- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04408469
Una prueba de terapia cognitiva conductual afirmativa LGBTQ en línea para reducir la depresión y los riesgos de salud asociados entre adultos jóvenes
Un ensayo controlado aleatorizado de terapia cognitiva conductual afirmativa LGBTQ en línea para reducir la depresión y los riesgos de salud asociados entre adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la eficacia preliminar de un tratamiento de TCC en línea afirmativo LGBTQ y si dicho enfoque afirmativo LGBTQ agrega beneficios, un RCT de 2 brazos que examinaría (1) si EQuIP en línea demuestra mejoras significativas en la salud mental en comparación con el autocontrol del estrés y el estado de ánimo, y (2) si la exposición inicial al estrés específico de LGBTQ del participante modera la eficacia del tratamiento, de modo que los participantes con la mayor exposición al estrés específico de LGBTQ se benefician más del EQuIP en línea que el autocontrol del estrés y el estado de ánimo.
Los resultados primarios son síntomas depresivos, síntomas de ansiedad, abuso de sustancias, comportamiento sexual de riesgo y tendencias suicidas, todos los cuales afectan de manera desproporcionada a los adultos jóvenes LGBTQ. Los resultados secundarios incluyen mecanismos de estrés minoritarios cognitivos, afectivos y conductuales hipotéticos, como la homofobia internalizada, la sensibilidad al rechazo, la ocultación, el aislamiento social y la desregulación emocional.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control de autocontrol o al grupo EQuIP en línea.
Control de autocontrol: en esta condición de control, se les pedirá a los participantes que indiquen su estado de ánimo de los últimos 7 días; experiencias de estrés; y salud mental y conductual en una encuesta en línea. Se ha demostrado que este tipo de autocontrol produce mejoras en los resultados de salud conductual. También se ha demostrado que las experiencias de estrés LGBTQ autoinformadas producen reducciones en los síntomas de depresión con el tiempo. Los participantes registrarán estas experiencias una vez por semana durante 10 semanas.
EQuIP en línea: este tratamiento de TCC en línea consta de 10 módulos semanales que los participantes completarán en el transcurso de 10 semanas. Los módulos contienen texto psicoeducativo semanal y viñetas sobre el estrés y la salud mental de las minorías; videos breves que ilustran las habilidades de CBT; y ejercicios de tarea que los terapeutas revisan y brindan retroalimentación. Los ejercicios de tarea incluyen el seguimiento semanal de situaciones y estados de ánimo estresantes, la práctica de nuevas habilidades (por ejemplo, atención plena, reestructuración cognitiva) y ejercicios relacionados con la consideración de los orígenes del estrés y las emociones negativas que los participantes pueden estar experimentando. Los terapeutas brindan comentarios después de cada tarea asignada, incluida la revisión de los objetivos de tratamiento de cada participante como parte de la tarea de la primera sesión. Se indicará a los terapeutas que apoyen esta condición que incorporen contenido y comentarios específicos de LGBTQ en las revisiones de tareas. Los terapeutas serán becarios postdoctorales en el laboratorio de Pachankis o internos/externos de psicología clínica/consejería en el laboratorio de Pachankis que posean un título avanzado en un campo de salud mental con experiencia previa significativa en el tratamiento de adultos jóvenes LGBTQ con problemas de salud mental. Los módulos se adaptaron directamente de los materiales en persona (p. ej., manual del terapeuta, folletos para participantes) utilizados en nuestros ensayos anteriores exitosos de este tratamiento. Un equipo de seis terapeutas y supervisores del tratamiento presencial original adaptó el texto para los módulos en línea, incluidas viñetas realistas y capacitación de habilidades fácil de seguir. Una empresa de producción de videos creó videos complementarios con la participación cercana de nuestro equipo clínico.
En preparación para este ECA, el tratamiento EQuIP en línea se entregó a 14 adultos jóvenes LGBTQ que cumplieron con todos los criterios de elegibilidad para el ensayo completo. El objetivo de esta prueba inicial era asegurar la aceptabilidad del contenido del tratamiento y la usabilidad de la plataforma técnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Dr. Pachankis' Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- identificarse como lesbiana, bisexual, gay u otra identidad de minoría sexual (por ejemplo, pansexual, demisexual)
- síntomas de depresión o ansiedad de la última semana utilizando el Inventario Breve de Síntomas-4, punto de corte de 2.5 en la subescala de depresión o en la subescala de ansiedad
- acceso semanal a Internet en una computadora portátil, de escritorio o tableta
- capacidad de leer, escribir y hablar en inglés
- provisión de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Suicidio u homicida activo actual (definido como intención activa o plan concreto, en oposición a ideación suicida pasiva)
- evidencia de manía activa no tratada, psicosis o deterioro cognitivo grave - inscripción actual en un estudio de intervención
- inscripción actual en tratamiento intensivo de salud mental (es decir, recibir tratamiento de salud mental más de una vez al mes u 8 o más sesiones de TCC en el último año).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EQUIPO en línea
El tratamiento de TCC en línea consta de 10 módulos semanales que los participantes completarán en el transcurso de 10 semanas.
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Este tratamiento de TCC en línea consta de 10 módulos semanales que los participantes completarán en el transcurso de 10 semanas.
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Comparador de placebos: Autocontrol
Se les pedirá a los participantes que indiquen su estado de ánimo de los últimos 7 días; experiencias de estrés; y salud mental y conductual en una experiencia de encuesta en línea una vez por semana durante 10 semanas
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Se les pedirá a los participantes que indiquen su estado de ánimo de los últimos 7 días; experiencias de estrés; y salud mental y conductual en una experiencia de encuesta en línea una vez por semana durante 10 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la angustia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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La angustia se medirá utilizando el Inventario Breve de Síntomas (BSI).
El BSI es una medida de 18 elementos que utiliza una escala de calificación de 0 a 4 para cada elemento.
Una puntuación general de 72 sería la puntuación más alta posible en la medida e indicaría un nivel extremo de angustia general.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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La depresión se medirá usando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD).
Una puntuación general de depresión se calcula como la suma de 20 elementos, con los elementos 3, 11, 14 y 16 invertidos.
En los casos con datos faltantes internos (ítems no respondidos), las sumas se calculan después de la imputación de los valores faltantes: # ítems en escala / # realmente respondidos, multiplicado por la suma obtenida de los ítems respondidos.
Una puntuación más alta indica más sintomatología depresiva durante la última semana.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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La gravedad de la depresión se medirá utilizando la Escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS).
Esta medida de 5 elementos utiliza una escala de calificación de 0 a 4 y suma los elementos para obtener una puntuación máxima de 20.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la depresión.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Los síntomas de ansiedad se medirán mediante la Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS).
Esta medida de 5 elementos utiliza una escala de calificación de 0 a 4 y suma los elementos para obtener una puntuación máxima de 20.
A mayor puntuación, mayor presencia de síntomas de ansiedad.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en el abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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El consumo de alcohol en los participantes se evaluará mediante el instrumento de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT).
El AUDIT consta de 10 ítems.
Cada una de las preguntas tiene un conjunto de respuestas para elegir, y cada respuesta tiene una puntuación que va de 0 a 4. Todas las puntuaciones de las respuestas se deben sumar y registrar como "Total".
Se recomiendan puntuaciones totales de 8 o más como indicadores de consumo peligroso y nocivo de alcohol, así como de posible dependencia del alcohol.
(Una puntuación de corte de 10 proporcionará una mayor especificidad, pero a expensas de la sensibilidad).
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Comportamiento sexual de riesgo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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El comportamiento sexual de riesgo se define como: sexo anal o vaginal/frontal sin condón [sin contar el uso exclusivo de prótesis] en ausencia de PrEP, con cualquier pareja VIH+ [excepto las parejas VIH+ primarias con una carga viral indetectable conocida] o pareja con estado desconocido .
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en la tendencia suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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La ideación suicida se medirá utilizando la Escala de Atributos de Ideación Suicida (SIDAS) .
Las puntuaciones totales de SIDAS se calculan como la suma de los cinco elementos, con control inverso puntuado (10=0, 9=1, …, 0=10).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000025803
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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