- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04408469
Ett försök med HBTQ-bekräftande kognitiv beteendeterapi online för att minska depression och associerade hälsorisker bland unga vuxna
En randomiserad kontrollerad studie av online-hbtq-bekräftande kognitiv beteendeterapi för att minska depression och associerade hälsorisker bland unga vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera den preliminära effekten av en HBTQ-bekräftande online-KBT-behandling och om ett sådant HBTQ-bekräftande fokus ger fördelar, en 2-arms RCT som skulle undersöka (1) om online EQuIP visar signifikanta mentala förbättringar jämfört med självövervakning av stress och humör, och (2) huruvida deltagarens HBTQ-specifik stressexponering vid baslinjen dämpar behandlingens effekt, så att deltagare med den mest HBTQ-specifika stressexponeringen drar mer nytta av online EQuIP än självövervakning av stress och humör.
De primära resultaten är depressiva symtom, ångestsymtom, missbruk, sexuellt riskbeteende och suicidalitet, som alla oproportionerligt påverkar unga vuxna HBTQ. Sekundära resultat inkluderar hypoteserade kognitiva, affektiva och beteendemässiga minoritetsstressmekanismer, såsom internaliserad homofobi, avstötningskänslighet, döljande, social isolering och emotionell dysreglering.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen självövervakningskontroll eller Online EQuIP-grupp.
Självövervakningskontroll: I detta kontrolltillstånd kommer deltagarna att bli ombedda att ange sitt humör under 7 dagar; stressupplevelser; och mental och beteendemässig hälsa på en onlineundersökning. Denna typ av självövervakning har visat sig ge förbättringar i beteendemässiga hälsoresultat. Självrapporterande HBTQ-stressupplevelser har också visat sig ge minskningar av depressionssymtom över tid. Deltagarna kommer att spela in dessa upplevelser en gång i veckan i 10 veckor.
Online UTRUSTNING: Denna online-KBT-behandling består av 10 veckomoduler som deltagarna kommer att genomföra under loppet av 10 veckor. Moduler innehåller veckovis psykoedukativ text och vinjetter om minoritetsstress och mental hälsa; korta videor som illustrerar KBT-färdigheterna; och läxövningar som terapeuter granskar och ger feedback på. Läxövningar inkluderar veckovis spårning av stressiga situationer och humör, övning av nya färdigheter (t.ex. mindfulness, kognitiv omstrukturering) och övningar relaterade till att överväga ursprunget till stress och negativa känslor som deltagarna kan uppleva. Terapeuter ger feedback efter varje hemuppgift, inklusive genomgång av varje deltagares behandlingsmål som en del av den första sessionens läxor. Terapeuter som stödjer detta tillstånd kommer att instrueras att införliva HBTQ-specifikt innehåll och feedback i läxgranskningar. Terapeuter kommer antingen att vara postdoktorer i Pachankis-labbet eller kliniska/rådgivningspsykologiska praktikanter/extern i Pachankis-labbet som har en avancerad examen inom ett mentalhälsoområde med betydande tidigare erfarenhet av att behandla unga HBTQ-vuxna med psykiska hälsoproblem. Moduler anpassades direkt från det personliga material (t.ex. terapeutmanual, deltagares utdelningsmaterial) som användes i våra tidigare framgångsrika försök med denna behandling. Ett team av sex terapeuter och handledare för den ursprungliga personliga behandlingen anpassade texten för onlinemodulerna, inklusive realistiska vinjetter och lätt att följa färdighetsträning. Ett videoproduktionsbolag skapade medföljande videor med vårt kliniska teams nära input.
Som förberedelse för denna RCT levererades EQuIP-behandlingen online till 14 unga vuxna HBTQ som uppfyller alla behörighetskriterier för hela prövningen. Syftet med detta första test var att säkerställa acceptans av behandlingsinnehållet och användbarheten av den tekniska plattformen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Dr. Pachankis' Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- identifiera sig som lesbisk, bisexuell, homosexuell eller annan sexuell minoritetsidentitet (t.ex. pansexuell, demisexuell)
- senaste veckans symtom på depression eller ångest med hjälp av Brief Symptom Inventory-4 cutoff på 2,5 på antingen depressionssubskalan eller ångestsubskalan
- veckovis tillgång till internet på en bärbar dator, stationär eller surfplatta
- förmåga att läsa, skriva och tala på engelska
- tillhandahållande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- nuvarande aktiv suicidalitet eller mord (definierad som aktiv avsikt eller konkret plan, i motsats till passiva självmordstankar)
- bevis på aktiv obehandlad mani, psykos eller grov kognitiv funktionsnedsättning - aktuell inskrivning i en interventionsstudie
- pågående inskrivning i intensiv mentalvårdsbehandling (dvs. har fått mentalvård mer än en gång i månaden eller 8 eller fler sessioner med KBT under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online UTRUSTNING
Online-KBT-behandlingen består av 10 veckomoduler som deltagarna kommer att genomföra under loppet av 10 veckor.
|
Denna online-KBT-behandling består av 10 veckomoduler som deltagarna kommer att genomföra under loppet av 10 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Självövervakning
Deltagarna kommer att bli ombedda att ange deras senaste 7-dagars humör; stressupplevelser; och mental och beteendemässig hälsa på en onlineundersökningsupplevelse en gång i veckan i 10 veckor
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att ange deras senaste 7-dagars humör; stressupplevelser; och mental och beteendemässig hälsa på en onlineundersökningsupplevelse en gång i veckan i 10 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nöd
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Distress kommer att mätas med hjälp av Brief Symptom Inventory (BSI).
BSI är ett mått på 18 objekt som använder en betygsskala från 0-4 för varje objekt.
En totalpoäng på 72 skulle vara den högsta möjliga poängen på åtgärden och skulle indikera en extrem nivå av övergripande nöd.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Förändring i svårighetsgraden av depression
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Depressionens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av ODSIS (Overall Depression Severity & Impairment Scale).
Detta mått på 5 objekt använder en betygsskala från 0-4 och summerar objekten för ett maximalt betyg på 20.
Ju högre poäng, desto större svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Ångestsymtom kommer att mätas med Overall Anxiety Severity & Impairment Scale (OASIS).
Detta mått på 5 objekt använder en betygsskala från 0-4 och summerar objekten för ett maximalt betyg på 20.
Ju högre poäng, desto större förekomst av ångestsymtom.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Depression kommer att mätas med hjälp av Center for Epidemiological Studies -- Depression Scale (CESD).
Detta mått på 20 artiklar använder en skala från 0-3 (sällan eller ingen - oftast eller hela tiden) och summerar objekten med objekten 3, 11, 14 och 16 omvända.
för ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 60.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
I fall med internt saknade data (poster ej besvarade) beräknas summorna efter imputering av de saknade värdena: # poster på skalan / # faktiskt besvarade, multiplicerat med summan som erhålls från de besvarade posterna.
En högre poäng indikerar mer depressiv symptomatologi under den senaste veckan.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar all alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Alkoholanvändning hos deltagarna kommer att bedömas med hjälp av instrumentet Audit (Alcohol Use Disorders Identification).
All alkoholanvändning under de senaste 3 månaderna kommer att mätas genom instrumentets första objekt ("Hur ofta, under de senaste 3 månaderna har du druckit en drink som innehåller alkohol?") med skapandet av en binär variabel (1 = vilken alkohol som helst användning, 0 = ingen alkoholanvändning).
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar självmordstankar
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Suicidala tankar kommer att mätas med hjälp av Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
Alla självmordstankar bedömdes genom den första punkten i denna skala ("Under den senaste månaden, hur ofta har du haft tankar om självmord?") med skapandet av en binär variabel (1 = alla självmordstankar, 0 = inga självmordstankar) .
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar sexuellt riskbeteende
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Sexuellt riskbeteende definieras som: kondomlöst analt eller vaginalt/frontalt sex [exklusive användningen av proteser] i frånvaro av PrEP, med någon HIV+-partner [förutom primära HIV+-partner med en känd oupptäckbar virusmängd] eller statusokänd partner .
En binär variabel för något sexuellt riskbeteende konstruerades från rapporter om sexuellt beteende de senaste 90 dagarna (1 = något sexuellt riskbeteende, 0 = inget sexuellt riskbeteende).
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Pachankis, PhD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pachankis JE, Hatzenbuehler ML, Rendina HJ, Safren SA, Parsons JT. LGB-affirmative cognitive-behavioral therapy for young adult gay and bisexual men: A randomized controlled trial of a transdiagnostic minority stress approach. J Consult Clin Psychol. 2015 Oct;83(5):875-89. doi: 10.1037/ccp0000037. Epub 2015 Jul 6.
- Pachankis JE, McConocha EM, Clark KA, Wang K, Behari K, Fetzner BK, Brisbin CD, Scheer JR, Lehavot K. A transdiagnostic minority stress intervention for gender diverse sexual minority women's depression, anxiety, and unhealthy alcohol use: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):613-630. doi: 10.1037/ccp0000508. Epub 2020 May 21.
- Kauer SD, Reid SC, Crooke AH, Khor A, Hearps SJ, Jorm AF, Sanci L, Patton G. Self-monitoring using mobile phones in the early stages of adolescent depression: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jun 25;14(3):e67. doi: 10.2196/jmir.1858.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- van Spijker BA, Batterham PJ, Calear AL, Farrer L, Christensen H, Reynolds J, Kerkhof AJ. The suicidal ideation attributes scale (SIDAS): Community-based validation study of a new scale for the measurement of suicidal ideation. Suicide Life Threat Behav. 2014 Aug;44(4):408-19. doi: 10.1111/sltb.12084. Epub 2014 Feb 24.
- Bentley KH, Gallagher MW, Carl JR, Barlow DH. Development and validation of the Overall Depression Severity and Impairment Scale. Psychol Assess. 2014 Sep;26(3):815-830. doi: 10.1037/a0036216. Epub 2014 Apr 7.
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Norman SB, Cissell SH, Means-Christensen AJ, Stein MB. Development and validation of an Overall Anxiety Severity And Impairment Scale (OASIS). Depress Anxiety. 2006;23(4):245-9. doi: 10.1002/da.20182.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1(3), 385-401.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000025803
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .