Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med online LGBTQ-bekræftende kognitiv adfærdsterapi for at reducere depression og tilknyttede sundhedsrisici blandt unge voksne

22. november 2023 opdateret af: Yale University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med online LGBTQ-bekræftende kognitiv adfærdsterapi for at reducere depression og tilknyttede sundhedsrisici blandt unge voksne

Denne undersøgelse skal teste effektiviteten af ​​en online CBT-intervention (EQuIP), der adresserer de veje, hvorigennem minoritetsstress kompromitterer LGBTQ unge voksnes samtidige mentale (f.eks. depression) og adfærdsmæssige (f.eks. stofbrug, kondomløs analsex) sundhed problemer. Dette formål med denne undersøgelse er at afgøre, om behandlingen er effektiv, når den leveres online, og om dens effektivitet overstiger egenkontrolkontrollen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere den foreløbige effektivitet af en LGBTQ-bekræftende online CBT-behandling, og om et sådant LGBTQ-bekræftende fokus tilføjer fordele, en 2-arms RCT, der ville undersøge (1) om online EQuIP viser signifikante mentale sundhedsforbedringer sammenlignet med selvovervågning af stress og humør, og (2) om deltagerens baseline LGBTQ-specifik stresseksponering modererer behandlingens effektivitet, således at deltagere med den mest LGBTQ-specifikke stresseksponering har mere gavn af online EQuIP end selvmonitorering af stress og humør.

De primære resultater er depressive symptomer, angstsymptomer, stofmisbrug, seksuel risikoadfærd og suicidalitet, som alle uforholdsmæssigt påvirker LGBTQ unge voksne. Sekundære resultater omfatter hypotese om kognitive, affektive og adfærdsmæssige minoritetsstressmekanismer, såsom internaliseret homofobi, afvisningsfølsomhed, fortielse, social isolation og følelsesmæssig dysregulering.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten selvovervågningskontrol eller Online EQuIP-gruppe.

Selvovervågningskontrol: I denne kontroltilstand vil deltagerne blive bedt om at angive deres seneste 7-dages humør; stressoplevelser; og mental og adfærdsmæssig sundhed på en online undersøgelse. Denne type selvovervågning har vist sig at give forbedringer i adfærdsmæssige sundhedsresultater. Selvrapporterende LGBTQ-stressoplevelser har også vist sig at give reduktioner i depressionssymptomer over tid. Deltagerne vil optage disse oplevelser en gang om ugen i 10 uger.

Online EQuIP: Denne online CBT-behandling består af 10 ugentlige moduler, som deltagerne gennemfører i løbet af 10 uger. Moduler indeholder ugentlige psykoedukative tekster og vignetter om minoritetsstress og mental sundhed; korte videoer, der illustrerer CBT-færdighederne; og lektieøvelser, som behandlere gennemgår og giver feedback på. Lektieøvelser omfatter ugentlig sporing af stressende situationer og humør, øvelse af nye færdigheder (f.eks. mindfulness, kognitiv omstrukturering) og øvelser relateret til at overveje oprindelsen af ​​stress og negative følelser, som deltagerne kan opleve. Terapeuter giver feedback efter hver lektieopgave, herunder gennemgang af hver deltagers behandlingsmål som en del af den første sessions hjemmearbejde. Terapeuter, der støtter denne tilstand, vil blive instrueret i at inkorporere LGBTQ-specifikt indhold og feedback i lektiegennemgange. Terapeuter vil enten være postdoc-stipendiater i Pachankis-laboratoriet eller kliniske/rådgivningspsykologiske praktikanter/ekstern i Pachankis-laboratoriet, som har en avanceret grad inden for et mentalt sundhedsfelt med betydelig tidligere erfaring med behandling af LGBTQ-unge voksne med mentale sundhedsproblemer. Modulerne blev tilpasset direkte fra de personlige materialer (f.eks. terapeutmanual, deltageruddelinger), der blev brugt i vores tidligere vellykkede forsøg med denne behandling. Et team på seks terapeuter og supervisorer af den oprindelige personlig behandling tilpassede teksten til onlinemodulerne, inklusive realistiske vignetter og let at følge færdighedstræning. Et videoproduktionsfirma skabte ledsagende videoer med vores kliniske teams tætte input.

Som forberedelse til denne RCT blev online EQuIP-behandlingen leveret til 14 LGBTQ unge voksne, som opfylder alle berettigelseskriterier for hele forsøget. Formålet med denne indledende test var at sikre accept af behandlingsindholdet og anvendeligheden af ​​den tekniske platform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Dr. Pachankis' Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • identificere sig som lesbisk, biseksuel, homoseksuel eller en anden seksuel minoritetsidentitet (f.eks. panseksuel, demiseksuel)
  • sidste uges symptomer på depression eller angst ved brug af Brief Symptom Inventory-4 cutoff på 2,5 på enten depressionsunderskalaen eller angstunderskalaen
  • ugentlig adgang til internet på en bærbar, stationær eller tablet
  • evne til at læse, skrive og tale på engelsk
  • afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuel aktiv suicidalitet eller mord (defineret som aktiv hensigt eller konkret plan, i modsætning til passive selvmordstanker)
  • bevis for aktiv ubehandlet mani, psykose eller grov kognitiv svækkelse - nuværende tilmelding til en interventionsundersøgelse
  • nuværende tilmelding til intensiv mental sundhedsbehandling (dvs. modtaget mental sundhedsbehandling mere end én gang om måneden eller 8 eller flere sessioner med CBT inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online UDSTYR
Den online CBT-behandling består af 10 ugentlige moduler, som deltagerne gennemfører i løbet af 10 uger.
Denne online CBT-behandling består af 10 ugentlige moduler, som deltagerne gennemfører i løbet af 10 uger.
Placebo komparator: Selvovervågning
Deltagerne vil blive bedt om at angive deres seneste 7-dages humør; stressoplevelser; og mental og adfærdsmæssig sundhed på en online undersøgelsesoplevelse en gang om ugen i 10 uger
Deltagerne vil blive bedt om at angive deres seneste 7-dages humør; stressoplevelser; og mental og adfærdsmæssig sundhed på en online undersøgelsesoplevelse en gang om ugen i 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring i nød
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Distress vil blive målt ved hjælp af Brief Symptom Inventory (BSI). BSI er et mål på 18 elementer, der bruger en 0-4 vurderingsskala for hvert emne. En samlet score på 72 ville være den højest mulige score på foranstaltningen og ville indikere et ekstremt niveau af generel nød.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Sværhedsgraden af ​​depression vil blive målt ved hjælp af Overall Depression Severity & Impairment Scale (ODSIS). Denne måling på 5 elementer bruger en vurderingsskala fra 0-4 og summerer på tværs af elementerne til en maksimal score på 20. Jo højere score, jo større sværhedsgrad af depression.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Angstsymptomer vil blive målt ved Overall Anxiety Severity & Impairment Scale (OASIS). Denne måling på 5 elementer bruger en vurderingsskala fra 0-4 og summerer på tværs af elementerne til en maksimal score på 20. Jo højere score, jo større tilstedeværelse af angstsymptomer.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Depression vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier -- Depression Scale (CESD). Denne måling på 20 punkter bruger en 0-3-vurdering (sjældent eller ingen af ​​tiden - det meste eller hele tiden) skala og summerer på tværs af emnerne med punkter 3, 11, 14 og 16 omvendt. for en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 60. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression. I tilfælde med internt manglende data (punkter, der ikke er besvaret), beregnes summen efter imputering af de manglende værdier: # punkter på skala / # faktisk besvaret, ganget med summen opnået fra de besvarede punkter. En højere score indikerer mere depressiv symptomatologi i løbet af den seneste uge.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Antal deltagere, der rapporterer alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Alkoholbrug hos deltagere vil blive vurderet ved hjælp af instrumentet til identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT). Ethvert alkoholforbrug i løbet af de sidste 3 måneder vil blive målt gennem instrumentets første element ("Hvor ofte har du i løbet af de sidste 3 måneder drukket en drink, der indeholder alkohol?") med oprettelse af en binær variabel (1 = enhver alkohol brug, 0 = ingen alkoholbrug).
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Antal deltagere, der rapporterer enhver selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Selvmordstanker vil blive målt ved hjælp af Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS). Enhver selvmordstanker blev vurderet gennem det første punkt på denne skala ("I den seneste måned, hvor ofte har du haft tanker om selvmord?") med oprettelsen af ​​en binær variabel (1 = enhver selvmordstanker, 0 = ingen selvmordstanker) .
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Antal deltagere, der rapporterer enhver seksuel risikoadfærd
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Seksuel risikoadfærd er defineret som: kondomløs anal eller vaginal/frontal sex [bortset fra den eneste brug af proteser] i fravær af PrEP, med enhver HIV+ partner [undtagen primære HIV+ partnere med en kendt uopdagelig viral belastning] eller status ukendt partner . En binær variabel for enhver seksuel risikoadfærd blev konstrueret ud fra rapporter om tidligere 90 dages seksuel adfærd (1 = enhver seksuel risikoadfærd, 0 = ingen seksuel risikoadfærd).
Baseline, 4 måneder, 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Pachankis, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000025803

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel adfærd

Kliniske forsøg med Selvovervågning kontrol

Abonner