Online LMBTQ-megerősítő kognitív viselkedésterápia kipróbálása a depresszió és a kapcsolódó egészségügyi kockázatok csökkentésére fiatal felnőttek körében
Online LMBTQ-megerősítő kognitív viselkedésterápia randomizált, ellenőrzött kísérlete a depresszió és a kapcsolódó egészségügyi kockázatok csökkentésére fiatal felnőttek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az LMBTQ-megerősítő online CBT-kezelés előzetes hatékonyságának értékelésére, valamint arra, hogy egy ilyen LMBTQ-megerősítő fókusz növeli-e az előnyöket, egy kétkarú RCT-t kell végezni, amely megvizsgálja (1), hogy az online EQuIP jelentős mentális egészségjavulást mutat-e a stressz önellenőrzéséhez képest. és (2) a résztvevők kiindulási LMBTQ-specifikus stressz-expozíciója mérsékli-e a kezelés hatékonyságát úgy, hogy a leginkább LMBTQ-specifikus stresszexpozícióval rendelkező résztvevők többet profitálnak az online EQuIP-ből, mint a stressz és a hangulat önellenőrzéséből.
Az elsődleges következmények a depressziós tünetek, a szorongásos tünetek, a kábítószer-használat, a szexuális kockázati magatartás és az öngyilkosság, amelyek mindegyike aránytalanul érinti az LMBTQ fiatal felnőtteket. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a feltételezett kognitív, affektív és viselkedésbeli kisebbségi stresszmechanizmusok, mint például az internalizált homofóbia, az elutasítás érzékenysége, az elrejtőzés, a társadalmi elszigeteltség és az érzelmi diszreguláció.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az önellenőrző vezérlőbe vagy az Online EQuIP csoportba.
Önellenőrzés ellenőrzése: Ebben a kontrollállapotban a résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék elmúlt 7 napos hangulatukat; stresszes tapasztalatok; valamint a mentális és viselkedési egészséget egy online felmérésben. Kimutatták, hogy ez a fajta önellenőrzés javítja a viselkedés-egészségügyi eredményeket. Kimutatták, hogy az LMBTQ stressztapasztalatok önbejelentése idővel csökkenti a depresszió tüneteit. A résztvevők 10 héten keresztül hetente egyszer rögzítik ezeket az élményeket.
Online EQuIP: Ez az online CBT kezelés 10 heti modulból áll, amelyeket a résztvevők 10 héten keresztül teljesítenek. A modulok heti rendszerességgel tartalmaznak pszichoedukációs szöveget és matricákat a kisebbségi stresszről és a mentális egészségről; a CBT-készségeket bemutató rövid videók; és házi gyakorlatok, amelyeket a terapeuták áttekintenek és visszajelzést adnak. Az otthoni gyakorlatok magukban foglalják a stresszes helyzetek és hangulatok heti nyomon követését, új készségek gyakorlását (pl. mindfulness, kognitív átstrukturálás), valamint a résztvevők által esetleg tapasztalt stressz és negatív érzelmek eredetének mérlegelésével kapcsolatos gyakorlatokat. A terapeuták minden házi feladat után visszajelzést adnak, beleértve az egyes résztvevők kezelési céljainak áttekintését az első foglalkozás házi feladatának részeként. Azok a terapeuták, akik támogatják ezt a feltételt, utasítást kapnak arra, hogy az LMBTQ-specifikus tartalmakat és visszajelzéseket építsék be a házi feladatok áttekintésébe. A terapeuták vagy posztdoktori ösztöndíjasok a Pachankis laboratóriumban, vagy klinikai/tanácsadó pszichológiai gyakornokok/externek a Pachankis laboratóriumban, akik felsőfokú végzettséggel rendelkeznek a mentálhigiénés területen, és jelentős korábbi tapasztalattal rendelkeznek a mentális problémákkal küzdő LMBTQ fiatal felnőttek kezelésében. A modulokat közvetlenül azokból a személyes anyagokból (pl. terapeuta kézikönyv, résztvevői tájékoztatók) adaptálták, amelyeket a kezelés korábban sikeres kísérleteiben használtunk. Az eredeti személyes kezelést végző hat terapeutából és felügyelőből álló csapat adaptálta a szöveget az online modulokhoz, beleértve a valósághű matricákat és a könnyen követhető készségképzést. Klinikai csapatunk szoros közreműködésével egy videógyártó cég készített kísérő videókat.
Az RCT-re való felkészülés során az online EQuIP kezelést 14 LMBTQ fiatal felnőttnek adták át, akik megfeleltek a teljes vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak. A kezdeti teszt célja a kezelési tartalom elfogadhatóságának és a technikai platform használhatóságának biztosítása volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Dr. Pachankis' Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- leszbikus, biszexuális, meleg vagy más szexuális kisebbség identitása (pl. pánszexuális, demisexuális)
- a depresszió vagy a szorongás elmúlt heti tünetei a Brief Symptom Inventory-4 2,5-ös küszöbértékével a depresszió vagy a szorongás alskálán
- heti internet-hozzáférés laptopon, asztali számítógépen vagy táblagépen
- tud angolul írni, olvasni és beszélni
- tájékozott beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi aktív öngyilkosság vagy gyilkosság (aktív szándékként vagy konkrét tervként definiálva, szemben a passzív öngyilkossági gondolattal)
- aktív, kezeletlen mánia, pszichózis vagy súlyos kognitív károsodás bizonyítéka – jelenlegi beiratkozás egy intervenciós vizsgálatba
- jelenlegi intenzív mentálhigiénés kezelésre való felvétel (azaz havonta többször vagy 8 vagy több CBT kezelésben részesült az elmúlt évben).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online EQuIP
Az online CBT kezelés 10 heti modulból áll, amelyeket a résztvevők 10 hét alatt teljesítenek.
|
Ez az online CBT kezelés 10 heti modulból áll, amelyeket a résztvevők 10 héten keresztül teljesítenek.
|
|
Placebo Comparator: Önellenőrzés
A résztvevőket megkérjük, hogy jelezzék elmúlt 7 napos hangulatukat; stresszes tapasztalatok; valamint a mentális és viselkedési egészséggel kapcsolatos online felmérés során hetente egyszer 10 héten keresztül
|
A résztvevőket megkérjük, hogy jelezzék elmúlt 7 napos hangulatukat; stresszes tapasztalatok; valamint a mentális és viselkedési egészséggel kapcsolatos online felmérés során hetente egyszer 10 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 8 hónap
|
A szorongást a Brief Symptom Inventory (BSI) segítségével mérjük.
A BSI egy 18 tételes mérőszám, amely 0-4-ig terjedő skálát használ minden egyes tételhez.
A 72-es összpontszám a mérés lehetséges legmagasabb pontszáma, és az általános szorongás szélsőséges szintjét jelzi.
|
Alaphelyzet, 4 hónap, 8 hónap
|
|
A depresszió súlyosságának változása
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 8 hónap
|
A depresszió súlyosságát az Overall Depression Severity & Impairment Scale (ODSIS) segítségével mérik.
Ez az 5 tételes mérőszám 0-tól 4-ig terjedő értékelési skálát használ, és a tételeket összegzi, és a maximális pontszám 20.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió.
|
Alaphelyzet, 4 hónap, 8 hónap
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 8 hónap
|
A szorongásos tüneteket az Overall Anxiety Severity & Impairment Scale (OASIS) méri.
Ez az 5 tételes mérőszám 0-tól 4-ig terjedő értékelési skálát használ, és a tételeket összegzi, és a maximális pontszám 20.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongásos tünetek jelenléte.
|
Alaphelyzet, 4 hónap, 8 hónap
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, 8 hónap
|
A depressziót a Center for Epidemiological Studies – Depressziós Skála (CESD) segítségével mérik.
Ez a 20 elemből álló mérőszám 0-tól 3-ig terjedő besorolást használ (Ritkán vagy soha – legtöbbször vagy minden alkalommal), és a 3., 11., 14. és 16. tétellel fordított tételeket összegzi.
a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 60.
A magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
Belsőleg hiányzó adatok esetén (nem megválaszolt tételek) a hiányzó értékek imputálása után számítjuk ki az összegeket: # tétel a skálán / # ténylegesen megválaszolt, megszorozva a megválaszolt tételekből kapott összeggel.
A magasabb pontszám több depressziós tünetet jelez az elmúlt héten.
|
Alapállapot, 4 hónap, 8 hónap
|
|
Az alkoholfogyasztást bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, 8 hónap
|
A résztvevők alkoholfogyasztását az alkoholhasználati zavarok azonosítása (AUDIT) eszközzel értékelik.
Az elmúlt 3 hónap alkoholfogyasztásának mérése a műszer első elemén keresztül történik ("Milyen gyakran, az elmúlt 3 hónapban fogyasztott alkoholt?") egy bináris változó létrehozásával (1 = bármilyen alkohol). használat, 0 = nincs alkoholfogyasztás).
|
Alapállapot, 4 hónap, 8 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik öngyilkossági szándékról számoltak be
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, 8 hónap
|
Az öngyilkossági gondolatokat az öngyilkossági gondolatok jellemzői skála (SIDAS) segítségével mérik.
Bármilyen öngyilkossági gondolatot a skála első elemével ("Az elmúlt hónapban milyen gyakran voltak öngyilkossági gondolatai?") egy bináris változó létrehozásával értékelték (1 = bármilyen öngyilkossági gondolat, 0 = nincs öngyilkossági gondolat) .
|
Alapállapot, 4 hónap, 8 hónap
|
|
Bármilyen szexuális kockázatot bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, 8 hónap
|
A szexuális kockázati magatartás a következőképpen definiálható: óvszer nélküli anális vagy vaginális/frontális szex (nem számítva az egyedüli protézis használatát) PrEP hiányában, bármely HIV+ partnerrel [kivéve az elsődleges HIV+ partnereket, akiknél ismert, hogy nem észlelhető a vírusterhelés] vagy ismeretlen státuszú partnerrel .
A szexuális kockázati magatartás bináris változóját az elmúlt 90 napos szexuális viselkedésről szóló jelentések alapján állítottuk össze (1 = bármilyen szexuális kockázati magatartás, 0 = nem szexuális kockázati magatartás).
|
Alapállapot, 4 hónap, 8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Pachankis, PhD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pachankis JE, Hatzenbuehler ML, Rendina HJ, Safren SA, Parsons JT. LGB-affirmative cognitive-behavioral therapy for young adult gay and bisexual men: A randomized controlled trial of a transdiagnostic minority stress approach. J Consult Clin Psychol. 2015 Oct;83(5):875-89. doi: 10.1037/ccp0000037. Epub 2015 Jul 6.
- Pachankis JE, McConocha EM, Clark KA, Wang K, Behari K, Fetzner BK, Brisbin CD, Scheer JR, Lehavot K. A transdiagnostic minority stress intervention for gender diverse sexual minority women's depression, anxiety, and unhealthy alcohol use: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):613-630. doi: 10.1037/ccp0000508. Epub 2020 May 21.
- Kauer SD, Reid SC, Crooke AH, Khor A, Hearps SJ, Jorm AF, Sanci L, Patton G. Self-monitoring using mobile phones in the early stages of adolescent depression: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jun 25;14(3):e67. doi: 10.2196/jmir.1858.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- van Spijker BA, Batterham PJ, Calear AL, Farrer L, Christensen H, Reynolds J, Kerkhof AJ. The suicidal ideation attributes scale (SIDAS): Community-based validation study of a new scale for the measurement of suicidal ideation. Suicide Life Threat Behav. 2014 Aug;44(4):408-19. doi: 10.1111/sltb.12084. Epub 2014 Feb 24.
- Bentley KH, Gallagher MW, Carl JR, Barlow DH. Development and validation of the Overall Depression Severity and Impairment Scale. Psychol Assess. 2014 Sep;26(3):815-830. doi: 10.1037/a0036216. Epub 2014 Apr 7.
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Norman SB, Cissell SH, Means-Christensen AJ, Stein MB. Development and validation of an Overall Anxiety Severity And Impairment Scale (OASIS). Depress Anxiety. 2006;23(4):245-9. doi: 10.1002/da.20182.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1(3), 385-401.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000025803
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .