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Intraoperative mechanische Beatmung und postoperative Lungenkomplikationen nach Herzoperationen an der Pumpe bei Hochrisikopatienten (VACARM)

7. April 2026 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Auswirkung von intraoperativ hohem positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) mit Rekrutierungsmanövern im Vergleich zu niedrigem PEEP auf schwerwiegende postoperative Lungenkomplikationen und Tod nach Herzoperationen an der Pumpe bei Hochrisikopatienten: die VACARM-Studie

Es bestehen weiterhin Kontroversen hinsichtlich des besten intraoperativen mechanischen Beatmungsschemas für größere Herzoperationen. Während die Verwendung intraoperativer niedriger Atemzugvolumina inzwischen Standardpraxis ist, bleiben das optimale Niveau des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) und die Verwendung von Rekrutierungsmanövern (RM) umstritten. Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Regime der intraoperativen mechanischen Beatmung hinsichtlich der postoperativen Ergebnisse bei herzchirurgischen Patienten zu vergleichen, bei denen das Risiko postoperativer Lungenkomplikationen besteht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden herzchirurgische Patienten mit einem Risiko für postoperative Lungenkomplikationen einer intraoperativen Beatmung mit hohem PEEP und RM oder einer intraoperativen mechanischen Beatmung mit niedrigem PEEP und ohne RM zugeordnet. Der primäre Endpunkt wird ein zusammengesetzter Endpunkt sein, der schwerwiegende postoperative Komplikationen innerhalb der ersten postoperativen Woche und den Tod innerhalb von 28 Tagen nach der Operation umfasst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

441

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens-Picardie
      • Brest, Frankreich
        • CHRU BREST
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon
      • Nancy, Frankreich
        • CHU de NANCY
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Chu Nantes
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind,
  • Wird vor dem kardiopulmonalen Bypass bei jedem herzchirurgischen Eingriff (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, Klappe, Aorta oder kombinierte Verfahren),
  • Mit einem Lungenrisiko-Score ≥ 2
  • Wer hat die schriftliche Einverständniserklärung abgegeben?
  • einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40 kg/m2;
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %;
  • Präoperativer Schock;
  • Aortenoperation mit geplantem Kreislaufstillstand;
  • Minimalinvasive Herzchirurgie;
  • Notfalloperation, bei der der Patient keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann
  • Herztransplantation
  • Mechanische Kreislaufunterstützungschirurgie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erwachsene, die gesetzlich geschützt sind (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Personen, denen die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe_MRA
Rekrutierungsmanöver und hoher PEEP
Verfahren: Interventionsgruppe_MRA

Atemzugvolumen (Vt) = 6–8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW), Peep = 8 cmH2O, Rekrutierungsmanöver = 30 cm H2O alle 30 Minuten nach der Intubation (außer während der CPB), nach jeder Trennung und bei der Aufnahme auf die Intensivstation .

Rekrutierungsmanöver werden in Übereinstimmung mit dem Operationsteam durchgeführt, wenn SAP ≥ 90 mmHg oder MAP ≥ 65 mmHg ist.

Die Beatmung wird während der CPB aufrechterhalten, Vt = 2,5 ml/kg, Peep = 5 cmH2O

Andere Namen:
  • Rekrutierungsmanöver
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Keine Rekrutierungsmanöver und niedriger PEEP
Verfahren: Kontrollgruppe
Vt = 6–8 ml/kg PBW, Peep = 5 cmH2O, keine Rekrutierungsmanöver. Die Beatmung wird während der CPB aufrechterhalten, Vt = 2,5 ml/kg, Peep = 5 cmH2O.
Andere Namen:
  • KEINE Rekrutierungsmanöver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender pulmonaler Komplikationen und Todesfälle
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
Schwere pulmonale Komplikationen, definiert als längere mechanische Beatmung > 24 Stunden nach der Operation, Lungenentzündung (definiert gemäß den französischen Richtlinien von 2017) oder Reintubation aus irgendeinem Grund innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder Tod
28 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Bewerten Sie die postoperativen Blutgase
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation
Maß für PaO2 (mmHg)
30 Minuten nach der Extubation
Bewerten Sie die postoperativen Blutgase
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation
Maß für HCO3 (mmol/l)
30 Minuten nach der Extubation
Bewerten Sie die postoperativen Blutgase
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation
Maß für PaCO2 (mmHg)
30 Minuten nach der Extubation
Bewerten Sie die postoperativen Blutgase
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation
Maß für SaO2 (%)
30 Minuten nach der Extubation
Bewerten Sie die postoperativen Blutgase
Zeitfenster: Tag 1
Maß für PaO2 (mmHg)
Tag 1
Bewerten Sie die postoperativen Blutgase
Zeitfenster: Tag 1
Maß für HCO3 (mmol/l)
Tag 1
Bewerten Sie die postoperativen Blutgase
Zeitfenster: Tag 1
Maß für PaCO2 (mmHg)
Tag 1
Bewerten Sie die postoperativen Blutgase
Zeitfenster: Tag 1
Maß für SaO2 (%)
Tag 1
Bewerten Sie die postoperativen Blutgase
Zeitfenster: Tag 2
Maß für PaO2 (mmHg)
Tag 2
Bewerten Sie die postoperativen Blutgase
Zeitfenster: Tag 2
Maß für HCO3 (mmol/l)
Tag 2
Bewerten Sie die postoperativen Blutgase
Zeitfenster: Tag 2
Maß für PaCO2 (mmHg)
Tag 2
Bewerten Sie die postoperativen Blutgase
Zeitfenster: Tag 2
Maß für SaO2 (%)
Tag 2
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Tag 3
Messung der Vitalkapazität (CV) und des maximalen Exspirationsvolumens pro Sekunde (VEMS) mittels Spirometrie
Tag 3
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Tag 5
Messung der Vitalkapazität (CV) und des maximalen Exspirationsvolumens pro Sekunde (VEMS) mittels Spirometrie
Tag 5
Tägliche Beurteilung des Organversagens
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
SOFA-Punktzahl
Bis zu 7 Tage
Tägliche Beurteilung des Delirs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
CAM-ICU-Skala
Bis zu 7 Tage
Rate postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPC)
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
Lungenentzündung (definiert gemäß den französischen Richtlinien von 2017), Reintubation innerhalb von 7 Tagen, mechanische Beatmung >24 Stunden, Pneumothorax, Atelektase, akutes Atemnotsyndrom. PPC-Qualität (nach Huzelbos et al; JAMA)
innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Biomarker für systemische Entzündungen sowie für epitheliale und endotheliale Aggression
Zeitfenster: Tag 0
Plasmaspiegel von TNFα, IL1β, IL6, IL8 und IL10, Angiopoeitin 2 und der löslichen Form des Rezeptors für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (sRAGE)
Tag 0
Biomarker für systemische Entzündungen sowie für epitheliale und endotheliale Aggression
Zeitfenster: Tag 1
Plasmaspiegel von TNFα, IL1β, IL6, IL8 und IL10, Angiopoeitin 2 und der löslichen Form des Rezeptors für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (sRAGE)
Tag 1
Patientenrate mit Hypotonie
Zeitfenster: intraoperative Periode
Sicherheitskriterien mit einer Hypotonie, die mehr als 60 Sekunden nach dem Ende der Rekrutierungsmanöver dauerte
intraoperative Periode
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Tag -1 oder Tag 0
Mess
Tag -1 oder Tag 0
Rate der postoperativen nicht pulmonalen Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb der 28 Tage nach der Operation
RE -Intervention für akute Blutungen, Perikard -Tamponade, sternale Wundinfektion, ventrikuläre Arrhythmie, Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, mesenterische Ischämie, Sepsis/septisch
innerhalb der 28 Tage nach der Operation
Lüftungsdauer, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Studienkrankenhaus und im Tod
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der beatmungsfreien Tage, vasopressorfreie Tage, Nierenersatztherapie freie Tage, freifreie Tage und Krankenhausfreientage
Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Studienkrankenhaus
Zeitfenster: Tag 180
Anzahl der Tage auf der Intensivstation und im Studienkrankenhaus
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie DEMAURE, CHU Rennes
  • Hauptermittler: Nicolas NESSELER, MD, CHU Rennes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC18_8854_VACARM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs gesammelten einzelnen Teilnehmerdaten werden nach der primären Veröffentlichung der Ergebnisse für alle Forscher verfügbar sein, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten. Vorschläge sollten an dri@chu-rennes.fr gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen. Abhängig vom Fall können zusätzliche Formalitäten erforderlich sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenverfügbarkeit nach der primären Veröffentlichung der Ergebnisse und bis die Datenbank gelöscht wird

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten, können auf die IPD -ANS -unterstützenden Informationen zugreifen. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen. Abhängig vom Fall können zusätzliche Formalitäten erforderlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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