- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04408469
Un essai de thérapie cognitivo-comportementale affirmative LGBTQ en ligne pour réduire la dépression et les risques de santé associés chez les jeunes adultes
Un essai contrôlé randomisé de thérapie cognitivo-comportementale LGBTQ-affirmative en ligne pour réduire la dépression et les risques de santé associés chez les jeunes adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer l'efficacité préliminaire d'un traitement TCC en ligne LGBTQ-affirmatif et si une telle focalisation LGBTQ-affirmative ajoute des avantages, un ECR à 2 bras qui examinerait (1) si EQuIP en ligne démontre des améliorations significatives de la santé mentale par rapport à l'auto-surveillance du stress et l'humeur, et (2) si l'exposition initiale au stress spécifique aux LGBTQ des participants modère l'efficacité du traitement, de sorte que les participants les plus exposés au stress spécifique aux LGBTQ bénéficient davantage de l'EQuIP en ligne que de l'auto-surveillance du stress et de l'humeur.
Les principaux critères de jugement sont les symptômes dépressifs, les symptômes d'anxiété, la toxicomanie, les comportements sexuels à risque et les tendances suicidaires, qui affectent tous de manière disproportionnée les jeunes adultes LGBTQ. Les critères de jugement secondaires incluent les mécanismes hypothétiques de stress cognitif, affectif et comportemental des minorités, tels que l'homophobie intériorisée, la sensibilité au rejet, la dissimulation, l'isolement social et la dérégulation émotionnelle.
Les participants seront randomisés dans un groupe de contrôle d'auto-surveillance ou un groupe EQuIP en ligne.
Contrôle d'auto-surveillance : dans cette condition de contrôle, les participants seront invités à indiquer leur humeur des 7 derniers jours ; expériences de stress; et la santé mentale et comportementale dans un sondage en ligne. Il a été démontré que ce type d'autosurveillance améliore les résultats en matière de santé comportementale. Il a également été démontré que les expériences de stress LGBTQ auto-déclarées produisent des réductions des symptômes de dépression au fil du temps. Les participants enregistreront ces expériences une fois par semaine pendant 10 semaines.
EQuIP en ligne : Ce traitement CBT en ligne se compose de 10 modules hebdomadaires que les participants suivront au cours de 10 semaines. Les modules contiennent des textes psychoéducatifs hebdomadaires et des vignettes sur le stress des minorités et la santé mentale ; de brèves vidéos illustrant les compétences CBT ; et des devoirs que les thérapeutes examinent et commentent. Les exercices à faire à la maison comprennent le suivi hebdomadaire des situations et de l'humeur stressantes, la pratique de nouvelles compétences (par exemple, la pleine conscience, la restructuration cognitive) et des exercices liés à la prise en compte des origines du stress et des émotions négatives que les participants peuvent ressentir. Les thérapeutes fournissent des commentaires après chaque devoir, notamment en examinant les objectifs de traitement de chaque participant dans le cadre des devoirs de la première session. Les thérapeutes qui prennent en charge cette condition seront invités à intégrer du contenu et des commentaires spécifiques aux LGBTQ dans les révisions des devoirs. Les thérapeutes seront soit des boursiers postdoctoraux dans le laboratoire Pachankis, soit des stagiaires/externes en psychologie clinique/conseil dans le laboratoire Pachankis qui possèdent un diplôme supérieur dans un domaine de la santé mentale avec une expérience antérieure significative dans le traitement de jeunes adultes LGBTQ ayant des problèmes de santé mentale. Les modules ont été adaptés directement à partir du matériel en personne (par exemple, le manuel du thérapeute, les documents du participant) utilisé dans nos essais précédemment réussis de ce traitement. Une équipe de six thérapeutes et superviseurs du traitement original en personne a adapté le texte des modules en ligne, y compris des vignettes réalistes et une formation professionnelle facile à suivre. Une société de production vidéo a créé des vidéos d'accompagnement avec la collaboration étroite de notre équipe clinique.
En préparation de cet ECR, le traitement EQuIP en ligne a été dispensé à 14 jeunes adultes LGBTQ qui répondent à tous les critères d'éligibilité pour l'essai complet. L'objectif de ce premier test était de s'assurer de l'acceptabilité du contenu du traitement et de l'utilisabilité de la plateforme technique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- Dr. Pachankis' Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- s'identifier comme lesbienne, bisexuel, gay ou une autre identité de minorité sexuelle (par exemple, pansexuel, demisexuel)
- symptômes de dépression ou d'anxiété au cours de la semaine précédente en utilisant le seuil de 2,5 du Brief Symptom Inventory-4 sur la sous-échelle de dépression ou la sous-échelle d'anxiété
- accès hebdomadaire à Internet sur un ordinateur portable, un ordinateur de bureau ou une tablette
- capacité à lire, écrire et parler en anglais
- fourniture d'un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Suicidalité ou homicide actif actuel (défini comme une intention active ou un plan concret, par opposition à une idéation suicidaire passive)
- preuve de manie active non traitée, de psychose ou de déficience cognitive grave - inscription actuelle à une étude d'intervention
- inscription actuelle à un traitement intensif de santé mentale (c'est-à-dire recevoir un traitement de santé mentale plus d'une fois par mois ou 8 séances ou plus de TCC au cours de l'année écoulée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EQUIP en ligne
Le traitement CBT en ligne se compose de 10 modules hebdomadaires que les participants suivront au cours de 10 semaines.
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Ce traitement CBT en ligne se compose de 10 modules hebdomadaires que les participants suivront au cours de 10 semaines.
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Comparateur placebo: Auto-surveillance
Les participants seront invités à indiquer leur humeur des 7 derniers jours ; expériences de stress; et la santé mentale et comportementale sur une expérience d'enquête en ligne une fois par semaine pendant 10 semaines
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Les participants seront invités à indiquer leur humeur des 7 derniers jours ; expériences de stress; et la santé mentale et comportementale sur une expérience d'enquête en ligne une fois par semaine pendant 10 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de détresse
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
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La détresse sera mesurée à l'aide du Brief Symptom Inventory (BSI).
Le BSI est une mesure de 18 éléments qui utilise une échelle de notation de 0 à 4 pour chaque élément.
Un score global de 72 serait le score le plus élevé possible sur la mesure et indiquerait un niveau extrême de détresse globale.
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Base de référence, 4 mois, 8 mois
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Changement dans la gravité de la dépression
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
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La gravité de la dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle ODSIS (Overall Depression Severity & Impairment Scale).
Cette mesure à 5 éléments utilise une échelle de notation de 0 à 4 et additionne les éléments pour un score maximum de 20.
Plus le score est élevé, plus la sévérité de la dépression est grande.
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Base de référence, 4 mois, 8 mois
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
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Les symptômes d'anxiété seront mesurés par l'échelle OASIS (Overall Anxiety Severity & Impairment Scale).
Cette mesure à 5 éléments utilise une échelle de notation de 0 à 4 et additionne les éléments pour un score maximum de 20.
Plus le score est élevé, plus la présence de symptômes anxieux est importante.
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Base de référence, 4 mois, 8 mois
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Changement dans la dépression
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
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La dépression sera mesurée à l'aide du Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CESD).
Cette mesure de 20 éléments utilise une échelle de notation de 0 à 3 (rarement ou jamais - la plupart du temps ou tout le temps) et fait la somme des éléments, les éléments 3, 11, 14 et 16 étant inversés.
pour une note minimale de 0 et une note maximale de 60.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression.
Dans les cas de données manquantes en interne (items sans réponse), les sommes sont calculées après imputation des valeurs manquantes : # items sur l'échelle / # effectivement répondu, multiplié par la somme obtenue à partir des items répondus.
Un score plus élevé indique une symptomatologie plus dépressive au cours de la semaine écoulée.
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Base de référence, 4 mois, 8 mois
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Nombre de participants signalant une consommation d'alcool
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
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La consommation d'alcool chez les participants sera évaluée à l'aide de l'instrument d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT).
Toute consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois sera mesurée à travers le premier item de l'instrument (« À quelle fréquence, au cours des 3 derniers mois avez-vous bu une boisson contenant de l'alcool ? ») avec la création d'une variable binaire (1 = toute consommation d'alcool consommation, 0 = pas de consommation d'alcool).
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Base de référence, 4 mois, 8 mois
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Nombre de participants signalant des idées suicidaires
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
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Les idées suicidaires seront mesurées à l'aide de l'échelle des attributs des idées suicidaires (SIDAS).
Toute idée suicidaire a été évaluée à travers le premier item de cette échelle (« Au cours du mois dernier, à quelle fréquence avez-vous eu des pensées suicidaires ? ») avec la création d'une variable binaire (1 = toute idée suicidaire, 0 = aucune idée suicidaire). .
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Base de référence, 4 mois, 8 mois
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Nombre de participants signalant un comportement sexuel à risque
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
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Le comportement sexuel à risque est défini comme : des relations sexuelles anales ou vaginales/frontales sans préservatif [sans compter le seul usage de prothèses] en l'absence de PrEP, avec un partenaire séropositif [à l'exception des partenaires primaires séropositifs ayant une charge virale indétectable connue] ou un partenaire de statut inconnu. .
Une variable binaire de tout comportement sexuel à risque a été construite à partir des rapports de comportement sexuel au cours des 90 derniers jours (1 = tout comportement sexuel à risque, 0 = aucun comportement sexuel à risque).
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Base de référence, 4 mois, 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Pachankis, PhD, Yale University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pachankis JE, Hatzenbuehler ML, Rendina HJ, Safren SA, Parsons JT. LGB-affirmative cognitive-behavioral therapy for young adult gay and bisexual men: A randomized controlled trial of a transdiagnostic minority stress approach. J Consult Clin Psychol. 2015 Oct;83(5):875-89. doi: 10.1037/ccp0000037. Epub 2015 Jul 6.
- Pachankis JE, McConocha EM, Clark KA, Wang K, Behari K, Fetzner BK, Brisbin CD, Scheer JR, Lehavot K. A transdiagnostic minority stress intervention for gender diverse sexual minority women's depression, anxiety, and unhealthy alcohol use: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):613-630. doi: 10.1037/ccp0000508. Epub 2020 May 21.
- Kauer SD, Reid SC, Crooke AH, Khor A, Hearps SJ, Jorm AF, Sanci L, Patton G. Self-monitoring using mobile phones in the early stages of adolescent depression: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jun 25;14(3):e67. doi: 10.2196/jmir.1858.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- van Spijker BA, Batterham PJ, Calear AL, Farrer L, Christensen H, Reynolds J, Kerkhof AJ. The suicidal ideation attributes scale (SIDAS): Community-based validation study of a new scale for the measurement of suicidal ideation. Suicide Life Threat Behav. 2014 Aug;44(4):408-19. doi: 10.1111/sltb.12084. Epub 2014 Feb 24.
- Bentley KH, Gallagher MW, Carl JR, Barlow DH. Development and validation of the Overall Depression Severity and Impairment Scale. Psychol Assess. 2014 Sep;26(3):815-830. doi: 10.1037/a0036216. Epub 2014 Apr 7.
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Norman SB, Cissell SH, Means-Christensen AJ, Stein MB. Development and validation of an Overall Anxiety Severity And Impairment Scale (OASIS). Depress Anxiety. 2006;23(4):245-9. doi: 10.1002/da.20182.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1(3), 385-401.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000025803
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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