Intraoperatív mechanikus lélegeztetés és posztoperatív tüdőszövődmények a pumpás szívműtét után magas kockázatú betegeknél (VACARM)
2026. április 7. frissítette: Rennes University Hospital
Az intraoperatív magas pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) toborzási manőverekkel vs alacsony PEEP hatása a súlyos posztoperatív pulmonalis szövődményekre és a pumpás szívműtét utáni halálozásra magas kockázatú betegeknél: a VACARM-tanulmány
Továbbra is viták folynak a legjobb intraoperatív gépi lélegeztetési renddel kapcsolatban a nagy szívsebészethez.
Míg az intraoperatív alacsony légzési térfogatok használata ma már bevett gyakorlat, a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) optimális szintje és a toborzási manőverek (RM) alkalmazása továbbra is ellentmondásos.
A tanulmány célja az intraoperatív gépi lélegeztetés két séma összehasonlítása a posztoperatív kimenetel tekintetében olyan szívsebészeti betegeknél, akiknél fennáll a posztoperatív tüdőszövődmények kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban a posztoperatív tüdőszövődmények kockázatának kitett szívsebészeti betegek intraoperatív lélegeztetést kapnak magas PEEP és RM mellett, vagy intraoperatív mechanikus lélegeztetést alacsony PEEP-pel és RM nélkül.
Az elsődleges végpont egy összetett végpont lesz, amely magában foglalja a súlyos posztoperatív szövődményeket az első posztoperatív héten és a halált a műtétet követő 28 napon belül
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
441
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU Amiens-Picardie
-
Brest, Franciaország
- CHRU Brest
-
Dijon, Franciaország
- CHU de Dijon
-
Nancy, Franciaország
- CHU de Nancy
-
Poitiers, Franciaország
- CHU Poitiers
-
Rennes, Franciaország
- Chu Rennes
-
Rouen, Franciaország
- CHU de Rouen
-
Saint-Herblain, Franciaország
- CHU Nantes
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse
-
Tours, Franciaország
- Chru Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek,
- A cardiopulmonalis bypass előtt értékelve bármilyen szívsebészeti beavatkozás esetén (pl. koszorúér bypass beültetés, billentyű, aorta vagy kombinált eljárások),
- A pulmonalis kockázati pontszám ≥ 2
- Aki írásos beleegyezését adta
- társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
Kizárási kritériumok:
- BMI > 40kg/m2;
- Bal kamrai ejekciós frakció < 35%;
- Preoperatív sokk;
- Aorta műtét tervezett keringésleállással ;
- Minimálisan invazív szívsebészet ;
- Sürgősségi műtét, ha a beteg nem tud írásos beleegyezését adni
- Szívátültetés
- Mechanikus keringéstámogató műtét
- Terhes vagy szoptató nők
- Jogilag védett (bírói védelem, gondnokság vagy felügyelet alatt álló) felnőttek, szabadságuktól megfosztott személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport_MRA
Toborzási manőverek és magas PEEP
|
Tidal Volume (Vt) = 6-8 ml/kg a becsült testtömeg (PBW), Peep = 8 cmH2O, toborzási manőverek = 30 cm H2O 30 percenként az intubáció után (kivéve a CPB alatt), minden leválasztás után és az intenzív osztályba történő felvételkor . A toborzási manővereket a sebészi csapatnak megfelelően hajtják végre, ha SAP≥90 Hgmm vagy MAP≥65 Hgmm. A szellőztetést fenntartjuk a CPB Vt=2,5 ml/kg, Peep=5 cmH2O alatt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Nincsenek toborzási manőverek és alacsony PEEP
|
Vt=6-8 ml/kg PBW, Peep=5 cmH2O , Nincs toborzási manőver.
A szellőztetés a CPB alatt fenntartott Vt=2,5 ml/kg, Peep=5 cmH2O.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos tüdőszövődmények és a halálozás aránya
Időkeret: 28 nappal a műtét után
|
Súlyos tüdőszövődmények, amelyeket úgy határoznak meg, mint hosszan tartó gépi lélegeztetés több mint 24 órával a műtét után, tüdőgyulladás (a 2017-es francia irányelvek szerint meghatározva) vagy bármilyen okból történő reintubáció a műtét utáni 7 napon belül, vagy halál.
