Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med HBTQ-bekräftande kognitiv beteendeterapi online för att minska depression och associerade hälsorisker bland unga vuxna

22 november 2023 uppdaterad av: Yale University

En randomiserad kontrollerad studie av online-hbtq-bekräftande kognitiv beteendeterapi för att minska depression och associerade hälsorisker bland unga vuxna

Denna studie är för att testa effektiviteten av en online-KBT-intervention (EQuIP) som tar itu med de vägar genom vilka minoritetsstress äventyrar hbtq-unga vuxnas samtidigt förekommande mentala (t.ex. depression) och beteendemässiga (t.ex. missbruk, analsex utan kondom) hälsa problem. Syftet med den här studien är att avgöra om behandlingen är effektiv när den levereras online och om dess effektivitet överstiger egenkontrollkontrollen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera den preliminära effekten av en HBTQ-bekräftande online-KBT-behandling och om ett sådant HBTQ-bekräftande fokus ger fördelar, en 2-arms RCT som skulle undersöka (1) om online EQuIP visar signifikanta mentala förbättringar jämfört med självövervakning av stress och humör, och (2) huruvida deltagarens HBTQ-specifik stressexponering vid baslinjen dämpar behandlingens effekt, så att deltagare med den mest HBTQ-specifika stressexponeringen drar mer nytta av online EQuIP än självövervakning av stress och humör.

De primära resultaten är depressiva symtom, ångestsymtom, missbruk, sexuellt riskbeteende och suicidalitet, som alla oproportionerligt påverkar unga vuxna HBTQ. Sekundära resultat inkluderar hypoteserade kognitiva, affektiva och beteendemässiga minoritetsstressmekanismer, såsom internaliserad homofobi, avstötningskänslighet, döljande, social isolering och emotionell dysreglering.

Deltagarna kommer att randomiseras till antingen självövervakningskontroll eller Online EQuIP-grupp.

Självövervakningskontroll: I detta kontrolltillstånd kommer deltagarna att bli ombedda att ange sitt humör under 7 dagar; stressupplevelser; och mental och beteendemässig hälsa på en onlineundersökning. Denna typ av självövervakning har visat sig ge förbättringar i beteendemässiga hälsoresultat. Självrapporterande HBTQ-stressupplevelser har också visat sig ge minskningar av depressionssymtom över tid. Deltagarna kommer att spela in dessa upplevelser en gång i veckan i 10 veckor.

Online UTRUSTNING: Denna online-KBT-behandling består av 10 veckomoduler som deltagarna kommer att genomföra under loppet av 10 veckor. Moduler innehåller veckovis psykoedukativ text och vinjetter om minoritetsstress och mental hälsa; korta videor som illustrerar KBT-färdigheterna; och läxövningar som terapeuter granskar och ger feedback på. Läxövningar inkluderar veckovis spårning av stressiga situationer och humör, övning av nya färdigheter (t.ex. mindfulness, kognitiv omstrukturering) och övningar relaterade till att överväga ursprunget till stress och negativa känslor som deltagarna kan uppleva. Terapeuter ger feedback efter varje hemuppgift, inklusive genomgång av varje deltagares behandlingsmål som en del av den första sessionens läxor. Terapeuter som stödjer detta tillstånd kommer att instrueras att införliva HBTQ-specifikt innehåll och feedback i läxgranskningar. Terapeuter kommer antingen att vara postdoktorer i Pachankis-labbet eller kliniska/rådgivningspsykologiska praktikanter/extern i Pachankis-labbet som har en avancerad examen inom ett mentalhälsoområde med betydande tidigare erfarenhet av att behandla unga HBTQ-vuxna med psykiska hälsoproblem. Moduler anpassades direkt från det personliga material (t.ex. terapeutmanual, deltagares utdelningsmaterial) som användes i våra tidigare framgångsrika försök med denna behandling. Ett team av sex terapeuter och handledare för den ursprungliga personliga behandlingen anpassade texten för onlinemodulerna, inklusive realistiska vinjetter och lätt att följa färdighetsträning. Ett videoproduktionsbolag skapade medföljande videor med vårt kliniska teams nära input.

Som förberedelse för denna RCT levererades EQuIP-behandlingen online till 14 unga vuxna HBTQ som uppfyller alla behörighetskriterier för hela prövningen. Syftet med detta första test var att säkerställa acceptans av behandlingsinnehållet och användbarheten av den tekniska plattformen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Dr. Pachankis' Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • identifiera sig som lesbisk, bisexuell, homosexuell eller annan sexuell minoritetsidentitet (t.ex. pansexuell, demisexuell)
  • senaste veckans symtom på depression eller ångest med hjälp av Brief Symptom Inventory-4 cutoff på 2,5 på antingen depressionssubskalan eller ångestsubskalan
  • veckovis tillgång till internet på en bärbar dator, stationär eller surfplatta
  • förmåga att läsa, skriva och tala på engelska
  • tillhandahållande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • nuvarande aktiv suicidalitet eller mord (definierad som aktiv avsikt eller konkret plan, i motsats till passiva självmordstankar)
  • bevis på aktiv obehandlad mani, psykos eller grov kognitiv funktionsnedsättning - aktuell inskrivning i en interventionsstudie
  • pågående inskrivning i intensiv mentalvårdsbehandling (dvs. har fått mentalvård mer än en gång i månaden eller 8 eller fler sessioner med KBT under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Online UTRUSTNING
Online-KBT-behandlingen består av 10 veckomoduler som deltagarna kommer att genomföra under loppet av 10 veckor.
Denna online-KBT-behandling består av 10 veckomoduler som deltagarna kommer att genomföra under loppet av 10 veckor.
Placebo-jämförare: Självövervakning
Deltagarna kommer att bli ombedda att ange deras senaste 7-dagars humör; stressupplevelser; och mental och beteendemässig hälsa på en onlineundersökningsupplevelse en gång i veckan i 10 veckor
Deltagarna kommer att bli ombedda att ange deras senaste 7-dagars humör; stressupplevelser; och mental och beteendemässig hälsa på en onlineundersökningsupplevelse en gång i veckan i 10 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nöd
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
Distress kommer att mätas med hjälp av Brief Symptom Inventory (BSI). BSI är ett mått på 18 objekt som använder en betygsskala från 0-4 för varje objekt. En totalpoäng på 72 skulle vara den högsta möjliga poängen på åtgärden och skulle indikera en extrem nivå av övergripande nöd.
Baslinje, 4 månader, 8 månader
Förändring i svårighetsgraden av depression
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
Depressionens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av ODSIS (Overall Depression Severity & Impairment Scale). Detta mått på 5 objekt använder en betygsskala från 0-4 och summerar objekten för ett maximalt betyg på 20. Ju högre poäng, desto större svårighetsgrad av depression.
Baslinje, 4 månader, 8 månader
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
Ångestsymtom kommer att mätas med Overall Anxiety Severity & Impairment Scale (OASIS). Detta mått på 5 objekt använder en betygsskala från 0-4 och summerar objekten för ett maximalt betyg på 20. Ju högre poäng, desto större förekomst av ångestsymtom.
Baslinje, 4 månader, 8 månader
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
Depression kommer att mätas med hjälp av Center for Epidemiological Studies -- Depression Scale (CESD). Detta mått på 20 artiklar använder en skala från 0-3 (sällan eller ingen - oftast eller hela tiden) och summerar objekten med objekten 3, 11, 14 och 16 omvända. för ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 60. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression. I fall med internt saknade data (poster ej besvarade) beräknas summorna efter imputering av de saknade värdena: # poster på skalan / # faktiskt besvarade, multiplicerat med summan som erhålls från de besvarade posterna. En högre poäng indikerar mer depressiv symptomatologi under den senaste veckan.
Baslinje, 4 månader, 8 månader
Antal deltagare som rapporterar all alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
Alkoholanvändning hos deltagarna kommer att bedömas med hjälp av instrumentet Audit (Alcohol Use Disorders Identification). All alkoholanvändning under de senaste 3 månaderna kommer att mätas genom instrumentets första objekt ("Hur ofta, under de senaste 3 månaderna har du druckit en drink som innehåller alkohol?") med skapandet av en binär variabel (1 = vilken alkohol som helst användning, 0 = ingen alkoholanvändning).
Baslinje, 4 månader, 8 månader
Antal deltagare som rapporterar självmordstankar
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
Suicidala tankar kommer att mätas med hjälp av Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS). Alla självmordstankar bedömdes genom den första punkten i denna skala ("Under den senaste månaden, hur ofta har du haft tankar om självmord?") med skapandet av en binär variabel (1 = alla självmordstankar, 0 = inga självmordstankar) .
Baslinje, 4 månader, 8 månader
Antal deltagare som rapporterar sexuellt riskbeteende
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
Sexuellt riskbeteende definieras som: kondomlöst analt eller vaginalt/frontalt sex [exklusive användningen av proteser] i frånvaro av PrEP, med någon HIV+-partner [förutom primära HIV+-partner med en känd oupptäckbar virusmängd] eller statusokänd partner . En binär variabel för något sexuellt riskbeteende konstruerades från rapporter om sexuellt beteende de senaste 90 dagarna (1 = något sexuellt riskbeteende, 0 = inget sexuellt riskbeteende).
Baslinje, 4 månader, 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: John Pachankis, PhD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000025803

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera