или конкретный план, в отличие от пассивных суицидальных мыслей)
  • признаки активной нелеченой мании, психоза или выраженных когнитивных нарушений - текущая регистрация в интервенционном исследовании
  • текущая регистрация на интенсивное лечение психических заболеваний (т. е. получение лечения психических заболеваний более одного раза в месяц или 8 или более сеансов когнитивно-поведенческой терапии в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОНЛАЙН ОБОРУДОВАНИЕ
Онлайн-терапия CBT состоит из 10 еженедельных модулей, которые участники будут проходить в течение 10 недель.
Поведенческий: ОНЛАЙН ОБОРУДОВАНИЕ
Эта онлайн-терапия CBT состоит из 10 еженедельных модулей, которые участники будут проходить в течение 10 недель.
Плацебо Компаратор: Самоконтроль
Участников попросят указать свое настроение за последние 7 дней; стрессовые переживания; и психическое и поведенческое здоровье в онлайн-опросе один раз в неделю в течение 10 недель.
Поведенческий: Самоконтроль
Участников попросят указать свое настроение за последние 7 дней; стрессовые переживания; и психическое и поведенческое здоровье в онлайн-опросе один раз в неделю в течение 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в бедствии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Уровень стресса будет измеряться с помощью Краткого перечня симптомов (BSI). BSI — это мера из 18 пунктов, в которой используется шкала оценки от 0 до 4 для каждого пункта. Общий балл 72 будет наивысшим возможным баллом по этому показателю и будет указывать на крайний уровень общего дистресса.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Тяжесть депрессии будет измеряться с использованием шкалы общей тяжести депрессии и нарушений (ODSIS). В этом показателе из 5 пунктов используется шкала оценок от 0 до 4, и сумма баллов по пунктам составляет максимальное количество баллов, равное 20. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Симптомы тревоги будут измеряться по шкале общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS). В этом показателе из 5 пунктов используется шкала оценок от 0 до 4, и сумма баллов по пунктам составляет максимальное количество баллов, равное 20. Чем выше балл, тем сильнее выражены симптомы тревоги.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Изменение депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Депрессию будут измерять с помощью шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD). В этом показателе из 20 пунктов используется шкала оценок от 0 до 3 (редко или никогда — большую часть или все время) и суммируются элементы с элементами 3, 11, 14 и 16 в обратном порядке. с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 60. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии. В случаях с внутренним недостатком данных (вопросы, на которые нет ответов), суммы вычисляются после вменения пропущенных значений: # пунктов по шкале / # фактически данных ответов, умноженных на сумму, полученную из отвеченных вопросов. Более высокий балл указывает на более депрессивную симптоматику на прошлой неделе.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Количество участников, сообщивших об употреблении алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Употребление алкоголя участниками будет оцениваться с использованием инструмента выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT). Любое употребление алкоголя за последние 3 месяца будет измеряться с помощью первого пункта инструмента («Как часто в течение последних 3 месяцев вы употребляли алкогольные напитки?») с созданием бинарной переменной (1 = любой алкоголь употребление, 0 = не употреблять алкоголь).
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Количество участников, сообщивших о любых суицидальных мыслях
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Суицидальные мысли будут измеряться с помощью шкалы атрибутов суицидальных мыслей (SIDAS). Любые суицидальные мысли оценивались по первому пункту этой шкалы («Как часто за последний месяц у вас были мысли о самоубийстве?») с созданием бинарной переменной (1 = любые суицидальные мысли, 0 = суицидальные мысли отсутствуют). .
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Количество участников, сообщивших о рискованном сексуальном поведении
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Рискованное сексуальное поведение определяется как: анальный или вагинальный/фронтальный секс без презервативов [не считая использования единственного протезирования] при отсутствии ПрЭП, с любым ВИЧ-положительным партнером (за исключением первичных ВИЧ-положительных партнеров с известной неопределяемой вирусной нагрузкой) или партнером с неизвестным статусом. . Бинарная переменная любого рискованного сексуального поведения была построена на основе отчетов о сексуальном поведении за последние 90 дней (1 = любое рискованное сексуальное поведение, 0 = отсутствие рискованного сексуального поведения).
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: John Pachankis, PhD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000025803

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться