- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04408469
En utprøving av online LHBTQ-bekreftende kognitiv atferdsterapi for å redusere depresjon og tilhørende helserisiko blant unge voksne
En randomisert kontrollert studie av online LHBTQ-bekreftende kognitiv atferdsterapi for å redusere depresjon og tilhørende helserisiko blant unge voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere den foreløpige effekten av en LHBTQ-bekreftende online CBT-behandling og om et slikt LHBTQ-bekreftende fokus gir fordeler, en 2-arms RCT som vil undersøke (1) om online EQuIP viser signifikante forbedringer av mental helse sammenlignet med selvovervåking av stress og humør, og (2) om deltakerens baseline LHBTQ-spesifikk stresseksponering modererer behandlingens effekt, slik at deltakere med den mest LHBTQ-spesifikke stresseksponeringen drar mer nytte av online EQuIP enn selvovervåking av stress og humør.
De primære utfallene er depressive symptomer, angstsymptomer, rusmisbruk, seksuell risikoatferd og suicidalitet, som alle uforholdsmessig påvirker unge voksne LHBTQ. Sekundære utfall inkluderer antatte kognitive, affektive og atferdsmessige minoritetsstressmekanismer, som internalisert homofobi, avvisningssensitivitet, fortielse, sosial isolasjon og emosjonell dysregulering.
Deltakerne vil bli randomisert til enten egenkontroll eller Online EQuIP-gruppe.
Selvovervåkingskontroll: I denne kontrolltilstanden vil deltakerne bli bedt om å angi sitt humør for siste 7 dager; stressopplevelser; og mental og atferdsmessig helse på en nettundersøkelse. Denne typen egenkontroll har vist seg å gi forbedring i atferdsmessige helseutfall. Selvrapporterende LHBTQ-stressopplevelser har også vist seg å gi reduksjoner i depresjonssymptomer over tid. Deltakerne vil ta opp disse opplevelsene en gang per uke i 10 uker.
Online EQuIP: Denne online CBT-behandlingen består av 10 ukentlige moduler som deltakerne skal fullføre i løpet av 10 uker. Moduler inneholder ukentlig psykoedukativ tekst og vignetter om minoritetsstress og psykisk helse; korte videoer som illustrerer CBT-ferdighetene; og lekseøvelser som terapeuter gjennomgår og gir tilbakemelding på. Lekseøvelser inkluderer ukentlig sporing av stressende situasjoner og humør, øving av nye ferdigheter (f.eks. oppmerksomhet, kognitiv restrukturering) og øvelser relatert til å vurdere opprinnelsen til stress og negative følelser som deltakerne kan oppleve. Terapeuter gir tilbakemelding etter hver lekseoppgave, inkludert gjennomgang av hver deltakers behandlingsmål som en del av den første øktens lekser. Terapeuter som støtter denne tilstanden vil bli bedt om å inkludere LHBTQ-spesifikt innhold og tilbakemeldinger i leksegjennomganger. Terapeuter vil enten være postdoktorer i Pachankis-laboratoriet eller kliniske/rådgivningspsykologiske praktikanter/eksterner i Pachankis-laboratoriet som har en avansert grad i et psykisk helsefelt med betydelig tidligere erfaring med behandling av LHBTQ-unge voksne med psykiske helseproblemer. Modulene ble tilpasset direkte fra det personlige materialet (f.eks. terapeutmanual, deltakerutdelinger) som ble brukt i våre tidligere vellykkede forsøk med denne behandlingen. Et team på seks terapeuter og veiledere av den opprinnelige personlig behandling tilpasset teksten for nettmodulene, inkludert realistiske vignetter og lett å følge ferdighetstrening. Et videoproduksjonsselskap laget tilhørende videoer med vårt kliniske teams nære innspill.
Som forberedelse til denne RCT ble den elektroniske EQuIP-behandlingen levert til 14 LHBTQ-unge voksne som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier for hele forsøket. Hensikten med denne innledende testen var å sikre aksept av behandlingsinnholdet og brukervennligheten til den tekniske plattformen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Dr. Pachankis' Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- identifisere som lesbisk, bifil, homofil eller en annen seksuell minoritetsidentitet (f.eks. panseksuell, demiseksuell)
- siste ukes symptomer på depresjon eller angst ved bruk av Brief Symptom Inventory-4 cutoff på 2,5 på enten depresjonssubskalaen eller angstunderskalaen
- ukentlig tilgang til internett på en bærbar datamaskin, stasjonær eller nettbrett
- evne til å lese, skrive og snakke på engelsk
- gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende aktiv suicidalitet eller drap (definert som aktiv intensjon eller konkret plan, i motsetning til passive selvmordstanker)
- bevis på aktiv ubehandlet mani, psykose eller grov kognitiv svikt - nåværende påmelding i en intervensjonsstudie
- nåværende påmelding til intensiv psykisk helsebehandling (dvs. mottar mental helsebehandling mer enn én gang i måneden eller 8 eller flere økter med CBT i løpet av det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online UTSTYR
Den elektroniske CBT-behandlingen består av 10 ukentlige moduler som deltakerne skal gjennomføre i løpet av 10 uker.
|
Denne online CBT-behandlingen består av 10 ukentlige moduler som deltakerne skal gjennomføre i løpet av 10 uker.
|
|
Placebo komparator: Selvovervåking
Deltakerne vil bli bedt om å angi sitt siste 7-dagers humør; stressopplevelser; og mental og atferdsmessig helse på en nettbasert spørreundersøkelse en gang per uke i 10 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å angi sitt siste 7-dagers humør; stressopplevelser; og mental og atferdsmessig helse på en nettbasert spørreundersøkelse en gang per uke i 10 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nød
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Distress vil bli målt ved hjelp av Brief Symptom Inventory (BSI).
