Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška online LGBTQ-afirmativní kognitivně behaviorální terapie ke snížení deprese a souvisejících zdravotních rizik u mladých dospělých

22. listopadu 2023 aktualizováno: Yale University

Randomizovaná kontrolovaná zkouška online LGBTQ pozitivní kognitivně behaviorální terapie ke snížení deprese a souvisejících zdravotních rizik u mladých dospělých

Tato studie má otestovat účinnost online CBT intervence (EQuIP), která se zabývá cestami, jimiž menšinový stres ohrožuje souběžně se vyskytující duševní (např. deprese) a behaviorální (např. užívání návykových látek, anální sex bez kondomu) mladých dospělých lidí LGBTQ. problémy. Účelem této studie je určit, zda je léčba účinná, když je podávána online, a zda její účinnost převyšuje účinnost vlastní kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné zhodnotit předběžnou účinnost LGBTQ-afirmativní online CBT léčby a zda takové LGBTQ-afirmativní zaměření přináší výhody, dvouramenný RCT, který by zkoumal (1), zda online EQuIP vykazuje významné zlepšení duševního zdraví ve srovnání s vlastním monitorováním stresu a nálada, a (2) zda výchozí úroveň vystavení stresu specifickému pro LGBTQ účastníka zmírňuje účinnost léčby, takže účastníci, kteří jsou nejvíce vystaveni stresu LGBTQ, mají větší prospěch z online EQuIP než ze sebemonitorování stresu a nálady.

Primárními výsledky jsou depresivní symptomy, symptomy úzkosti, zneužívání návykových látek, sexuální rizikové chování a sebevražda, které všechny neúměrně ovlivňují mladé dospělé LGBTQ. Sekundární výsledky zahrnují předpokládané kognitivní, afektivní a behaviorální mechanismy stresu menšin, jako je internalizovaná homofobie, citlivost na odmítání, skrývání, sociální izolace a emoční dysregulace.

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s vlastním monitorováním nebo do skupiny Online EQuIP.

Vlastní kontrola: V této kontrolní podmínce budou účastníci požádáni, aby uvedli svou náladu za posledních 7 dní; stresové zkušenosti; a duševní a behaviorální zdraví v online průzkumu. Ukázalo se, že tento typ sebemonitorování přináší zlepšení výsledků v oblasti zdraví. Bylo také prokázáno, že sebe-reportování LGBTQ stresových zkušeností vede v průběhu času ke snížení příznaků deprese. Účastníci budou tyto zážitky zaznamenávat jednou týdně po dobu 10 týdnů.

Online EQuIP: Tato online léčba CBT se skládá z 10 týdenních modulů, které účastníci absolvují v průběhu 10 týdnů. Moduly obsahují týdenní psychoedukační text a viněty o stresu menšin a duševním zdraví; krátká videa ilustrující dovednosti CBT; a domácí cvičení, která si terapeuti prohlédnou a poskytnou zpětnou vazbu. Cvičení s domácími úkoly zahrnují týdenní sledování stresových situací a nálad, procvičování nových dovedností (např. všímavost, kognitivní restrukturalizace) a cvičení související se zvažováním původu stresu a negativních emocí, které mohou účastníci zažívat. Terapeuti poskytují zpětnou vazbu po každém zadání domácího úkolu, včetně přezkoumání cílů léčby každého účastníka jako součásti domácího úkolu prvního sezení. Terapeuti, kteří podporují tento stav, budou instruováni, aby do hodnocení domácích úkolů začlenili obsah a zpětnou vazbu specifickou pro LGBTQ. Terapeuti budou buď postdoktorandští kolegové v laboratoři Pachankis nebo stážisté/externí pracovníci z klinické/poradenské psychologie v laboratoři Pachankis, kteří mají pokročilý titul v oboru duševního zdraví s významnými předchozími zkušenostmi s léčbou LGBTQ mladých dospělých s obavami o duševní zdraví. Moduly byly upraveny přímo z osobních materiálů (např. terapeutická příručka, materiály pro účastníky), které byly použity v našich dříve úspěšných zkouškách této léčby. Tým šesti terapeutů a supervizorů původního osobního ošetření upravil text pro online moduly, včetně realistických vinět a snadno sledovatelných dovedností. Video produkční společnost vytvořila doprovodná videa s blízkým vstupem našeho klinického týmu.

V rámci přípravy na toto RCT byla online léčba EQuIP poskytnuta 14 LGBTQ mladým dospělým, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti pro úplnou zkoušku. Účelem tohoto počátečního testu bylo zajistit přijatelnost obsahu zpracování a použitelnost technické platformy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Dr. Pachankis' Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • identifikovat se jako lesba, bisexuál, gay nebo jiná sexuální menšinová identita (např. pansexuál, demisexuál)
  • příznaky deprese nebo úzkosti za poslední týden s použitím cutoff Brief Symptom Inventory-4 2,5 buď na subškále deprese nebo na subškále úzkosti
  • týdenní přístup k internetu na notebooku, stolním počítači nebo tabletu
  • schopnost číst, psát a mluvit v angličtině
  • poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • současná aktivní sebevražda nebo vražda (definovaná jako aktivní záměr nebo konkrétní plán, na rozdíl od pasivních sebevražedných představ)
  • důkaz aktivní neléčené mánie, psychózy nebo hrubé kognitivní poruchy – aktuální zařazení do intervenční studie
  • aktuální zařazení do intenzivní léčby duševního zdraví (tj. léčba duševního zdraví více než jednou za měsíc nebo 8 nebo více sezení CBT za poslední rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online EQuIP
Online KBT léčba se skládá z 10 týdenních modulů, které účastníci absolvují v průběhu 10 týdnů.
Behaviorální: Online EQuIP
Tato online léčba KBT se skládá z 10 týdenních modulů, které účastníci absolvují v průběhu 10 týdnů.
Komparátor placeba: Vlastní monitorování
Účastníci budou požádáni, aby uvedli svou náladu za posledních 7 dní; stresové zkušenosti; a duševní zdraví a zdraví na základě online průzkumu jednou týdně po dobu 10 týdnů
Behaviorální: Samokontrolní ovládání
Účastníci budou požádáni, aby uvedli svou náladu za posledních 7 dní; stresové zážitky; a duševní zdraví a zdraví na základě online průzkumu jednou týdně po dobu 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nouzi
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Úzkost bude měřena pomocí Brief Symptom Inventory (BSI). BSI je měřítko 18 položek, které pro každou položku používá stupnici hodnocení 0-4. Celkové skóre 72 by bylo nejvyšší možné skóre v tomto opatření a znamenalo by extrémní úroveň celkového stresu.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Závažnost deprese bude měřena pomocí celkové škály závažnosti deprese a poškození (ODSIS). Tato míra s 5 položkami používá stupnici hodnocení 0–4 a ​​součtem napříč položkami maximální skóre 20. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost deprese.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí škály celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS). Tato míra s 5 položkami používá stupnici hodnocení 0–4 a ​​součtem napříč položkami maximální skóre 20. Čím vyšší skóre, tím větší je přítomnost symptomů úzkosti.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Deprese bude měřena pomocí Centra pro epidemiologické studie -- Depression Scale (CESD). Tato míra s 20 položkami používá stupnici hodnocení 0-3 (zřídka nebo vůbec – většinou nebo stále) a součtem napříč položkami s obrácenými položkami 3, 11, 14 a 16. pro minimální skóre 0 a maximální skóre 60. Vyšší skóre značí větší závažnost deprese. V případech s vnitřně chybějícími údaji (neodpovězené položky) se součty počítají po imputaci chybějících hodnot: # položek na stupnici / # skutečně zodpovězených, vynásobeno součtem získaným z odpovědí. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomatologii během minulého týdne.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Počet účastníků hlásících jakékoli užití alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Užívání alkoholu u účastníků bude hodnoceno pomocí nástroje AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification). Jakékoli požití alkoholu za poslední 3 měsíce bude měřeno prostřednictvím první položky nástroje („Jak často jste během posledních 3 měsíců pili alkohol s obsahem alkoholu?“) s vytvořením binární proměnné (1 = jakýkoli alkohol použití, 0 = žádné použití alkoholu).
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Počet účastníků hlásících sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Sebevražedné myšlenky budou měřeny pomocí škály atributů sebevražedných představ (SIDAS). Jakékoli sebevražedné myšlenky byly hodnoceny prostřednictvím první položky této škály („Jak často jste v posledním měsíci přemýšleli o sebevraždě?“) s vytvořením binární proměnné (1 = jakékoli sebevražedné myšlenky, 0 = žádné sebevražedné myšlenky) .
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Počet účastníků hlásících jakékoli sexuální rizikové chování
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Sexuální rizikové chování je definováno jako: anální nebo vaginální/frontální sex bez kondomu [bez použití protetiky] v nepřítomnosti PrEP, s jakýmkoli HIV+ partnerem [kromě primárních HIV+ partnerů se známou nedetekovatelnou virovou zátěží] nebo statusem neznámého partnera . Binární proměnná jakéhokoli sexuálního rizikového chování byla zkonstruována ze zpráv o sexuálním chování za posledních 90 dní (1 = jakékoli sexuální rizikové chování, 0 = žádné sexuální rizikové chování).
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Pachankis, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000025803

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuální chování

Klinické studie na Samokontrolní ovládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit