- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04408469
Een proef met online LGBTQ-bevestigende cognitieve gedragstherapie om depressie en bijbehorende gezondheidsrisico's bij jongvolwassenen te verminderen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van online LGBTQ-bevestigende cognitieve gedragstherapie om depressie en bijbehorende gezondheidsrisico's bij jongvolwassenen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de voorlopige werkzaamheid van een LGBTQ-bevestigende online CGT-behandeling te evalueren en of een dergelijke LGBTQ-bevestigende focus voordelen toevoegt, is een 2-armige RCT die zou onderzoeken (1) of online EQuIP significante verbeteringen van de geestelijke gezondheid vertoont in vergelijking met zelfcontrole van stress en stemming, en (2) of de LHBTQ-specifieke stressblootstelling van de deelnemers bij baseline de werkzaamheid van de behandeling matigt, zodat deelnemers met de meest LHBTQ-specifieke stressblootstelling meer baat hebben bij online EQuIP dan zelfcontrole van stress en stemming.
De primaire uitkomsten zijn depressieve symptomen, angstsymptomen, middelenmisbruik, seksueel risicogedrag en suïcidaliteit, die allemaal onevenredig veel LHBTQ-jongvolwassenen treffen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer veronderstelde cognitieve, affectieve en gedragsmatige stressmechanismen van minderheden, zoals geïnternaliseerde homofobie, gevoeligheid voor afwijzing, verhulling, sociaal isolement en emotionele ontregeling.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar zelfcontrolecontrole of Online EQuIP-groep.
Zelfcontrolecontrole: in deze controleconditie wordt deelnemers gevraagd om hun stemming over de afgelopen 7 dagen aan te geven; stress ervaringen; en mentale en gedragsgezondheid op een online enquête. Van dit type zelfcontrole is aangetoond dat het leidt tot verbetering van de gedragsgezondheidsresultaten. Er is ook aangetoond dat zelfrapportage van LGBTQ-stresservaringen na verloop van tijd leidt tot vermindering van depressiesymptomen. Deelnemers zullen deze ervaringen gedurende 10 weken één keer per week vastleggen.
Online EQuIP: Deze online CBT-behandeling bestaat uit 10 wekelijkse modules die deelnemers in de loop van 10 weken zullen voltooien. Modules bevatten wekelijkse psycho-educatieve tekst en vignetten over minderheidsstress en geestelijke gezondheid; korte video's die de CBT-vaardigheden illustreren; en huiswerkoefeningen die therapeuten bekijken en waarop ze feedback geven. Huiswerkoefeningen omvatten het wekelijks bijhouden van stressvolle situaties en stemmingen, het oefenen van nieuwe vaardigheden (bijv. mindfulness, cognitieve herstructurering) en oefeningen die verband houden met het nadenken over de oorsprong van stress en negatieve emoties die deelnemers kunnen ervaren. Therapeuten geven feedback na elke huiswerkopdracht, inclusief het doornemen van de behandeldoelen van elke deelnemer als onderdeel van het huiswerk van de eerste sessie. Therapeuten die deze aandoening ondersteunen, zullen worden geïnstrueerd om LHBTQ-specifieke inhoud en feedback op te nemen in huiswerkevaluaties. Therapeuten zijn ofwel postdoctorale fellows in het Pachankis-laboratorium of klinische/counseling-psychologie-stagiairs/externen in het Pachankis-laboratorium die een gevorderde graad hebben op het gebied van geestelijke gezondheid en aanzienlijke eerdere ervaring hebben met het behandelen van LGBTQ-jongvolwassenen met geestelijke gezondheidsproblemen. Modules werden rechtstreeks overgenomen uit de persoonlijke materialen (bijv. Handboek voor therapeut, hand-outs voor deelnemers) die werden gebruikt in onze eerder succesvolle proeven met deze behandeling. Een team van zes therapeuten en supervisors van de oorspronkelijke persoonlijke behandeling heeft de tekst voor de online modules aangepast, inclusief realistische vignetten en gemakkelijk te volgen vaardigheidstrainingen. Een videoproductiebedrijf heeft begeleidende video's gemaakt met de directe inbreng van ons klinische team.
Ter voorbereiding op deze RCT werd de online EQuIP-behandeling gegeven aan 14 LHBTQ-jongvolwassenen die voldoen aan alle criteria om in aanmerking te komen voor de volledige proef. Het doel van deze eerste test was om de aanvaardbaarheid van de inhoud van de behandeling en de bruikbaarheid van het technische platform te waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Dr. Pachankis' Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- identificeren als lesbienne, biseksueel, homoseksueel of een andere identiteit van een seksuele minderheid (bijv. panseksueel, demiseksueel)
- symptomen van depressie of angst in de afgelopen week met behulp van de Brief Symptom Inventory-4-grenswaarde van 2,5 op de subschaal depressie of de subschaal angst
- wekelijkse toegang tot internet op een laptop, desktop of tablet
- vermogen om Engels te lezen, schrijven en spreken
- het verstrekken van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- huidige actieve suïcidaliteit of moorddadigheid (gedefinieerd als actieve intentie of concreet plan, in tegenstelling tot passieve suïcidale gedachten)
- bewijs van actieve onbehandelde manie, psychose of ernstige cognitieve stoornissen - huidige deelname aan een interventieonderzoek
- huidige deelname aan een intensieve behandeling voor geestelijke gezondheidszorg (d.w.z. meer dan eens per maand of 8 of meer CGT-behandelingen ondergaan in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online UITRUSTING
De online CGT-behandeling bestaat uit 10 wekelijkse modules die deelnemers in 10 weken doorlopen.
|
Deze online CGT-behandeling bestaat uit 10 wekelijkse modules die deelnemers in 10 weken doorlopen.
|
|
Placebo-vergelijker: Zelfcontrole
Deelnemers wordt gevraagd om hun stemming over de afgelopen 7 dagen aan te geven; stress ervaringen; en mentale en gedragsgezondheid op een online enquête-ervaring, eenmaal per week gedurende 10 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun stemming over de afgelopen 7 dagen aan te geven; stress ervaringen; en mentale en gedragsgezondheid op een online enquête-ervaring, eenmaal per week gedurende 10 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nood
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Distress wordt gemeten met behulp van de Brief Symptom Inventory (BSI).
De BSI is een maatstaf met 18 items die voor elk item een beoordelingsschaal van 0-4 gebruikt.
Een algemene score van 72 zou de hoogst mogelijke score op de maatregel zijn en zou een extreem niveau van algemeen leed aangeven.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Verandering in de ernst van de depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
De ernst van de depressie wordt gemeten met behulp van de Overall Depression Severity & Impairment Scale (ODSIS).
Deze meting van 5 items gebruikt een beoordelingsschaal van 0-4 en somt de items op voor een maximale score van 20.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Angstsymptomen worden gemeten met de Overall Anxiety Severity & Impairment Scale (OASIS).
Deze meting van 5 items gebruikt een beoordelingsschaal van 0-4 en somt de items op voor een maximale score van 20.
Hoe hoger de score, hoe groter de aanwezigheid van angstsymptomen.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Depressie zal worden gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies – Depression Scale (CESD).
Deze maatstaf met 20 items gebruikt een beoordeling van 0-3 (zelden of nooit - meestal of altijd) en telt de items op met de items 3, 11, 14 en 16 omgedraaid.
voor een minimale score van 0 en een maximale score van 60.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
In gevallen met intern ontbrekende gegevens (items niet beantwoord), worden de sommen berekend na imputatie van de ontbrekende waarden: # items op schaal / # daadwerkelijk beantwoord, vermenigvuldigd met de som verkregen uit de beantwoorde items.
Een hogere score duidt op meer depressieve symptomatologie gedurende de afgelopen week.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat enig alcoholgebruik rapporteert
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Het alcoholgebruik bij deelnemers wordt beoordeeld met behulp van het instrument Alcohol Use Disorders Identification (AUDIT).
Elk alcoholgebruik in de afgelopen drie maanden wordt gemeten via het eerste item van het instrument ("Hoe vaak heeft u de afgelopen drie maanden alcohol gedronken?"), waarbij een binaire variabele wordt aangemaakt (1 = welke alcohol dan ook). gebruik, 0 = geen alcoholgebruik).
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat zelfmoordgedachten meldt
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Suïcidale ideatie wordt gemeten met behulp van de Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
Elke zelfmoordgedachte werd beoordeeld via het eerste item van deze schaal ("Hoe vaak heeft u de afgelopen maand gedachten gehad over zelfmoord?") met de creatie van een binaire variabele (1 = eventuele zelfmoordgedachten, 0 = geen zelfmoordgedachten) .
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat seksueel risicogedrag rapporteert
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Seksueel risicogedrag wordt gedefinieerd als: condoomloze anale of vaginale/frontale seks [het enige gebruik van protheses niet meegerekend] bij afwezigheid van PrEP, met elke HIV+ partner [behalve primaire HIV+ partners met een bekende niet-detecteerbare virale lading] of status-onbekende partner .
Een binaire variabele van seksueel risicogedrag werd geconstrueerd op basis van meldingen van seksueel gedrag in de afgelopen 90 dagen (1 = seksueel risicogedrag, 0 = geen seksueel risicogedrag).
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Pachankis, PhD, Yale University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pachankis JE, Hatzenbuehler ML, Rendina HJ, Safren SA, Parsons JT. LGB-affirmative cognitive-behavioral therapy for young adult gay and bisexual men: A randomized controlled trial of a transdiagnostic minority stress approach. J Consult Clin Psychol. 2015 Oct;83(5):875-89. doi: 10.1037/ccp0000037. Epub 2015 Jul 6.
- Pachankis JE, McConocha EM, Clark KA, Wang K, Behari K, Fetzner BK, Brisbin CD, Scheer JR, Lehavot K. A transdiagnostic minority stress intervention for gender diverse sexual minority women's depression, anxiety, and unhealthy alcohol use: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):613-630. doi: 10.1037/ccp0000508. Epub 2020 May 21.
- Kauer SD, Reid SC, Crooke AH, Khor A, Hearps SJ, Jorm AF, Sanci L, Patton G. Self-monitoring using mobile phones in the early stages of adolescent depression: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jun 25;14(3):e67. doi: 10.2196/jmir.1858.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- van Spijker BA, Batterham PJ, Calear AL, Farrer L, Christensen H, Reynolds J, Kerkhof AJ. The suicidal ideation attributes scale (SIDAS): Community-based validation study of a new scale for the measurement of suicidal ideation. Suicide Life Threat Behav. 2014 Aug;44(4):408-19. doi: 10.1111/sltb.12084. Epub 2014 Feb 24.
- Bentley KH, Gallagher MW, Carl JR, Barlow DH. Development and validation of the Overall Depression Severity and Impairment Scale. Psychol Assess. 2014 Sep;26(3):815-830. doi: 10.1037/a0036216. Epub 2014 Apr 7.
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Norman SB, Cissell SH, Means-Christensen AJ, Stein MB. Development and validation of an Overall Anxiety Severity And Impairment Scale (OASIS). Depress Anxiety. 2006;23(4):245-9. doi: 10.1002/da.20182.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1(3), 385-401.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000025803
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .