Um teste de terapia cognitivo-comportamental afirmativa LGBTQ online para reduzir a depressão e os riscos associados à saúde entre jovens adultos
Um ensaio controlado randomizado de terapia cognitivo-comportamental afirmativa LGBTQ on-line para reduzir a depressão e os riscos associados à saúde entre jovens adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a eficácia preliminar de um tratamento TCC on-line afirmativo LGBTQ e se esse foco afirmativo LGBTQ adiciona benefícios, um RCT de 2 braços que examinaria (1) se o EQuIP on-line demonstra melhorias significativas na saúde mental em comparação com o automonitoramento do estresse e humor, e (2) se a exposição inicial ao estresse específico para LGBTQ do participante modera a eficácia do tratamento, de modo que os participantes com a maior exposição ao estresse específico para LGBTQ se beneficiem mais do EQuIP online do que o automonitoramento de estresse e humor.
Os desfechos primários são sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, abuso de substâncias, comportamento sexual de risco e tendência suicida, todos os quais afetam desproporcionalmente os jovens adultos LGBTQ. Os resultados secundários incluem mecanismos hipotéticos de estresse cognitivo, afetivo e comportamental minoritário, como homofobia internalizada, sensibilidade à rejeição, ocultação, isolamento social e desregulação emocional.
Os participantes serão randomizados para controle de automonitoramento ou grupo EQuIP Online.
Controle de automonitoramento: Nesta condição de controle, os participantes serão solicitados a indicar seu humor nos últimos 7 dias; experiências de estresse; e saúde mental e comportamental em uma pesquisa online. Esse tipo de automonitoramento demonstrou melhorar os resultados de saúde comportamental. O auto-relato de experiências de estresse LGBTQ também demonstrou produzir reduções nos sintomas de depressão ao longo do tempo. Os participantes irão gravar essas experiências uma vez por semana durante 10 semanas.
EQuIP Online: Este tratamento CBT online consiste em 10 módulos semanais que os participantes completarão ao longo de 10 semanas. Os módulos contêm textos e vinhetas psicoeducacionais semanais sobre estresse de minorias e saúde mental; breves vídeos ilustrando as habilidades CBT; e exercícios de lição de casa que os terapeutas revisam e fornecem feedback. Os exercícios de lição de casa incluem monitoramento semanal de situações estressantes e humor, praticando novas habilidades (por exemplo, atenção plena, reestruturação cognitiva) e exercícios relacionados à consideração das origens do estresse e das emoções negativas que os participantes podem estar experimentando. Os terapeutas fornecem feedback após cada tarefa de casa, incluindo a revisão dos objetivos de tratamento de cada participante como parte da tarefa de casa da primeira sessão. Os terapeutas que apoiam esta condição serão instruídos a incorporar conteúdo e feedback específico para LGBTQ nas revisões de tarefas de casa. Os terapeutas serão bolsistas de pós-doutorado no laboratório Pachankis ou estagiários/externos de psicologia clínica/aconselhamento no laboratório Pachankis que possuem um diploma avançado em um campo de saúde mental com experiência anterior significativa no tratamento de jovens adultos LGBTQ com problemas de saúde mental. Os módulos foram adaptados diretamente dos materiais presenciais (por exemplo, manual do terapeuta, apostilas dos participantes) usados em nossos testes anteriores bem-sucedidos desse tratamento. Uma equipe de seis terapeutas e supervisores do tratamento presencial original adaptou o texto para os módulos online, incluindo vinhetas realistas e treinamento de habilidades fáceis de seguir. Uma empresa de produção de vídeo criou vídeos de acompanhamento com a colaboração de nossa equipe clínica.
Em preparação para este RCT, o tratamento EQuIP online foi entregue a 14 jovens adultos LGBTQ que atendem a todos os critérios de elegibilidade para o estudo completo. O objetivo deste teste inicial foi garantir a aceitabilidade do conteúdo do tratamento e a usabilidade da plataforma técnica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Dr. Pachankis' Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- identificar-se como lésbica, bissexual, gay ou outra identidade sexual minoritária (por exemplo, pansexual, demissexual)
- sintomas de depressão ou ansiedade da última semana usando o intervalo de 2,5 do Inventário Breve de Sintomas 4 na subescala de depressão ou na subescala de ansiedade
- acesso semanal à internet em um laptop, desktop ou tablet
- capacidade de ler, escrever e falar em inglês
- fornecimento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- suicídio ativo atual ou homicida (definido como intenção ativa ou plano concreto, em oposição à ideação suicida passiva)
- evidência de mania ativa não tratada, psicose ou comprometimento cognitivo grave - inscrição atual em um estudo de intervenção
- inscrição atual em tratamento intensivo de saúde mental (ou seja, recebendo tratamento de saúde mental mais de uma vez por mês ou 8 ou mais sessões de TCC no último ano).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EQUIPAMENTO ON-LINE
O tratamento on-line CBT consiste em 10 módulos semanais que os participantes completarão ao longo de 10 semanas.
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Este tratamento CBT online consiste em 10 módulos semanais que os participantes completarão ao longo de 10 semanas.
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Comparador de Placebo: Auto-monitoramento
Os participantes serão solicitados a indicar seu humor nos últimos 7 dias; experiências de estresse; e saúde mental e comportamental em uma experiência de pesquisa online uma vez por semana durante 10 semanas
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Os participantes serão solicitados a indicar seu humor nos últimos 7 dias; experiências de estresse; e saúde mental e comportamental em uma experiência de pesquisa online uma vez por semana durante 10 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em perigo
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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O sofrimento será medido usando o Inventário Breve de Sintomas (BSI).
O BSI é uma medida de 18 itens que usa uma escala de avaliação de 0 a 4 para cada item.
Uma pontuação geral de 72 seria a pontuação mais alta possível na medida e indicaria um nível extremo de sofrimento geral.
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Mudança na gravidade da depressão
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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A gravidade da depressão será medida usando a Escala Global de Gravidade e Comprometimento da Depressão (ODSIS).
Essa medida de 5 itens usa uma escala de classificação de 0 a 4 e soma os itens para uma pontuação máxima de 20.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade da depressão.
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Os sintomas de ansiedade serão medidos pela Escala Global de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade (OASIS).
Essa medida de 5 itens usa uma escala de classificação de 0 a 4 e soma os itens para uma pontuação máxima de 20.
Quanto maior a pontuação, maior a presença de sintomas de ansiedade.
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Mudança na depressão
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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A depressão será medida usando o Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CESD).
Esta medida de 20 itens usa uma escala de classificação de 0 a 3 (Raramente ou nenhuma vez - A maior parte ou todo o tempo) e soma os itens com os itens 3, 11, 14 e 16 invertidos.
para uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 60.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
Nos casos com dados faltantes internamente (itens não respondidos), as somas são computadas após imputação dos valores faltantes: # itens na escala / # efetivamente respondidos, multiplicados pela soma obtida dos itens respondidos.
Uma pontuação mais alta indica mais sintomatologia depressiva durante a última semana.
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Número de participantes que relataram qualquer uso de álcool
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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O uso de álcool nos participantes será avaliado por meio do instrumento Alcohol Use Disorders Identification (AUDIT).
Qualquer consumo de álcool nos últimos 3 meses será medido através do primeiro item do instrumento (“Com que frequência, durante os últimos 3 meses, você tomou bebida contendo álcool?”) com a criação de uma variável binária (1 = alguma bebida alcoólica uso, 0 = sem uso de álcool).
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Número de participantes que relataram qualquer ideia suicida
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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A ideação suicida será medida usando a Escala de Atributos de Ideação Suicida (SIDAS).
Qualquer ideação suicida foi avaliada através do primeiro item desta escala (“No último mês, com que frequência você teve pensamentos suicidas?”) com a criação de uma variável binária (1 = alguma ideação suicida, 0 = nenhuma ideação suicida) .
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Número de participantes que relataram qualquer comportamento sexual de risco
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Comportamento sexual de risco é definido como: sexo anal ou vaginal/frontal sem preservativo [sem contar o uso exclusivo de próteses] na ausência de PrEP, com qualquer parceiro HIV+ [exceto parceiros HIV+ primários com carga viral indetectável conhecida] ou parceiro com status desconhecido .
Uma variável binária de qualquer comportamento sexual de risco foi construída a partir de relatos de comportamento sexual nos últimos 90 dias (1 = qualquer comportamento sexual de risco, 0 = nenhum comportamento sexual de risco).
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Pachankis, PhD, Yale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pachankis JE, Hatzenbuehler ML, Rendina HJ, Safren SA, Parsons JT. LGB-affirmative cognitive-behavioral therapy for young adult gay and bisexual men: A randomized controlled trial of a transdiagnostic minority stress approach. J Consult Clin Psychol. 2015 Oct;83(5):875-89. doi: 10.1037/ccp0000037. Epub 2015 Jul 6.
- Pachankis JE, McConocha EM, Clark KA, Wang K, Behari K, Fetzner BK, Brisbin CD, Scheer JR, Lehavot K. A transdiagnostic minority stress intervention for gender diverse sexual minority women's depression, anxiety, and unhealthy alcohol use: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):613-630. doi: 10.1037/ccp0000508. Epub 2020 May 21.
- Kauer SD, Reid SC, Crooke AH, Khor A, Hearps SJ, Jorm AF, Sanci L, Patton G. Self-monitoring using mobile phones in the early stages of adolescent depression: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jun 25;14(3):e67. doi: 10.2196/jmir.1858.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- van Spijker BA, Batterham PJ, Calear AL, Farrer L, Christensen H, Reynolds J, Kerkhof AJ. The suicidal ideation attributes scale (SIDAS): Community-based validation study of a new scale for the measurement of suicidal ideation. Suicide Life Threat Behav. 2014 Aug;44(4):408-19. doi: 10.1111/sltb.12084. Epub 2014 Feb 24.
- Bentley KH, Gallagher MW, Carl JR, Barlow DH. Development and validation of the Overall Depression Severity and Impairment Scale. Psychol Assess. 2014 Sep;26(3):815-830. doi: 10.1037/a0036216. Epub 2014 Apr 7.
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Norman SB, Cissell SH, Means-Christensen AJ, Stein MB. Development and validation of an Overall Anxiety Severity And Impairment Scale (OASIS). Depress Anxiety. 2006;23(4):245-9. doi: 10.1002/da.20182.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1(3), 385-401.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000025803
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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