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Eine Studie zur Online-LGBTQ-affirmativen kognitiven Verhaltenstherapie zur Reduzierung von Depressionen und damit verbundenen Gesundheitsrisiken bei jungen Erwachsenen

22. November 2023 aktualisiert von: Yale University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Online-LGBTQ-affirmativen kognitiven Verhaltenstherapie zur Reduzierung von Depressionen und damit verbundenen Gesundheitsrisiken bei jungen Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Online-CBT-Intervention (EQuIP) zu testen, die sich mit den Wegen befasst, durch die Minderheitenstress die gleichzeitig auftretende psychische (z. B. Depression) und verhaltensbezogene (z. B. Substanzgebrauch, kondomloser Analsex) Gesundheit junger LGBTQ-Erwachsener beeinträchtigt Probleme. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung wirksam ist, wenn sie online durchgeführt wird, und ob ihre Wirksamkeit die der Selbstüberwachungskontrolle übersteigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um die vorläufige Wirksamkeit einer LGBTQ-affirmativen Online-CBT-Behandlung zu bewerten und ob ein solcher LGBTQ-affirmativer Fokus einen Mehrwert bietet, würde ein zweiarmiges RCT untersuchen, (1) ob Online-EQuIP im Vergleich zur Selbstüberwachung von Stress signifikante Verbesserungen der psychischen Gesundheit zeigt und Stimmung, und (2) ob die anfängliche LGBTQ-spezifische Stressbelastung der Teilnehmer die Wirksamkeit der Behandlung mildert, so dass Teilnehmer mit der stärksten LGBTQ-spezifischen Stressbelastung mehr von Online-EQuIP profitieren als von der Selbstüberwachung von Stress und Stimmung.

Die primären Ergebnisse sind depressive Symptome, Angstsymptome, Drogenmissbrauch, sexuelles Risikoverhalten und Suizidalität, von denen alle junge LGBTQ-Erwachsene überproportional betroffen sind. Zu den sekundären Ergebnissen gehören hypothetische kognitive, affektive und verhaltensbezogene Stressmechanismen von Minderheiten, wie etwa internalisierte Homophobie, Ablehnungsempfindlichkeit, Verschleierung, soziale Isolation und emotionale Dysregulation.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Selbstüberwachungskontrolle oder der Online-EQuIP-Gruppe zugeteilt.

Selbstüberwachungskontrolle: In dieser Kontrollbedingung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Stimmung in den letzten 7 Tagen anzugeben; Stresserlebnisse; und psychische und Verhaltensgesundheit in einer Online-Umfrage. Es hat sich gezeigt, dass diese Art der Selbstüberwachung zu einer Verbesserung der verhaltensbezogenen Gesundheitsergebnisse führt. Es hat sich auch gezeigt, dass selbstberichtete LGBTQ-Stresserfahrungen im Laufe der Zeit zu einer Verringerung der Depressionssymptome führen. Die Teilnehmer werden diese Erfahrungen 10 Wochen lang einmal pro Woche aufzeichnen.

Online-EQuIP: Diese Online-CBT-Behandlung besteht aus 10 wöchentlichen Modulen, die die Teilnehmer über einen Zeitraum von 10 Wochen absolvieren. Die Module enthalten wöchentliche psychoedukative Texte und Vignetten über Minderheitenstress und psychische Gesundheit; kurze Videos zur Veranschaulichung der CBT-Fähigkeiten; und Hausaufgabenübungen, die Therapeuten überprüfen und zu denen sie Feedback geben. Zu den Hausaufgaben gehören das wöchentliche Verfolgen von Stresssituationen und der Stimmung, das Üben neuer Fähigkeiten (z. B. Achtsamkeit, kognitive Umstrukturierung) sowie Übungen im Zusammenhang mit der Berücksichtigung der Ursachen von Stress und negativen Emotionen, die die Teilnehmer möglicherweise erleben. Die Therapeuten geben nach jeder Hausaufgabe Feedback, einschließlich der Überprüfung der Behandlungsziele jedes Teilnehmers im Rahmen der Hausaufgaben der ersten Sitzung. Therapeuten, die diese Bedingung unterstützen, werden angewiesen, LGBTQ-spezifische Inhalte und Feedback in die Hausaufgabenbesprechung einzubeziehen. Bei den Therapeuten handelt es sich entweder um Postdoktoranden im Pachankis-Labor oder um Praktikanten/Externe im Bereich der klinischen/beratenden Psychologie im Pachankis-Labor, die über einen höheren Abschluss im Bereich der psychischen Gesundheit verfügen und über umfangreiche Erfahrung in der Behandlung junger LGBTQ-Erwachsener mit psychischen Problemen verfügen. Die Module wurden direkt aus den persönlichen Materialien (z. B. Therapeutenhandbuch, Teilnehmerhandouts) übernommen, die in unseren zuvor erfolgreichen Versuchen dieser Behandlung verwendet wurden. Ein Team aus sechs Therapeuten und Supervisoren der ursprünglichen Präsenzbehandlung passte den Text für die Online-Module an, einschließlich realistischer Vignetten und leicht verständlicher Kompetenztrainings. Eine Videoproduktionsfirma hat in enger Zusammenarbeit mit unserem Klinikteam begleitende Videos erstellt.

Zur Vorbereitung dieses RCT wurde die Online-EQuIP-Behandlung an 14 junge LGBTQ-Erwachsene durchgeführt, die alle Zulassungskriterien für die vollständige Studie erfüllen. Der Zweck dieses ersten Tests bestand darin, die Akzeptanz des Behandlungsinhalts und die Benutzerfreundlichkeit der technischen Plattform sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Dr. Pachankis' Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich als lesbisch, bisexuell, schwul oder als eine andere sexuelle Minderheitsidentität identifizieren (z. B. pansexuell, demisexuell)
  • Depressions- oder Angstsymptome der letzten Woche anhand des Brief Symptom Inventory-4-Grenzwerts von 2,5 entweder auf der Depressions-Subskala oder der Angst-Subskala
  • wöchentlicher Internetzugang auf einem Laptop, Desktop oder Tablet-Gerät
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle aktive Suizidalität oder Homizidalität (definiert als aktive Absicht oder konkreter Plan, im Gegensatz zu passiven Suizidgedanken)
  • Hinweise auf eine aktive unbehandelte Manie, Psychose oder schwere kognitive Beeinträchtigung – aktuelle Einschreibung in eine Interventionsstudie
  • aktuelle Einschreibung in eine intensive psychische Gesundheitsbehandlung (d. h. mehr als einmal monatliche psychische Gesundheitsbehandlung oder 8 oder mehr CBT-Sitzungen im vergangenen Jahr).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-EQuIP
Die Online-CBT-Behandlung besteht aus 10 wöchentlichen Modulen, die die Teilnehmer über einen Zeitraum von 10 Wochen absolvieren.
Diese Online-CBT-Behandlung besteht aus 10 wöchentlichen Modulen, die die Teilnehmer über einen Zeitraum von 10 Wochen absolvieren.
Placebo-Komparator: Selbstüberwachung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Stimmung in den letzten 7 Tagen anzugeben; Stresserlebnisse; und psychische und Verhaltensgesundheit anhand einer Online-Umfrage einmal pro Woche für 10 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Stimmung der letzten 7 Tage anzugeben; Stresserfahrungen; und psychische Gesundheit und Verhaltensgesundheit bei einer Online-Umfrageerfahrung einmal pro Woche für 10 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Not
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Die Belastung wird anhand des Brief Symptom Inventory (BSI) gemessen. Der BSI ist ein 18-Punkte-Maß, das für jeden Punkt eine Bewertungsskala von 0 bis 4 verwendet. Ein Gesamtwert von 72 wäre der höchstmögliche Wert für die Maßnahme und würde auf ein extremes Maß an Gesamtbelastung hinweisen.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Änderung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Der Schweregrad der Depression wird anhand der Overall Depression Severity & Impairment Scale (ODSIS) gemessen. Diese 5-Punkte-Maßnahme verwendet eine Bewertungsskala von 0 bis 4 und summiert alle Punkte zu einer maximalen Punktzahl von 20. Je höher der Wert, desto schwerer ist die Depression.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Angstsymptome werden anhand der Overall Anxiety Severity & Impairment Scale (OASIS) gemessen. Diese 5-Punkte-Maßnahme verwendet eine Bewertungsskala von 0 bis 4 und summiert alle Punkte zu einer maximalen Punktzahl von 20. Je höher der Wert, desto häufiger treten Angstsymptome auf.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Veränderung der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Depressionen werden anhand der Center for Epidemiological Studies – Depression Scale (CESD) gemessen. Diese aus 20 Elementen bestehende Kennzahl verwendet eine Bewertungsskala von 0 bis 3 (selten oder nie – meistens oder immer) und summiert die Elemente, wobei die Elemente 3, 11, 14 und 16 umgekehrt sind. für eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 60. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin. In Fällen mit intern fehlenden Daten (nicht beantwortete Items) werden die Summen nach Imputation der fehlenden Werte berechnet: # Items auf der Skala / # tatsächlich beantwortete, multipliziert mit der Summe, die sich aus den beantworteten Items ergibt. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere depressive Symptomatik in der letzten Woche hin.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die jeglichen Alkoholkonsum melden
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Der Alkoholkonsum der Teilnehmer wird mithilfe des Instruments zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) bewertet. Jeglicher Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten wird über das erste Element des Instruments („Wie oft haben Sie in den letzten 3 Monaten ein alkoholhaltiges Getränk getrunken?“) gemessen, wobei eine binäre Variable (1 = jeglicher Alkohol) erstellt wird Konsum, 0 = kein Alkoholkonsum).
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Selbstmordgedanken melden
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Suizidgedanken werden anhand der Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) gemessen. Etwaige Selbstmordgedanken wurden anhand des ersten Items dieser Skala („Wie oft hatten Sie im letzten Monat an Selbstmord gedacht?“) mit der Erstellung einer binären Variablen bewertet (1 = irgendwelche Selbstmordgedanken, 0 = keine Selbstmordgedanken). .
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sexuelles Risikoverhalten melden
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Sexuelles Risikoverhalten ist definiert als: kondomloser Anal- oder Vaginal-/Frontalsex [die alleinige Verwendung von Prothesen nicht mitgerechnet] ohne PrEP, mit jedem HIV-positiven Partner [außer primären HIV-positiven Partnern mit bekannter nicht nachweisbarer Viruslast] oder einem Partner mit unbekanntem Status . Aus Berichten über Sexualverhalten in den letzten 90 Tagen wurde eine binäre Variable für jegliches sexuelle Risikoverhalten erstellt (1 = jegliches sexuelle Risikoverhalten, 0 = kein sexuelles Risikoverhalten).
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: John Pachankis, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000025803

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selbstüberwachende Steuerung

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