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젊은 성인의 우울증 및 관련 건강 위험을 줄이기 위한 온라인 LGBTQ 긍정 인지 행동 치료의 시험

2023년 11월 22일 업데이트: Yale University

젊은 성인의 우울증 및 관련 건강 위험을 줄이기 위한 온라인 LGBTQ 긍정 인지 행동 치료의 무작위 통제 시험

이 연구는 소수자 스트레스가 LGBTQ 젊은 성인의 동시 발생 정신(예: 우울증) 및 행동(예: 약물 사용, 콘돔 없는 애널 섹스) 건강을 손상시키는 경로를 다루는 온라인 CBT 개입(EQuIP)의 효능을 테스트하기 위한 것입니다. 문제. 이 연구의 목적은 치료가 온라인으로 전달되었을 때 효능이 있는지, 그리고 그 효능이 자가 모니터링 통제를 초과하는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

LGBTQ 긍정적인 온라인 CBT 치료의 예비 효능과 그러한 LGBTQ 긍정적인 초점이 혜택을 추가하는지 여부를 평가하기 위해, (1) 온라인 EQuIP가 스트레스 자가 모니터링과 비교하여 상당한 정신 건강 개선을 나타내는지 여부를 조사하는 2군 RCT입니다. (2) LGBTQ 특정 스트레스 노출이 가장 많은 참가자가 스트레스와 기분을 자가 모니터링하는 것보다 온라인 EQuIP에서 더 많은 혜택을 받을 수 있도록 참가자 기준 LGBTQ 특정 스트레스 노출이 치료 효능을 조절하는지 여부.

주요 결과는 우울 증상, 불안 증상, 약물 남용, 성적 위험 행동 및 자살 성향이며, 이 모두는 LGBTQ 청년에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 이차 결과에는 내재화된 동성애 공포증, 거부 민감성, 은폐, 사회적 고립, 정서적 조절 장애와 같은 인지적, 정서적, 행동적 소수자 스트레스 메커니즘이 가정되어 있습니다.

참가자는 자가 모니터링 컨트롤 또는 온라인 EQuIP 그룹으로 무작위 배정됩니다.

자가 모니터링 제어: 이 제어 조건에서 참가자는 지난 7일간의 기분을 표시하도록 요청받습니다. 스트레스 경험; 온라인 설문 조사에서 정신 및 행동 건강. 이러한 유형의 자가 모니터링은 행동 건강 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 자기보고 LGBTQ 스트레스 경험은 또한 시간이 지남에 따라 우울증 증상이 감소하는 것으로 나타났습니다. 참가자는 10주 동안 일주일에 한 번 이러한 경험을 기록합니다.

온라인 EQuIP: 이 온라인 CBT 치료는 참가자가 10주 동안 완료할 10개의 주간 모듈로 구성됩니다. 모듈에는 소수자 스트레스와 정신 건강에 대한 주간 심리 교육 텍스트와 삽화가 포함되어 있습니다. CBT 기술을 설명하는 간단한 비디오; 치료사가 검토하고 피드백을 제공하는 숙제 연습. 숙제 연습에는 스트레스가 많은 상황과 기분에 대한 주간 추적, 새로운 기술 연습(예: 마음 챙김, 인지 재구성), 참가자가 경험할 수 있는 스트레스 및 부정적인 감정의 원인을 고려하는 것과 관련된 연습이 포함됩니다. 치료사는 각 참가자의 치료 목표를 첫 번째 세션 숙제의 일부로 검토하는 것을 포함하여 각 숙제 후 피드백을 제공합니다. 이 조건을 지원하는 치료사는 LGBTQ 관련 콘텐츠 및 피드백을 숙제 검토에 통합하도록 지시받습니다. 치료사는 Pachankis 연구실의 박사후 연구원이거나 정신 건강 문제가 있는 LGBTQ 청년을 치료한 상당한 이전 경험이 있는 정신 건강 분야의 고급 학위를 보유한 Pachankis 연구실의 임상/상담 심리학 인턴/외근이 될 것입니다. 모듈은 이전에 이 치료에 대한 성공적인 시험에서 사용된 대면 자료(예: 치료사 매뉴얼, 참가자 유인물)에서 직접 채택되었습니다. 원래 대면 치료의 6명의 치료사와 감독자로 구성된 팀은 사실적인 삽화와 따라하기 쉬운 기술 교육을 포함하여 온라인 모듈용 텍스트를 수정했습니다. 비디오 제작 회사는 우리 임상 팀의 긴밀한 입력으로 동반 비디오를 만들었습니다.

이 RCT를 준비하기 위해 전체 시험에 대한 모든 자격 기준을 충족하는 14명의 LGBTQ 청년에게 온라인 EQuIP 치료가 제공되었습니다. 이 초기 테스트의 목적은 치료 내용의 수용성과 기술 플랫폼의 유용성을 확인하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Dr. Pachankis' Lab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 레즈비언, 양성애자, 게이 또는 기타 성적 소수자 정체성(예: 범성애자, 반성애자)으로 식별
  • 우울증 하위 척도 또는 불안 하위 척도에서 간략한 증상 목록-4 컷오프 2.5를 사용하여 지난주 우울증 또는 불안 증상
  • 노트북, 데스크톱 또는 태블릿 장치에서 매주 인터넷에 액세스
  • 영어로 읽고, 쓰고, 말하는 능력
  • 사전 동의 제공.

제외 기준:

  • 현재의 능동적 자살성향 또는 살인성향(수동적 자살생각과 반대되는 능동적 의도 또는 구체적인 계획으로 정의됨)
  • 치료되지 않은 활성 조증, 정신병 또는 총체적 인지 장애의 증거 - 중재 연구에 현재 등록
  • 집중 정신 건강 치료에 현재 등록(즉, 지난 1년 동안 한 달에 한 번 이상 정신 건강 치료를 받거나 CBT 세션을 8회 이상 받은 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온라인 장비
온라인 CBT 치료는 참가자가 10주 동안 완료하게 될 10개의 주간 모듈로 구성됩니다.
행동: 온라인 장비
이 온라인 CBT 치료는 참가자가 10주 동안 완료하게 될 10개의 주간 모듈로 구성됩니다.
위약 비교기: 자가 모니터링
참가자는 지난 7일간의 기분을 표시해야 합니다. 스트레스 경험; 10주 동안 일주일에 한 번 온라인 설문 조사 경험에 대한 정신 및 행동 건강
행동: 자체 모니터링 제어
참가자는 지난 7일간의 기분을 표시해야 합니다. 스트레스 경험; 10주 동안 일주일에 한 번 온라인 설문 조사 경험에 대한 정신 및 행동 건강

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고민의 변화
기간: 기준선, 4개월, 8개월
고통은 간략한 증상 목록(BSI)을 사용하여 측정됩니다. BSI는 각 항목에 대해 0-4 등급 척도를 사용하는 18개 항목 측정입니다. 72의 전체 점수는 측정에서 가능한 가장 높은 점수이며 극도의 전반적인 고통 수준을 나타냅니다.
기준선, 4개월, 8개월
우울증 심각도의 변화
기간: 기준선, 4개월, 8개월
우울증 심각도는 전체 우울증 심각도 및 손상 척도(ODSIS)를 사용하여 측정됩니다. 이 5개 항목 측정은 0-4 등급 척도를 사용하고 최대 점수 20에 대한 항목 전체 합계를 사용합니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 심한 것입니다.
기준선, 4개월, 8개월
불안 증상의 변화
기간: 기준선, 4개월, 8개월
불안 증상은 전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)로 측정됩니다. 이 5개 항목 측정은 0-4 등급 척도를 사용하고 최대 점수 20에 대한 항목 전체 합계를 사용합니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많이 존재합니다.
기준선, 4개월, 8개월
우울증의 변화
기간: 기준, 4개월, 8개월
우울증은 역학 연구 센터 우울증 척도(CESD)를 사용하여 측정됩니다. 이 20개 항목 측정값은 0~3 등급(드물게 또는 전혀 없음 - 대부분 또는 항상) 척도를 사용하고 항목 3, 11, 14 및 16을 거꾸로 사용하여 항목 전체의 합계를 계산합니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 60점입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 의미합니다. 내부적으로 누락된 데이터(응답되지 않은 항목)가 있는 경우 누락된 값을 대치한 후 합계가 계산됩니다. 척도 항목 수 / 실제로 답변된 항목 수에 답변된 항목에서 얻은 합계를 곱합니다. 점수가 높을수록 지난 주 동안 우울증 증상이 더 심했다는 것을 의미합니다.
기준, 4개월, 8개월
알코올 사용을 신고한 참가자 수
기간: 기준, 4개월, 8개월
참가자의 알코올 사용은 알코올 사용 장애 식별(AUDIT) 도구를 사용하여 평가됩니다. 지난 3개월 동안의 음주량은 이진 변수(1 = 알코올 함유량)를 생성하여 도구의 첫 번째 항목("지난 3개월 동안 알코올이 함유된 음료를 얼마나 자주 마셨습니까?")을 통해 측정됩니다. 사용, 0 = 알코올 사용 없음).
기준, 4개월, 8개월
자살 생각을 보고한 참가자 수
기간: 기준, 4개월, 8개월
자살 생각은 자살 생각 속성 척도(SIDAS)를 사용하여 측정됩니다. 모든 자살 생각은 이진 변수(1 = 자살 생각 있음, 0 = 자살 생각 없음)를 생성하여 이 척도의 첫 번째 항목("지난 한 달 동안 얼마나 자주 자살에 대해 생각했습니까?")을 통해 평가되었습니다. .
기준, 4개월, 8개월
성적 위험 행위를 신고한 참가자 수
기간: 기준, 4개월, 8개월
성적 위험 행동은 다음과 같이 정의됩니다. PrEP가 없는 상태에서 HIV+ 파트너(검출할 수 없는 것으로 알려진 바이러스 부하가 있는 1차 HIV+ 파트너 제외) 또는 상태를 알 수 없는 파트너와의 콘돔 없는 항문 또는 질/전두부 섹스[단독 보철물 사용은 제외] . 모든 성적 위험 행동의 이진 변수는 지난 90일간의 성적 행동에 대한 보고로부터 구성되었습니다(1 = 모든 성적 위험 행동, 0 = 성적 위험 행동 없음).
기준, 4개월, 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: John Pachankis, PhD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000025803

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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