- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04408469
Eine Studie zur Online-LGBTQ-affirmativen kognitiven Verhaltenstherapie zur Reduzierung von Depressionen und damit verbundenen Gesundheitsrisiken bei jungen Erwachsenen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Online-LGBTQ-affirmativen kognitiven Verhaltenstherapie zur Reduzierung von Depressionen und damit verbundenen Gesundheitsrisiken bei jungen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die vorläufige Wirksamkeit einer LGBTQ-affirmativen Online-CBT-Behandlung zu bewerten und ob ein solcher LGBTQ-affirmativer Fokus einen Mehrwert bietet, würde ein zweiarmiges RCT untersuchen, (1) ob Online-EQuIP im Vergleich zur Selbstüberwachung von Stress signifikante Verbesserungen der psychischen Gesundheit zeigt und Stimmung, und (2) ob die anfängliche LGBTQ-spezifische Stressbelastung der Teilnehmer die Wirksamkeit der Behandlung mildert, so dass Teilnehmer mit der stärksten LGBTQ-spezifischen Stressbelastung mehr von Online-EQuIP profitieren als von der Selbstüberwachung von Stress und Stimmung.
Die primären Ergebnisse sind depressive Symptome, Angstsymptome, Drogenmissbrauch, sexuelles Risikoverhalten und Suizidalität, von denen alle junge LGBTQ-Erwachsene überproportional betroffen sind. Zu den sekundären Ergebnissen gehören hypothetische kognitive, affektive und verhaltensbezogene Stressmechanismen von Minderheiten, wie etwa internalisierte Homophobie, Ablehnungsempfindlichkeit, Verschleierung, soziale Isolation und emotionale Dysregulation.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Selbstüberwachungskontrolle oder der Online-EQuIP-Gruppe zugeteilt.
Selbstüberwachungskontrolle: In dieser Kontrollbedingung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Stimmung in den letzten 7 Tagen anzugeben; Stresserlebnisse; und psychische und Verhaltensgesundheit in einer Online-Umfrage. Es hat sich gezeigt, dass diese Art der Selbstüberwachung zu einer Verbesserung der verhaltensbezogenen Gesundheitsergebnisse führt. Es hat sich auch gezeigt, dass selbstberichtete LGBTQ-Stresserfahrungen im Laufe der Zeit zu einer Verringerung der Depressionssymptome führen. Die Teilnehmer werden diese Erfahrungen 10 Wochen lang einmal pro Woche aufzeichnen.
Online-EQuIP: Diese Online-CBT-Behandlung besteht aus 10 wöchentlichen Modulen, die die Teilnehmer über einen Zeitraum von 10 Wochen absolvieren. Die Module enthalten wöchentliche psychoedukative Texte und Vignetten über Minderheitenstress und psychische Gesundheit; kurze Videos zur Veranschaulichung der CBT-Fähigkeiten; und Hausaufgabenübungen, die Therapeuten überprüfen und zu denen sie Feedback geben. Zu den Hausaufgaben gehören das wöchentliche Verfolgen von Stresssituationen und der Stimmung, das Üben neuer Fähigkeiten (z. B. Achtsamkeit, kognitive Umstrukturierung) sowie Übungen im Zusammenhang mit der Berücksichtigung der Ursachen von Stress und negativen Emotionen, die die Teilnehmer möglicherweise erleben. Die Therapeuten geben nach jeder Hausaufgabe Feedback, einschließlich der Überprüfung der Behandlungsziele jedes Teilnehmers im Rahmen der Hausaufgaben der ersten Sitzung. Therapeuten, die diese Bedingung unterstützen, werden angewiesen, LGBTQ-spezifische Inhalte und Feedback in die Hausaufgabenbesprechung einzubeziehen. Bei den Therapeuten handelt es sich entweder um Postdoktoranden im Pachankis-Labor oder um Praktikanten/Externe im Bereich der klinischen/beratenden Psychologie im Pachankis-Labor, die über einen höheren Abschluss im Bereich der psychischen Gesundheit verfügen und über umfangreiche Erfahrung in der Behandlung junger LGBTQ-Erwachsener mit psychischen Problemen verfügen. Die Module wurden direkt aus den persönlichen Materialien (z. B. Therapeutenhandbuch, Teilnehmerhandouts) übernommen, die in unseren zuvor erfolgreichen Versuchen dieser Behandlung verwendet wurden. Ein Team aus sechs Therapeuten und Supervisoren der ursprünglichen Präsenzbehandlung passte den Text für die Online-Module an, einschließlich realistischer Vignetten und leicht verständlicher Kompetenztrainings. Eine Videoproduktionsfirma hat in enger Zusammenarbeit mit unserem Klinikteam begleitende Videos erstellt.