BSI er et mål på 18 elementer som bruker en vurderingsskala fra 0-4 for hvert element.
En samlet poengsum på 72 ville være høyest mulig poengsum på tiltaket og ville indikere et ekstremt nivå av generell nød.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Alvorlighetsgrad av depresjon vil bli målt ved hjelp av Overall Depression Severity & Impairment Scale (ODSIS).
Dette 5-elementmålet bruker en vurderingsskala fra 0-4 og summerer på tvers av elementene for en maksimal poengsum på 20.
Jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av depresjon.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Angstsymptomer vil bli målt ved Overall Anxiety Severity & Impairment Scale (OASIS).
Dette 5-elementmålet bruker en vurderingsskala fra 0-4 og summerer på tvers av elementene for en maksimal poengsum på 20.
Jo høyere poengsum, desto større tilstedeværelse av angstsymptomer.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiological Studies -- Depression Scale (CESD).
Dette 20-elementmålet bruker en 0-3-vurdering (Sjelden eller ingen av tiden - mest eller hele tiden) skala og summerer på tvers av elementene med elementene 3, 11, 14 og 16 omvendt.
for en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 60.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
I tilfeller med internt manglende data (elementer som ikke er besvart), beregnes summene etter imputering av de manglende verdiene: # elementer på skala / # faktisk besvart, multiplisert med summen hentet fra de besvarte elementene.
En høyere score indikerer mer depressiv symptomatologi i løpet av den siste uken.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Alkoholbruk hos deltakere vil bli vurdert ved å bruke instrumentet for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT).
Eventuell alkoholbruk i løpet av de siste 3 månedene vil bli målt gjennom det første elementet i instrumentet ("Hvor ofte, i løpet av de siste 3 månedene har du drukket en drink som inneholder alkohol?") med opprettelse av en binær variabel (1 = enhver alkohol bruk, 0 = ingen alkoholbruk).
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Selvmordstanker vil bli målt ved hjelp av Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
Eventuelle selvmordstanker ble vurdert gjennom det første elementet i denne skalaen ("I den siste måneden, hvor ofte har du hatt tanker om selvmord?") med opprettelsen av en binær variabel (1 = alle selvmordstanker, 0 = ingen selvmordstanker) .
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer seksuell risikoatferd
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Seksuell risikoatferd er definert som: kondomløs anal eller vaginal/frontal sex [ikke medregnet den eneste bruken av proteser] i fravær av PrEP, med enhver HIV+ partner [unntatt primære HIV+ partnere med en kjent uoppdagelig virusmengde] eller statusukjent partner .
En binær variabel for enhver seksuell risikoatferd ble konstruert fra rapporter om seksuell atferd siste 90 dager (1 = enhver seksuell risikoatferd, 0 = ingen seksuell risikoatferd).
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Pachankis, PhD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pachankis JE, Hatzenbuehler ML, Rendina HJ, Safren SA, Parsons JT. LGB-affirmative cognitive-behavioral therapy for young adult gay and bisexual men: A randomized controlled trial of a transdiagnostic minority stress approach. J Consult Clin Psychol. 2015 Oct;83(5):875-89. doi: 10.1037/ccp0000037. Epub 2015 Jul 6.
- Pachankis JE, McConocha EM, Clark KA, Wang K, Behari K, Fetzner BK, Brisbin CD, Scheer JR, Lehavot K. A transdiagnostic minority stress intervention for gender diverse sexual minority women's depression, anxiety, and unhealthy alcohol use: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):613-630. doi: 10.1037/ccp0000508. Epub 2020 May 21.
- Kauer SD, Reid SC, Crooke AH, Khor A, Hearps SJ, Jorm AF, Sanci L, Patton G. Self-monitoring using mobile phones in the early stages of adolescent depression: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jun 25;14(3):e67. doi: 10.2196/jmir.1858.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- van Spijker BA, Batterham PJ, Calear AL, Farrer L, Christensen H, Reynolds J, Kerkhof AJ. The suicidal ideation attributes scale (SIDAS): Community-based validation study of a new scale for the measurement of suicidal ideation. Suicide Life Threat Behav. 2014 Aug;44(4):408-19. doi: 10.1111/sltb.12084. Epub 2014 Feb 24.
- Bentley KH, Gallagher MW, Carl JR, Barlow DH. Development and validation of the Overall Depression Severity and Impairment Scale. Psychol Assess. 2014 Sep;26(3):815-830. doi: 10.1037/a0036216. Epub 2014 Apr 7.
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Norman SB, Cissell SH, Means-Christensen AJ, Stein MB. Development and validation of an Overall Anxiety Severity And Impairment Scale (OASIS). Depress Anxiety. 2006;23(4):245-9. doi: 10.1002/da.20182.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1(3), 385-401.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000025803
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .