高リスク患者におけるオンポンプ心臓手術後の術中人工呼吸器と術後肺合併症 (VACARM)
2026年4月7日 更新者：Rennes University Hospital
高リスク患者における主要な術後肺合併症およびオンポンプ心臓手術後の死亡に対する、募集操作を伴う術中高陽呼気終止圧（PEEP）と低PEEPの効果：VACARM研究
大規模な心臓手術における最適な術中人工呼吸療法に関しては、依然として論争が続いています。
術中の低一回換気量の使用は現在標準的な実践となっていますが、呼気終末陽圧 (PEEP) の最適レベルとリクルートメント手技 (RM) の使用については依然として議論の余地があります。
この研究の目的は、術後肺合併症のリスクがある心臓手術患者の術後転帰について、術中人工呼吸の 2 つのレジメンを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照試験では、術後肺合併症のリスクがある心臓手術患者は、高PEEPおよびRMを伴う術中換気、または低PEEPでRMなしの術中人工呼吸器に割り当てられる。
主要評価項目は、術後最初の週以内の主要な術後合併症と術後28日以内の死亡を含む複合評価項目となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
441
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス
- CHU Amiens-Picardie
-
Brest、フランス
- CHRU Brest
-
Dijon、フランス
- CHU de Dijon
-
Nancy、フランス
- CHU de Nancy
-
Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
-
Rennes、フランス
- Chu Rennes
-
Rouen、フランス
- CHU de ROUEN
-
Saint-Herblain、フランス
- CHU Nantes
-
Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
-
Tours、フランス
- Chru Tours
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者さん、
- 心臓外科手術（例：心臓手術）の心肺バイパスの前に評価されます。 冠状動脈バイパス移植、弁、大動脈、またはそれらを組み合わせた手術）、
- 肺リスクスコアが2以上の場合
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた人
- 社会保障制度に加入している
除外基準:
- BMI > 40kg/m2 ;
- 左心室駆出率 < 35% ;
- 術前ショック;
- 計画的な循環停止を伴う大動脈手術。
- 低侵襲心臓手術。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られない患者に対する緊急手術
- 心臓移植
- 機械的循環補助手術
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的に保護されている（司法的保護、後見、または監督下にある）成人、自由を剥奪されている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ_MRA
採用活動と高いPEEP
|
一回換気量 (Vt) = 予測体重 (PBW) の 6 ～ 8 mL/kg、Peep = 8 cmH2O、挿管後 30 分ごと (CPB 時を除く)、接続解除後および ICU 入院時、リクルートメント操作 = 30cmH2O 。 SAP≧90 mmHgまたはMAP≧65 mmHgの場合、外科チームに従ってリクルート操作が実行されます。 CPB中は換気を維持する Vt=2.5mL/kg、Peep=5cmH2O
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
採用活動がなく、PEEPが低い
|
Vt=6-8 mL/kg PBW、Peep=5 cmH2O、リクルート操作なし。
CPB中は換気を維持 Vt=2.5mL/kg、Peep=5cmH2O。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な肺合併症と死亡の割合
時間枠：手術後28日目
|
主要な肺合併症（術後24時間以上の長時間の人工呼吸器、肺炎（2017年のフランスのガイドラインに従って定義）、または術後7日以内の何らかの原因による再挿管、または死亡として定義される）
|
手術後28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡率
時間枠：28日目
|
28日目
|
|
|
術後の血液ガスを評価する
時間枠：抜管後30分
|
PaO2 (mmHg) の測定
|
抜管後30分
|
|
術後の血液ガスを評価する
時間枠：抜管後30分
|
HCO3 の測定 (mmol/l)
|
抜管後30分
|
|
術後の血液ガスを評価する
時間枠：抜管後30分
|
PaCO2 (mmHg) の測定
|
抜管後30分
|
|
術後の血液ガスを評価する
時間枠：抜管後30分
|
SaO2の測定値(%)
|
抜管後30分
|
|
術後の血液ガスを評価する
時間枠：1日目
|
PaO2 (mmHg) の測定
|
1日目
|
|
術後の血液ガスを評価する
時間枠：1日目
|
HCO3 の測定 (mmol/l)
|
1日目
|
|
術後の血液ガスを評価する
時間枠：1日目
|
PaCO2 (mmHg) の測定
|
1日目
|
|
術後の血液ガスを評価する
時間枠：1日目
|
SaO2の測定値(%)
|
1日目
|
|
術後の血液ガスを評価する
時間枠：2日目
|
PaO2 (mmHg) の測定
|
2日目
|
|
術後の血液ガスを評価する
時間枠：2日目
|
HCO3 の測定 (mmol/l)
|
2日目
|
|
術後の血液ガスを評価する
時間枠：2日目
|
PaCO2 (mmHg) の測定
|
2日目
|
|
術後の血液ガスを評価する
時間枠：2日目
|
SaO2の測定値(%)
|
2日目
|
|
肺機能検査
時間枠：3日目
|
スパイロメトリーによる肺活量 (CV) および秒ごとの最大呼気量 (VEMS) の測定
|
3日目
|
|
肺機能検査
時間枠：5日目
|
スパイロメトリーによる肺活量 (CV) および秒ごとの最大呼気量 (VEMS) の測定
|
5日目
|
|
臓器不全の毎日の評価
時間枠：最長7日間
|
SOFAスコア
|
最長7日間
|
|
せん妄の毎日の評価
時間枠：最長7日間
|
CAM-ICUスケール
|
最長7日間
|
|
術後肺合併症（PPC）の発生率
時間枠：手術後28日以内
|
肺炎（2017年のフランスのガイドラインに従って定義）、7日以内の再挿管、24時間以上の人工呼吸器、気胸、無気肺、急性呼吸窮迫症候群。
PPC グレード (Huzelbos ら、JAMA による)
|
手術後28日以内
|
|
死亡率
時間枠：90日目
|
90日目
|
|
|
死亡率
時間枠：180日目
|
180日目
|
|
|
全身性炎症および上皮および内皮攻撃のバイオマーカー
時間枠：0日目
|
TNFα、IL1β、IL6、IL8およびIL10、アンジオポエチン2および可溶型終末糖化産物受容体（sRAGE）の血漿レベル
|
0日目
|
|
全身性炎症および上皮および内皮攻撃のバイオマーカー
時間枠：1日目
|
TNFα、IL1β、IL6、IL8およびIL10、アンジオポエチン2および可溶型終末糖化産物受容体（sRAGE）の血漿レベル
|
1日目
|
|
低血圧患者の割合
時間枠：術中
|
募集の終了から60秒以上続く低血圧の安全基準
|
術中
|
|
肺機能検査
時間枠：1日目または0日目
|
スパイロメトリーによる副容量（CV）と2番目の（VEMS）による最大呼気量の測定値
|
1日目または0日目
|
|
術後の非肺合併症の速度
時間枠：手術後28日以内
|
急性出血、心膜タンポナード、胸骨創傷感染症、心室性細動症、心房細動、心筋梗塞、腸間膜虚血、敗血症/敗血症性ショック、腎補充療法を伴う急性腎障害のRE介入
|
手術後28日以内
|
|
換気期間、ICUおよび研究病院での滞在期間と死亡
時間枠：28日目
|
換気のない日数、副産物を含まない日、腎補充療法の無料日、ICUを含まない日、入院日
|
28日目
|
|
ICUおよび研究病院での滞在期間
時間枠：180日目
|
ICUおよび研究病院での日数
|
180日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathalie DEMAURE、Chu Rennes
- 主任研究者：Nicolas NESSELER, MD、Chu Rennes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (実際)
2025年9月16日
研究の完了 (実際)
2025年9月16日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月25日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 35RC18_8854_VACARM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された個々の参加者データはすべて、結果の主要な公開後、方法論的に健全な提案を提供する研究者に利用可能になります。
提案はdri@chu-rennes.frに送信する必要があります。
アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。ケースに応じて、追加の手続きが必要になる場合があります。
IPD 共有時間枠
結果の主要な公開後およびデータベースが削除されるまでのデータの可用性
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を提供する研究者は、IPD ANSサポート情報にアクセスできます。
アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。ケースに応じて、追加の手続きが必要になる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。