Zur Vorbereitung dieses RCT wurde die Online-EQuIP-Behandlung an 14 junge LGBTQ-Erwachsene durchgeführt, die alle Zulassungskriterien für die vollständige Studie erfüllen. Der Zweck dieses ersten Tests bestand darin, die Akzeptanz des Behandlungsinhalts und die Benutzerfreundlichkeit der technischen Plattform sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Dr. Pachankis' Lab
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich als lesbisch, bisexuell, schwul oder als eine andere sexuelle Minderheitsidentität identifizieren (z. B. pansexuell, demisexuell)
- Depressions- oder Angstsymptome der letzten Woche anhand des Brief Symptom Inventory-4-Grenzwerts von 2,5 entweder auf der Depressions-Subskala oder der Angst-Subskala
- wöchentlicher Internetzugang auf einem Laptop, Desktop oder Tablet-Gerät
- Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle aktive Suizidalität oder Homizidalität (definiert als aktive Absicht oder konkreter Plan, im Gegensatz zu passiven Suizidgedanken)
- Hinweise auf eine aktive unbehandelte Manie, Psychose oder schwere kognitive Beeinträchtigung – aktuelle Einschreibung in eine Interventionsstudie
- aktuelle Einschreibung in eine intensive psychische Gesundheitsbehandlung (d. h. mehr als einmal monatliche psychische Gesundheitsbehandlung oder 8 oder mehr CBT-Sitzungen im vergangenen Jahr).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Online-EQuIP
Die Online-CBT-Behandlung besteht aus 10 wöchentlichen Modulen, die die Teilnehmer über einen Zeitraum von 10 Wochen absolvieren.
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Diese Online-CBT-Behandlung besteht aus 10 wöchentlichen Modulen, die die Teilnehmer über einen Zeitraum von 10 Wochen absolvieren.
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Placebo-Komparator: Selbstüberwachung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Stimmung in den letzten 7 Tagen anzugeben; Stresserlebnisse; und psychische und Verhaltensgesundheit anhand einer Online-Umfrage einmal pro Woche für 10 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Stimmung der letzten 7 Tage anzugeben; Stresserfahrungen; und psychische Gesundheit und Verhaltensgesundheit bei einer Online-Umfrageerfahrung einmal pro Woche für 10 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung in der Not
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Die Belastung wird anhand des Brief Symptom Inventory (BSI) gemessen.
Der BSI ist ein 18-Punkte-Maß, das für jeden Punkt eine Bewertungsskala von 0 bis 4 verwendet.
Ein Gesamtwert von 72 wäre der höchstmögliche Wert für die Maßnahme und würde auf ein extremes Maß an Gesamtbelastung hinweisen.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Änderung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Der Schweregrad der Depression wird anhand der Overall Depression Severity & Impairment Scale (ODSIS) gemessen.
Diese 5-Punkte-Maßnahme verwendet eine Bewertungsskala von 0 bis 4 und summiert alle Punkte zu einer maximalen Punktzahl von 20.
Je höher der Wert, desto schwerer ist die Depression.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Angstsymptome werden anhand der Overall Anxiety Severity & Impairment Scale (OASIS) gemessen.
Diese 5-Punkte-Maßnahme verwendet eine Bewertungsskala von 0 bis 4 und summiert alle Punkte zu einer maximalen Punktzahl von 20.
Je höher der Wert, desto häufiger treten Angstsymptome auf.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Veränderung der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Depressionen werden anhand der Center for Epidemiological Studies – Depression Scale (CESD) gemessen.
Diese aus 20 Elementen bestehende Kennzahl verwendet eine Bewertungsskala von 0 bis 3 (selten oder nie – meistens oder immer) und summiert die Elemente, wobei die Elemente 3, 11, 14 und 16 umgekehrt sind.
für eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 60.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin.
In Fällen mit intern fehlenden Daten (nicht beantwortete Items) werden die Summen nach Imputation der fehlenden Werte berechnet: # Items auf der Skala / # tatsächlich beantwortete, multipliziert mit der Summe, die sich aus den beantworteten Items ergibt.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere depressive Symptomatik in der letzten Woche hin.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die jeglichen Alkoholkonsum melden
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Der Alkoholkonsum der Teilnehmer wird mithilfe des Instruments zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) bewertet.
Jeglicher Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten wird über das erste Element des Instruments („Wie oft haben Sie in den letzten 3 Monaten ein alkoholhaltiges Getränk getrunken?“) gemessen, wobei eine binäre Variable (1 = jeglicher Alkohol) erstellt wird Konsum, 0 = kein Alkoholkonsum).
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die Selbstmordgedanken melden
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Suizidgedanken werden anhand der Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) gemessen.
Etwaige Selbstmordgedanken wurden anhand des ersten Items dieser Skala („Wie oft hatten Sie im letzten Monat an Selbstmord gedacht?“) mit der Erstellung einer binären Variablen bewertet (1 = irgendwelche Selbstmordgedanken, 0 = keine Selbstmordgedanken). .
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die sexuelles Risikoverhalten melden
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Sexuelles Risikoverhalten ist definiert als: kondomloser Anal- oder Vaginal-/Frontalsex [die alleinige Verwendung von Prothesen nicht mitgerechnet] ohne PrEP, mit jedem HIV-positiven Partner [außer primären HIV-positiven Partnern mit bekannter nicht nachweisbarer Viruslast] oder einem Partner mit unbekanntem Status .
Aus Berichten über Sexualverhalten in den letzten 90 Tagen wurde eine binäre Variable für jegliches sexuelle Risikoverhalten erstellt (1 = jegliches sexuelle Risikoverhalten, 0 = kein sexuelles Risikoverhalten).
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Pachankis, PhD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pachankis JE, Hatzenbuehler ML, Rendina HJ, Safren SA, Parsons JT. LGB-affirmative cognitive-behavioral therapy for young adult gay and bisexual men: A randomized controlled trial of a transdiagnostic minority stress approach. J Consult Clin Psychol. 2015 Oct;83(5):875-89. doi: 10.1037/ccp0000037. Epub 2015 Jul 6.
- Pachankis JE, McConocha EM, Clark KA, Wang K, Behari K, Fetzner BK, Brisbin CD, Scheer JR, Lehavot K. A transdiagnostic minority stress intervention for gender diverse sexual minority women's depression, anxiety, and unhealthy alcohol use: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):613-630. doi: 10.1037/ccp0000508. Epub 2020 May 21.
- Kauer SD, Reid SC, Crooke AH, Khor A, Hearps SJ, Jorm AF, Sanci L, Patton G. Self-monitoring using mobile phones in the early stages of adolescent depression: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jun 25;14(3):e67. doi: 10.2196/jmir.1858.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- van Spijker BA, Batterham PJ, Calear AL, Farrer L, Christensen H, Reynolds J, Kerkhof AJ. The suicidal ideation attributes scale (SIDAS): Community-based validation study of a new scale for the measurement of suicidal ideation. Suicide Life Threat Behav. 2014 Aug;44(4):408-19. doi: 10.1111/sltb.12084. Epub 2014 Feb 24.
- Bentley KH, Gallagher MW, Carl JR, Barlow DH. Development and validation of the Overall Depression Severity and Impairment Scale. Psychol Assess. 2014 Sep;26(3):815-830. doi: 10.1037/a0036216. Epub 2014 Apr 7.
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Norman SB, Cissell SH, Means-Christensen AJ, Stein MB. Development and validation of an Overall Anxiety Severity And Impairment Scale (OASIS). Depress Anxiety. 2006;23(4):245-9. doi: 10.1002/da.20182.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1(3), 385-401.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000025803
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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