|
28 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Értékelje a posztoperatív vérgázokat
Időkeret: 30 perccel az extubálás után
|
PaO2 mérése (Hgmm)
|
30 perccel az extubálás után
|
|
Értékelje a posztoperatív vérgázokat
Időkeret: 30 perccel az extubálás után
|
HCO3 mérése (mmol/l)
|
30 perccel az extubálás után
|
|
Értékelje a posztoperatív vérgázokat
Időkeret: 30 perccel az extubálás után
|
PaCO2 mérése (Hgmm)
|
30 perccel az extubálás után
|
|
Értékelje a posztoperatív vérgázokat
Időkeret: 30 perccel az extubálás után
|
SaO2 mértéke (%)
|
30 perccel az extubálás után
|
|
Értékelje a posztoperatív vérgázokat
Időkeret: 1. nap
|
PaO2 mérése (Hgmm)
|
1. nap
|
|
Értékelje a posztoperatív vérgázokat
Időkeret: 1. nap
|
HCO3 mérése (mmol/l)
|
1. nap
|
|
Értékelje a posztoperatív vérgázokat
Időkeret: 1. nap
|
PaCO2 mérése (Hgmm)
|
1. nap
|
|
Értékelje a posztoperatív vérgázokat
Időkeret: 1. nap
|
SaO2 mértéke (%)
|
1. nap
|
|
Értékelje a posztoperatív vérgázokat
Időkeret: 2. nap
|
PaO2 mérése (Hgmm)
|
2. nap
|
|
Értékelje a posztoperatív vérgázokat
Időkeret: 2. nap
|
HCO3 mérése (mmol/l)
|
2. nap
|
|
Értékelje a posztoperatív vérgázokat
Időkeret: 2. nap
|
PaCO2 mérése (Hgmm)
|
2. nap
|
|
Értékelje a posztoperatív vérgázokat
Időkeret: 2. nap
|
SaO2 mértéke (%)
|
2. nap
|
|
Tüdőfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 3. nap
|
A vitális kapacitás (CV) és a maximális kilégzési térfogat másodpercenkénti (VEMS) mérése spirometriával
|
3. nap
|
|
Tüdőfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 5. nap
|
A vitális kapacitás (CV) és a maximális kilégzési térfogat másodpercenkénti (VEMS) mérése spirometriával
|
5. nap
|
|
A szervi elégtelenség napi értékelése
Időkeret: Akár 7 napig
|
SOFA pontszám
|
Akár 7 napig
|
|
A delírium napi értékelése
Időkeret: Akár 7 napig
|
CAM-ICU mérleg
|
Akár 7 napig
|
|
A posztoperatív tüdőszövődmények (PPC) aránya
Időkeret: a műtétet követő 28 napon belül
|
Tüdőgyulladás (a 2017-es francia irányelvek szerint meghatározva), 7 napon belüli újraintubáció, gépi lélegeztetés >24 óra, pneumothorax, atelektázia, akut légzési distressz szindróma.
PPC fokozat (Huzelbos és munkatársai szerint; JAMA)
|
a műtétet követő 28 napon belül
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 180. nap
|
180. nap
|
|
|
A szisztémás gyulladás, valamint az epiteliális és endothel agresszió biomarkerei
Időkeret: 0. nap
|
A TNFα, IL1β, IL6, IL8 és IL10, angiopoeitin 2 plazmaszintje és a fejlett glikációs végtermékek receptorának oldható formája (sRAGE)
|
0. nap
|
|
A szisztémás gyulladás, valamint az epiteliális és endothel agresszió biomarkerei
Időkeret: 1. nap
|
A TNFα, IL1β, IL6, IL8 és IL10, angiopoeitin 2 plazmaszintje és a fejlett glikációs végtermékek receptorának oldható formája (sRAGE)
|
1. nap
|
|
Hipotenzióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: intraoperatív időszak
|
Biztonsági kritériumok hipotenzióval több mint 60 másodpercig tartanak a toborzási manőverek vége után
|
intraoperatív időszak
|
|
Tüdőfunkciós tesztek
Időkeret: -1 vagy 0. nap
|
A létfontosságú kapacitás (CV) és a maximális kilégzési térfogat második (VEMS) spirometriával történő mérése
|
-1 vagy 0. nap
|
|
A posztoperatív nem tüdőkomplikációk sebessége
Időkeret: A műtét utáni 28 napon belül
|
Az akut vérzés, a pericardialis tamponád, a sternális sebfertőzés, a kamrai aritmia, a pitvari fibrilláció, a miokardiális infarktus, a mesenteric ischaemia, a szepszis/szeptikus sokk, az akut vese sérülés vese pótlólagos terápiával történő beavatkozása
|
A műtét utáni 28 napon belül
|
|
Szellőzés időtartama, az ICU tartózkodásának hossza, valamint a vizsgálati kórház és a halál
Időkeret: 28. nap
|
Szellőztetés nélküli napok száma, vazopresszor-mentes napok, vese-csere terápia szabad napok, ICU-mentes napok és kórházmentes napok
|
28. nap
|
|
Az ICU -ban és a vizsgálati kórházban tartózkodás hossza
Időkeret: 180. nap
|
Napok száma az ICU -ban és a vizsgálati kórházban
|
180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie DEMAURE, Chu Rennes
- Kutatásvezető: Nicolas NESSELER, MD, Chu Rennes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC18_8854_VACARM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során összegyűjtött összes résztvevői adatok az eredmények elsődleges közzététele után elérhetőek lesznek minden olyan kutató számára, aki módszertanilag megalapozott javaslatot nyújt.
A javaslatokat a dri@chu- rennes.fr címre kell irányítani.
A hozzáféréshez az adatkérőknek alá kell írniuk az adathozzáférési megállapodást; Az esettől függően további alaki követelményekre lehet szükség.
IPD megosztási időkeret
Az adatok rendelkezésre állása az eredmények elsődleges közzététele után, és amíg az adatbázis meg nem törli
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bármely olyan kutató, aki módszertanilag megalapozott javaslatot nyújt, hozzáférhet az IPD ANS támogató információkhoz.
A hozzáféréshez az adatkérőknek alá kell írniuk az adathozzáférési megállapodást; Az esettől függően további alaki követelményekre lehet szükség.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .