Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av online LHBTQ-bekreftende kognitiv atferdsterapi for å redusere depresjon og tilhørende helserisiko blant unge voksne

22. november 2023 oppdatert av: Yale University

En randomisert kontrollert studie av online LHBTQ-bekreftende kognitiv atferdsterapi for å redusere depresjon og tilhørende helserisiko blant unge voksne

Denne studien skal teste effekten av en online CBT-intervensjon (EQuIP) som tar for seg veiene som minoritetsstress kompromitterer LHBTQ unge voksnes samtidige mentale (f.eks. depresjon) og atferdsmessige (f.eks. rusbruk, kondomløs analsex) helse. problemer. Dette formålet med denne studien er å finne ut om behandlingen er effektiv når den leveres online, og om dens effektivitet overstiger egenkontrollkontrollen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å evaluere den foreløpige effekten av en LHBTQ-bekreftende online CBT-behandling og om et slikt LHBTQ-bekreftende fokus gir fordeler, en 2-arms RCT som vil undersøke (1) om online EQuIP viser signifikante forbedringer av mental helse sammenlignet med selvovervåking av stress og humør, og (2) om deltakerens baseline LHBTQ-spesifikk stresseksponering modererer behandlingens effekt, slik at deltakere med den mest LHBTQ-spesifikke stresseksponeringen drar mer nytte av online EQuIP enn selvovervåking av stress og humør.

De primære utfallene er depressive symptomer, angstsymptomer, rusmisbruk, seksuell risikoatferd og suicidalitet, som alle uforholdsmessig påvirker unge voksne LHBTQ. Sekundære utfall inkluderer antatte kognitive, affektive og atferdsmessige minoritetsstressmekanismer, som internalisert homofobi, avvisningssensitivitet, fortielse, sosial isolasjon og emosjonell dysregulering.

Deltakerne vil bli randomisert til enten egenkontroll eller Online EQuIP-gruppe.

Selvovervåkingskontroll: I denne kontrolltilstanden vil deltakerne bli bedt om å angi sitt humør for siste 7 dager; stressopplevelser; og mental og atferdsmessig helse på en nettundersøkelse. Denne typen egenkontroll har vist seg å gi forbedring i atferdsmessige helseutfall. Selvrapporterende LHBTQ-stressopplevelser har også vist seg å gi reduksjoner i depresjonssymptomer over tid. Deltakerne vil ta opp disse opplevelsene en gang per uke i 10 uker.

Online EQuIP: Denne online CBT-behandlingen består av 10 ukentlige moduler som deltakerne skal fullføre i løpet av 10 uker. Moduler inneholder ukentlig psykoedukativ tekst og vignetter om minoritetsstress og psykisk helse; korte videoer som illustrerer CBT-ferdighetene; og lekseøvelser som terapeuter gjennomgår og gir tilbakemelding på. Lekseøvelser inkluderer ukentlig sporing av stressende situasjoner og humør, øving av nye ferdigheter (f.eks. oppmerksomhet, kognitiv restrukturering) og øvelser relatert til å vurdere opprinnelsen til stress og negative følelser som deltakerne kan oppleve. Terapeuter gir tilbakemelding etter hver lekseoppgave, inkludert gjennomgang av hver deltakers behandlingsmål som en del av den første øktens lekser. Terapeuter som støtter denne tilstanden vil bli bedt om å inkludere LHBTQ-spesifikt innhold og tilbakemeldinger i leksegjennomganger. Terapeuter vil enten være postdoktorer i Pachankis-laboratoriet eller kliniske/rådgivningspsykologiske praktikanter/eksterner i Pachankis-laboratoriet som har en avansert grad i et psykisk helsefelt med betydelig tidligere erfaring med behandling av LHBTQ-unge voksne med psykiske helseproblemer. Modulene ble tilpasset direkte fra det personlige materialet (f.eks. terapeutmanual, deltakerutdelinger) som ble brukt i våre tidligere vellykkede forsøk med denne behandlingen. Et team på seks terapeuter og veiledere av den opprinnelige personlig behandling tilpasset teksten for nettmodulene, inkludert realistiske vignetter og lett å følge ferdighetstrening. Et videoproduksjonsselskap laget tilhørende videoer med vårt kliniske teams nære innspill.

Som forberedelse til denne RCT ble den elektroniske EQuIP-behandlingen levert til 14 LHBTQ-unge voksne som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier for hele forsøket. Hensikten med denne innledende testen var å sikre aksept av behandlingsinnholdet og brukervennligheten til den tekniske plattformen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Dr. Pachankis' Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • identifisere som lesbisk, bifil, homofil eller en annen seksuell minoritetsidentitet (f.eks. panseksuell, demiseksuell)
  • siste ukes symptomer på depresjon eller angst ved bruk av Brief Symptom Inventory-4 cutoff på 2,5 på enten depresjonssubskalaen eller angstunderskalaen
  • ukentlig tilgang til internett på en bærbar datamaskin, stasjonær eller nettbrett
  • evne til å lese, skrive og snakke på engelsk
  • gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende aktiv suicidalitet eller drap (definert som aktiv intensjon eller konkret plan, i motsetning til passive selvmordstanker)
  • bevis på aktiv ubehandlet mani, psykose eller grov kognitiv svikt - nåværende påmelding i en intervensjonsstudie
  • nåværende påmelding til intensiv psykisk helsebehandling (dvs. mottar mental helsebehandling mer enn én gang i måneden eller 8 eller flere økter med CBT i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online UTSTYR
Den elektroniske CBT-behandlingen består av 10 ukentlige moduler som deltakerne skal gjennomføre i løpet av 10 uker.
Denne online CBT-behandlingen består av 10 ukentlige moduler som deltakerne skal gjennomføre i løpet av 10 uker.
Placebo komparator: Selvovervåking
Deltakerne vil bli bedt om å angi sitt siste 7-dagers humør; stressopplevelser; og mental og atferdsmessig helse på en nettbasert spørreundersøkelse en gang per uke i 10 uker
Deltakerne vil bli bedt om å angi sitt siste 7-dagers humør; stressopplevelser; og mental og atferdsmessig helse på en nettbasert spørreundersøkelse en gang per uke i 10 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nød
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Distress vil bli målt ved hjelp av Brief Symptom Inventory (BSI). BSI er et mål på 18 elementer som bruker en vurderingsskala fra 0-4 for hvert element. En samlet poengsum på 72 ville være høyest mulig poengsum på tiltaket og ville indikere et ekstremt nivå av generell nød.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Alvorlighetsgrad av depresjon vil bli målt ved hjelp av Overall Depression Severity & Impairment Scale (ODSIS). Dette 5-elementmålet bruker en vurderingsskala fra 0-4 og summerer på tvers av elementene for en maksimal poengsum på 20. Jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av depresjon.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Angstsymptomer vil bli målt ved Overall Anxiety Severity & Impairment Scale (OASIS). Dette 5-elementmålet bruker en vurderingsskala fra 0-4 og summerer på tvers av elementene for en maksimal poengsum på 20. Jo høyere poengsum, desto større tilstedeværelse av angstsymptomer.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiological Studies -- Depression Scale (CESD). Dette 20-elementmålet bruker en 0-3-vurdering (Sjelden eller ingen av tiden - mest eller hele tiden) skala og summerer på tvers av elementene med elementene 3, 11, 14 og 16 omvendt. for en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 60. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. I tilfeller med internt manglende data (elementer som ikke er besvart), beregnes summene etter imputering av de manglende verdiene: # elementer på skala / # faktisk besvart, multiplisert med summen hentet fra de besvarte elementene. En høyere score indikerer mer depressiv symptomatologi i løpet av den siste uken.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Antall deltakere som rapporterer alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Alkoholbruk hos deltakere vil bli vurdert ved å bruke instrumentet for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT). Eventuell alkoholbruk i løpet av de siste 3 månedene vil bli målt gjennom det første elementet i instrumentet ("Hvor ofte, i løpet av de siste 3 månedene har du drukket en drink som inneholder alkohol?") med opprettelse av en binær variabel (1 = enhver alkohol bruk, 0 = ingen alkoholbruk).
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Antall deltakere som rapporterer selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Selvmordstanker vil bli målt ved hjelp av Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS). Eventuelle selvmordstanker ble vurdert gjennom det første elementet i denne skalaen ("I den siste måneden, hvor ofte har du hatt tanker om selvmord?") med opprettelsen av en binær variabel (1 = alle selvmordstanker, 0 = ingen selvmordstanker) .
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Antall deltakere som rapporterer seksuell risikoatferd
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Seksuell risikoatferd er definert som: kondomløs anal eller vaginal/frontal sex [ikke medregnet den eneste bruken av proteser] i fravær av PrEP, med enhver HIV+ partner [unntatt primære HIV+ partnere med en kjent uoppdagelig virusmengde] eller statusukjent partner . En binær variabel for enhver seksuell risikoatferd ble konstruert fra rapporter om seksuell atferd siste 90 dager (1 = enhver seksuell risikoatferd, 0 = ingen seksuell risikoatferd).
Baseline, 4 måneder, 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Pachankis, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000025803

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere