- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04408469
Et forsøg med online LGBTQ-bekræftende kognitiv adfærdsterapi for at reducere depression og tilknyttede sundhedsrisici blandt unge voksne
Et randomiseret kontrolleret forsøg med online LGBTQ-bekræftende kognitiv adfærdsterapi for at reducere depression og tilknyttede sundhedsrisici blandt unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere den foreløbige effektivitet af en LGBTQ-bekræftende online CBT-behandling, og om et sådant LGBTQ-bekræftende fokus tilføjer fordele, en 2-arms RCT, der ville undersøge (1) om online EQuIP viser signifikante mentale sundhedsforbedringer sammenlignet med selvovervågning af stress og humør, og (2) om deltagerens baseline LGBTQ-specifik stresseksponering modererer behandlingens effektivitet, således at deltagere med den mest LGBTQ-specifikke stresseksponering har mere gavn af online EQuIP end selvmonitorering af stress og humør.
De primære resultater er depressive symptomer, angstsymptomer, stofmisbrug, seksuel risikoadfærd og suicidalitet, som alle uforholdsmæssigt påvirker LGBTQ unge voksne. Sekundære resultater omfatter hypotese om kognitive, affektive og adfærdsmæssige minoritetsstressmekanismer, såsom internaliseret homofobi, afvisningsfølsomhed, fortielse, social isolation og følelsesmæssig dysregulering.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten selvovervågningskontrol eller Online EQuIP-gruppe.
Selvovervågningskontrol: I denne kontroltilstand vil deltagerne blive bedt om at angive deres seneste 7-dages humør; stressoplevelser; og mental og adfærdsmæssig sundhed på en online undersøgelse. Denne type selvovervågning har vist sig at give forbedringer i adfærdsmæssige sundhedsresultater. Selvrapporterende LGBTQ-stressoplevelser har også vist sig at give reduktioner i depressionssymptomer over tid. Deltagerne vil optage disse oplevelser en gang om ugen i 10 uger.
Online EQuIP: Denne online CBT-behandling består af 10 ugentlige moduler, som deltagerne gennemfører i løbet af 10 uger. Moduler indeholder ugentlige psykoedukative tekster og vignetter om minoritetsstress og mental sundhed; korte videoer, der illustrerer CBT-færdighederne; og lektieøvelser, som behandlere gennemgår og giver feedback på. Lektieøvelser omfatter ugentlig sporing af stressende situationer og humør, øvelse af nye færdigheder (f.eks. mindfulness, kognitiv omstrukturering) og øvelser relateret til at overveje oprindelsen af stress og negative følelser, som deltagerne kan opleve. Terapeuter giver feedback efter hver lektieopgave, herunder gennemgang af hver deltagers behandlingsmål som en del af den første sessions hjemmearbejde. Terapeuter, der støtter denne tilstand, vil blive instrueret i at inkorporere LGBTQ-specifikt indhold og feedback i lektiegennemgange. Terapeuter vil enten være postdoc-stipendiater i Pachankis-laboratoriet eller kliniske/rådgivningspsykologiske praktikanter/ekstern i Pachankis-laboratoriet, som har en avanceret grad inden for et mentalt sundhedsfelt med betydelig tidligere erfaring med behandling af LGBTQ-unge voksne med mentale sundhedsproblemer. Modulerne blev tilpasset direkte fra de personlige materialer (f.eks. terapeutmanual, deltageruddelinger), der blev brugt i vores tidligere vellykkede forsøg med denne behandling. Et team på seks terapeuter og supervisorer af den oprindelige personlig behandling tilpassede teksten til onlinemodulerne, inklusive realistiske vignetter og let at følge færdighedstræning. Et videoproduktionsfirma skabte ledsagende videoer med vores kliniske teams tætte input.
Som forberedelse til denne RCT blev online EQuIP-behandlingen leveret til 14 LGBTQ unge voksne, som opfylder alle berettigelseskriterier for hele forsøget. Formålet med denne indledende test var at sikre accept af behandlingsindholdet og anvendeligheden af den tekniske platform.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Dr. Pachankis' Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- identificere sig som lesbisk, biseksuel, homoseksuel eller en anden seksuel minoritetsidentitet (f.eks. panseksuel, demiseksuel)
- sidste uges symptomer på depression eller angst ved brug af Brief Symptom Inventory-4 cutoff på 2,5 på enten depressionsunderskalaen eller angstunderskalaen
- ugentlig adgang til internet på en bærbar, stationær eller tablet
- evne til at læse, skrive og tale på engelsk
- afgivelse af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- aktuel aktiv suicidalitet eller mord (defineret som aktiv hensigt eller konkret plan, i modsætning til passive selvmordstanker)
- bevis for aktiv ubehandlet mani, psykose eller grov kognitiv svækkelse - nuværende tilmelding til en interventionsundersøgelse
- nuværende tilmelding til intensiv mental sundhedsbehandling (dvs. modtaget mental sundhedsbehandling mere end én gang om måneden eller 8 eller flere sessioner med CBT inden for det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online UDSTYR
Den online CBT-behandling består af 10 ugentlige moduler, som deltagerne gennemfører i løbet af 10 uger.
|
Denne online CBT-behandling består af 10 ugentlige moduler, som deltagerne gennemfører i løbet af 10 uger.
|
|
Placebo komparator: Selvovervågning
Deltagerne vil blive bedt om at angive deres seneste 7-dages humør; stressoplevelser; og mental og adfærdsmæssig sundhed på en online undersøgelsesoplevelse en gang om ugen i 10 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at angive deres seneste 7-dages humør; stressoplevelser; og mental og adfærdsmæssig sundhed på en online undersøgelsesoplevelse en gang om ugen i 10 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandring i nød
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Distress vil blive målt ved hjælp af Brief Symptom Inventory (BSI).
BSI er et mål på 18 elementer, der bruger en 0-4 vurderingsskala for hvert emne.
En samlet score på 72 ville være den højest mulige score på foranstaltningen og ville indikere et ekstremt niveau af generel nød.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af depression
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Sværhedsgraden af depression vil blive målt ved hjælp af Overall Depression Severity & Impairment Scale (ODSIS).
Denne måling på 5 elementer bruger en vurderingsskala fra 0-4 og summerer på tværs af elementerne til en maksimal score på 20.
Jo højere score, jo større sværhedsgrad af depression.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Angstsymptomer vil blive målt ved Overall Anxiety Severity & Impairment Scale (OASIS).
Denne måling på 5 elementer bruger en vurderingsskala fra 0-4 og summerer på tværs af elementerne til en maksimal score på 20.
Jo højere score, jo større tilstedeværelse af angstsymptomer.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Depression vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier -- Depression Scale (CESD).
Denne måling på 20 punkter bruger en 0-3-vurdering (sjældent eller ingen af tiden - det meste eller hele tiden) skala og summerer på tværs af emnerne med punkter 3, 11, 14 og 16 omvendt.
for en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 60.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
I tilfælde med internt manglende data (punkter, der ikke er besvaret), beregnes summen efter imputering af de manglende værdier: # punkter på skala / # faktisk besvaret, ganget med summen opnået fra de besvarede punkter.
En højere score indikerer mere depressiv symptomatologi i løbet af den seneste uge.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Alkoholbrug hos deltagere vil blive vurderet ved hjælp af instrumentet til identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT).
Ethvert alkoholforbrug i løbet af de sidste 3 måneder vil blive målt gennem instrumentets første element ("Hvor ofte har du i løbet af de sidste 3 måneder drukket en drink, der indeholder alkohol?") med oprettelse af en binær variabel (1 = enhver alkohol brug, 0 = ingen alkoholbrug).
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer enhver selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Selvmordstanker vil blive målt ved hjælp af Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
Enhver selvmordstanker blev vurderet gennem det første punkt på denne skala ("I den seneste måned, hvor ofte har du haft tanker om selvmord?") med oprettelsen af en binær variabel (1 = enhver selvmordstanker, 0 = ingen selvmordstanker) .
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer enhver seksuel risikoadfærd
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Seksuel risikoadfærd er defineret som: kondomløs anal eller vaginal/frontal sex [bortset fra den eneste brug af proteser] i fravær af PrEP, med enhver HIV+ partner [undtagen primære HIV+ partnere med en kendt uopdagelig viral belastning] eller status ukendt partner .
En binær variabel for enhver seksuel risikoadfærd blev konstrueret ud fra rapporter om tidligere 90 dages seksuel adfærd (1 = enhver seksuel risikoadfærd, 0 = ingen seksuel risikoadfærd).
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Pachankis, PhD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pachankis JE, Hatzenbuehler ML, Rendina HJ, Safren SA, Parsons JT. LGB-affirmative cognitive-behavioral therapy for young adult gay and bisexual men: A randomized controlled trial of a transdiagnostic minority stress approach. J Consult Clin Psychol. 2015 Oct;83(5):875-89. doi: 10.1037/ccp0000037. Epub 2015 Jul 6.
- Pachankis JE, McConocha EM, Clark KA, Wang K, Behari K, Fetzner BK, Brisbin CD, Scheer JR, Lehavot K. A transdiagnostic minority stress intervention for gender diverse sexual minority women's depression, anxiety, and unhealthy alcohol use: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):613-630. doi: 10.1037/ccp0000508. Epub 2020 May 21.
- Kauer SD, Reid SC, Crooke AH, Khor A, Hearps SJ, Jorm AF, Sanci L, Patton G. Self-monitoring using mobile phones in the early stages of adolescent depression: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jun 25;14(3):e67. doi: 10.2196/jmir.1858.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- van Spijker BA, Batterham PJ, Calear AL, Farrer L, Christensen H, Reynolds J, Kerkhof AJ. The suicidal ideation attributes scale (SIDAS): Community-based validation study of a new scale for the measurement of suicidal ideation. Suicide Life Threat Behav. 2014 Aug;44(4):408-19. doi: 10.1111/sltb.12084. Epub 2014 Feb 24.
- Bentley KH, Gallagher MW, Carl JR, Barlow DH. Development and validation of the Overall Depression Severity and Impairment Scale. Psychol Assess. 2014 Sep;26(3):815-830. doi: 10.1037/a0036216. Epub 2014 Apr 7.
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Norman SB, Cissell SH, Means-Christensen AJ, Stein MB. Development and validation of an Overall Anxiety Severity And Impairment Scale (OASIS). Depress Anxiety. 2006;23(4):245-9. doi: 10.1002/da.20182.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1(3), 385-401.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000025803
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel adfærd
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
University of British ColumbiaAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Canada
-
Warner ChilcottAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater, Australien, Canada
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater
-
TriHealth Inc.TriHealth Medical Education Research FundAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) | Lav libido | Kvindelig seksuel dysfunktion (FSD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Selvovervågning kontrol
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetLang Covid19Puerto Rico
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; Activity...AfsluttetSøvn | Demens | Alzheimers sygdom | Aldring | Psykisk lidelse | Prodromale symptomer | Fysisk inaktivitet | Døgnrytmeforstyrrelser | Spise, sundtForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater