Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met online LGBTQ-bevestigende cognitieve gedragstherapie om depressie en bijbehorende gezondheidsrisico's bij jongvolwassenen te verminderen

22 november 2023 bijgewerkt door: Yale University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van online LGBTQ-bevestigende cognitieve gedragstherapie om depressie en bijbehorende gezondheidsrisico's bij jongvolwassenen te verminderen

Deze studie is bedoeld om de doeltreffendheid te testen van een online CBT-interventie (EQuIP) die zich richt op de manieren waarop stress door minderheden de gelijktijdig voorkomende mentale (bijv. depressie) en gedragsmatige (bijv. middelengebruik, condoomloze anale seks) gezondheid van LGBTQ-jongvolwassenen in gevaar brengt problemen. Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling effectief is wanneer deze online wordt gegeven en of de effectiviteit groter is dan die van de zelfcontrolecontrole.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om de voorlopige werkzaamheid van een LGBTQ-bevestigende online CGT-behandeling te evalueren en of een dergelijke LGBTQ-bevestigende focus voordelen toevoegt, is een 2-armige RCT die zou onderzoeken (1) of online EQuIP significante verbeteringen van de geestelijke gezondheid vertoont in vergelijking met zelfcontrole van stress en stemming, en (2) of de LHBTQ-specifieke stressblootstelling van de deelnemers bij baseline de werkzaamheid van de behandeling matigt, zodat deelnemers met de meest LHBTQ-specifieke stressblootstelling meer baat hebben bij online EQuIP dan zelfcontrole van stress en stemming.

De primaire uitkomsten zijn depressieve symptomen, angstsymptomen, middelenmisbruik, seksueel risicogedrag en suïcidaliteit, die allemaal onevenredig veel LHBTQ-jongvolwassenen treffen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer veronderstelde cognitieve, affectieve en gedragsmatige stressmechanismen van minderheden, zoals geïnternaliseerde homofobie, gevoeligheid voor afwijzing, verhulling, sociaal isolement en emotionele ontregeling.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar zelfcontrolecontrole of Online EQuIP-groep.

Zelfcontrolecontrole: in deze controleconditie wordt deelnemers gevraagd om hun stemming over de afgelopen 7 dagen aan te geven; stress ervaringen; en mentale en gedragsgezondheid op een online enquête. Van dit type zelfcontrole is aangetoond dat het leidt tot verbetering van de gedragsgezondheidsresultaten. Er is ook aangetoond dat zelfrapportage van LGBTQ-stresservaringen na verloop van tijd leidt tot vermindering van depressiesymptomen. Deelnemers zullen deze ervaringen gedurende 10 weken één keer per week vastleggen.

Online EQuIP: Deze online CBT-behandeling bestaat uit 10 wekelijkse modules die deelnemers in de loop van 10 weken zullen voltooien. Modules bevatten wekelijkse psycho-educatieve tekst en vignetten over minderheidsstress en geestelijke gezondheid; korte video's die de CBT-vaardigheden illustreren; en huiswerkoefeningen die therapeuten bekijken en waarop ze feedback geven. Huiswerkoefeningen omvatten het wekelijks bijhouden van stressvolle situaties en stemmingen, het oefenen van nieuwe vaardigheden (bijv. mindfulness, cognitieve herstructurering) en oefeningen die verband houden met het nadenken over de oorsprong van stress en negatieve emoties die deelnemers kunnen ervaren. Therapeuten geven feedback na elke huiswerkopdracht, inclusief het doornemen van de behandeldoelen van elke deelnemer als onderdeel van het huiswerk van de eerste sessie. Therapeuten die deze aandoening ondersteunen, zullen worden geïnstrueerd om LHBTQ-specifieke inhoud en feedback op te nemen in huiswerkevaluaties. Therapeuten zijn ofwel postdoctorale fellows in het Pachankis-laboratorium of klinische/counseling-psychologie-stagiairs/externen in het Pachankis-laboratorium die een gevorderde graad hebben op het gebied van geestelijke gezondheid en aanzienlijke eerdere ervaring hebben met het behandelen van LGBTQ-jongvolwassenen met geestelijke gezondheidsproblemen. Modules werden rechtstreeks overgenomen uit de persoonlijke materialen (bijv. Handboek voor therapeut, hand-outs voor deelnemers) die werden gebruikt in onze eerder succesvolle proeven met deze behandeling. Een team van zes therapeuten en supervisors van de oorspronkelijke persoonlijke behandeling heeft de tekst voor de online modules aangepast, inclusief realistische vignetten en gemakkelijk te volgen vaardigheidstrainingen. Een videoproductiebedrijf heeft begeleidende video's gemaakt met de directe inbreng van ons klinische team.

Ter voorbereiding op deze RCT werd de online EQuIP-behandeling gegeven aan 14 LHBTQ-jongvolwassenen die voldoen aan alle criteria om in aanmerking te komen voor de volledige proef. Het doel van deze eerste test was om de aanvaardbaarheid van de inhoud van de behandeling en de bruikbaarheid van het technische platform te waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Dr. Pachankis' Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • identificeren als lesbienne, biseksueel, homoseksueel of een andere identiteit van een seksuele minderheid (bijv. panseksueel, demiseksueel)
  • symptomen van depressie of angst in de afgelopen week met behulp van de Brief Symptom Inventory-4-grenswaarde van 2,5 op de subschaal depressie of de subschaal angst
  • wekelijkse toegang tot internet op een laptop, desktop of tablet
  • vermogen om Engels te lezen, schrijven en spreken
  • het verstrekken van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige actieve suïcidaliteit of moorddadigheid (gedefinieerd als actieve intentie of concreet plan, in tegenstelling tot passieve suïcidale gedachten)
  • bewijs van actieve onbehandelde manie, psychose of ernstige cognitieve stoornissen - huidige deelname aan een interventieonderzoek
  • huidige deelname aan een intensieve behandeling voor geestelijke gezondheidszorg (d.w.z. meer dan eens per maand of 8 of meer CGT-behandelingen ondergaan in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online UITRUSTING
De online CGT-behandeling bestaat uit 10 wekelijkse modules die deelnemers in 10 weken doorlopen.
Deze online CGT-behandeling bestaat uit 10 wekelijkse modules die deelnemers in 10 weken doorlopen.
Placebo-vergelijker: Zelfcontrole
Deelnemers wordt gevraagd om hun stemming over de afgelopen 7 dagen aan te geven; stress ervaringen; en mentale en gedragsgezondheid op een online enquête-ervaring, eenmaal per week gedurende 10 weken
Deelnemers wordt gevraagd om hun stemming over de afgelopen 7 dagen aan te geven; stress ervaringen; en mentale en gedragsgezondheid op een online enquête-ervaring, eenmaal per week gedurende 10 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nood
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
Distress wordt gemeten met behulp van de Brief Symptom Inventory (BSI). De BSI is een maatstaf met 18 items die voor elk item een ​​beoordelingsschaal van 0-4 gebruikt. Een algemene score van 72 zou de hoogst mogelijke score op de maatregel zijn en zou een extreem niveau van algemeen leed aangeven.
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
Verandering in de ernst van de depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
De ernst van de depressie wordt gemeten met behulp van de Overall Depression Severity & Impairment Scale (ODSIS). Deze meting van 5 items gebruikt een beoordelingsschaal van 0-4 en somt de items op voor een maximale score van 20. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
Angstsymptomen worden gemeten met de Overall Anxiety Severity & Impairment Scale (OASIS). Deze meting van 5 items gebruikt een beoordelingsschaal van 0-4 en somt de items op voor een maximale score van 20. Hoe hoger de score, hoe groter de aanwezigheid van angstsymptomen.
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
Depressie zal worden gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies – Depression Scale (CESD). Deze maatstaf met 20 items gebruikt een beoordeling van 0-3 (zelden of nooit - meestal of altijd) en telt de items op met de items 3, 11, 14 en 16 omgedraaid. voor een minimale score van 0 en een maximale score van 60. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie. In gevallen met intern ontbrekende gegevens (items niet beantwoord), worden de sommen berekend na imputatie van de ontbrekende waarden: # items op schaal / # daadwerkelijk beantwoord, vermenigvuldigd met de som verkregen uit de beantwoorde items. Een hogere score duidt op meer depressieve symptomatologie gedurende de afgelopen week.
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
Aantal deelnemers dat enig alcoholgebruik rapporteert
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
Het alcoholgebruik bij deelnemers wordt beoordeeld met behulp van het instrument Alcohol Use Disorders Identification (AUDIT). Elk alcoholgebruik in de afgelopen drie maanden wordt gemeten via het eerste item van het instrument ("Hoe vaak heeft u de afgelopen drie maanden alcohol gedronken?"), waarbij een binaire variabele wordt aangemaakt (1 = welke alcohol dan ook). gebruik, 0 = geen alcoholgebruik).
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
Aantal deelnemers dat zelfmoordgedachten meldt
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
Suïcidale ideatie wordt gemeten met behulp van de Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS). Elke zelfmoordgedachte werd beoordeeld via het eerste item van deze schaal ("Hoe vaak heeft u de afgelopen maand gedachten gehad over zelfmoord?") met de creatie van een binaire variabele (1 = eventuele zelfmoordgedachten, 0 = geen zelfmoordgedachten) .
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
Aantal deelnemers dat seksueel risicogedrag rapporteert
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
Seksueel risicogedrag wordt gedefinieerd als: condoomloze anale of vaginale/frontale seks [het enige gebruik van protheses niet meegerekend] bij afwezigheid van PrEP, met elke HIV+ partner [behalve primaire HIV+ partners met een bekende niet-detecteerbare virale lading] of status-onbekende partner . Een binaire variabele van seksueel risicogedrag werd geconstrueerd op basis van meldingen van seksueel gedrag in de afgelopen 90 dagen (1 = seksueel risicogedrag, 0 = geen seksueel risicogedrag).
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Pachankis, PhD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000025803

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren