Ventilação Mecânica Intraoperatória e Complicações Pulmonares Pós-Operatórias Após Cirurgia Cardíaca com CEC em Pacientes de Alto Risco (VACARM)
7 de abril de 2026 atualizado por: Rennes University Hospital
Efeito da pressão expiratória final positiva alta (PEEP) intraoperatória com manobras de recrutamento versus PEEP baixa nas principais complicações pulmonares pós-operatórias e morte após cirurgia cardíaca com CEC em pacientes de alto risco: o estudo VACARM
Ainda existem controvérsias sobre o melhor esquema de ventilação mecânica intraoperatória para cirurgia cardíaca de grande porte.
Embora o uso de baixos volumes correntes intraoperatórios seja agora uma prática padrão, o nível ideal de pressão expiratória final positiva (PEEP) e o uso de manobras de recrutamento (RM) permanecem controversos.
O objetivo deste estudo é comparar dois regimes de ventilação mecânica intraoperatória sobre os resultados pós-operatórios em pacientes de cirurgia cardíaca com risco de complicações pulmonares pós-operatórias
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo controlado randomizado, pacientes de cirurgia cardíaca com risco de complicações pulmonares pós-operatórias serão designados para ventilação intraoperatória com alta PEEP e RM ou ventilação mecânica intraoperatória com baixa PEEP e sem RM.
O endpoint primário será um endpoint composto, incluindo complicações pós-operatórias importantes na primeira semana pós-operatória e morte dentro de 28 dias após a cirurgia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
441
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU Amiens-Picardie
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Brest, França
- CHRU Brest
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Dijon, França
- CHU de Dijon
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Nancy, França
- CHU de Nancy
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Poitiers, França
- Chu Poitiers
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Rennes, França
- CHU Rennes
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Rouen, França
- CHU de Rouen
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Saint-Herblain, França
- CHU Nantes
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse
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Tours, França
- Chru Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos,
- Avaliado antes da circulação extracorpórea para qualquer procedimento cirúrgico cardíaco (por exemplo, enxerto de revascularização do miocárdio, válvula, aorta ou procedimentos combinados),
- Com um escore de risco pulmonar ≥ 2
- Quem deu consentimento informado por escrito
- filiado a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- IMC > 40kg/m2 ;
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 35% ;
- Choque pré-operatório;
- Cirurgia aórtica com parada circulatória planejada;
- Cirurgia cardíaca minimamente invasiva;
- Cirurgia de emergência com paciente incapaz de dar consentimento informado por escrito
- transplante de coração
- Cirurgia mecânica de suporte circulatório
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Adultos legalmente protegidos (sob proteção judicial, tutela ou vigilância), pessoas privadas de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção_MRA
Manobras de recrutamento e PEEP alto
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Volume Corrente (Vt) =6-8 mL/kg de peso corporal previsto (PBW), Peep=8 cmH2O, manobras de recrutamento=30cm H2O a cada 30 min após a intubação (exceto durante a CEC), após qualquer desconexão e na admissão na UTI . As manobras de recrutamento são realizadas de acordo com a equipe cirúrgica e se PAS≥90 mmHg ou PAM≥65 mmHg. A ventilação é mantida durante a CEC Vt=2,5 mL/kg, Peep= 5 cmH2O
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Sem manobras de recrutamento e PEEP baixo
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Vt=6-8 mL/kg de PBW, Peep=5 cmH2O , Sem manobras de recrutamento.
Ventilação mantida durante a CEC Vt=2,5 mL/kg, Peep= 5 cmH2O.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações pulmonares maiores e morte
Prazo: 28 dias após a cirurgia
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Complicações pulmonares maiores, definidas como ventilação mecânica prolongada > 24h no pós-operatório, pneumonia (definida de acordo com as diretrizes francesas de 2017) ou reintubação por qualquer causa dentro de 7 dias de pós-operatório ou morte
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28 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Avalie a gasometria pós-operatória
Prazo: 30 minutos após a extubação
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Medida de PaO2 (mmHg)
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30 minutos após a extubação
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Avalie a gasometria pós-operatória
Prazo: 30 minutos após a extubação
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Medida de HCO3 (mmol/l)
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30 minutos após a extubação
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Avalie a gasometria pós-operatória
Prazo: 30 minutos após a extubação
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Medição de PaCO2 (mmHg)
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30 minutos após a extubação
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Avalie a gasometria pós-operatória
Prazo: 30 minutos após a extubação
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Medição de SaO2 (%)
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30 minutos após a extubação
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Avalie a gasometria pós-operatória
Prazo: Dia 1
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Medida de PaO2 (mmHg)
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Dia 1
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Avalie a gasometria pós-operatória
Prazo: Dia 1
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Medida de HCO3 (mmol/l)
|
Dia 1
|
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Avalie a gasometria pós-operatória
Prazo: Dia 1
|
Medição de PaCO2 (mmHg)
|
Dia 1
|
|
Avalie a gasometria pós-operatória
Prazo: Dia 1
|
Medição de SaO2 (%)
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Dia 1
|
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Avalie a gasometria pós-operatória
Prazo: Dia 2
|
Medida de PaO2 (mmHg)
|
Dia 2
|
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Avalie a gasometria pós-operatória
Prazo: Dia 2
|
Medida de HCO3 (mmol/l)
|
Dia 2
|
|
Avalie a gasometria pós-operatória
Prazo: Dia 2
|
Medição de PaCO2 (mmHg)
|
Dia 2
|
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Avalie a gasometria pós-operatória
Prazo: Dia 2
|
Medição de SaO2 (%)
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Dia 2
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Testes de função pulmonar
Prazo: Dia 3
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Medida da capacidade vital (CV) e volume expiratório máximo por segundo (VEMS) por espirometria
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Dia 3
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Testes de função pulmonar
Prazo: Dia 5
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Medida da capacidade vital (CV) e volume expiratório máximo por segundo (VEMS) por espirometria
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Dia 5
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Avaliação diária de falência de órgãos
Prazo: Até 7 dias
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Pontuação SOFA
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Até 7 dias
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Avaliação diária do delirium
Prazo: Até 7 dias
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Escala CAM-ICU
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Até 7 dias
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Taxa de complicações pulmonares pós-operatórias (CPP)
Prazo: dentro dos 28 dias após a cirurgia
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Pneumonia (definida de acordo com as diretrizes francesas de 2017), reintubação em 7 dias, ventilação mecânica >24h, pneumotórax, atelectasia, síndrome do desconforto respiratório agudo.
Grau PPC (de acordo com Huzelbos et al; JAMA)
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dentro dos 28 dias após a cirurgia
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Taxa de mortalidade
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Taxa de mortalidade
Prazo: Dia 180
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Dia 180
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Biomarcadores de inflamação sistêmica e de agressão epitelial e endotelial
Prazo: Dia 0
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Níveis plasmáticos de TNFα, IL1β, IL6, IL8 et IL10, Angiopoeitina 2 e forma solúvel do receptor para produtos finais de glicação avançada (sRAGE)
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Dia 0
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Biomarcadores de inflamação sistêmica e de agressão epitelial e endotelial
Prazo: Dia 1
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Níveis plasmáticos de TNFα, IL1β, IL6, IL8 et IL10, Angiopoeitina 2 e forma solúvel do receptor para produtos finais de glicação avançada (sRAGE)
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Dia 1
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Taxa de pacientes com hipotensão
Prazo: Período intraoperatório
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Critérios de segurança com hipotensão durando mais de 60 segundos após o final das manobras de recrutamento
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Período intraoperatório
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Testes de função pulmonar
Prazo: Dia -1 ou dia 0
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Medida de capacidade vital (CV) e volume expiratório máximo por segundo (VEMs) por espirometria
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Dia -1 ou dia 0
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Taxa de complicações não pulmonares pós -operatórias
Prazo: dentro dos 28 dias após a cirurgia
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Intervenção re para sangramento agudo, tamponamento pericárdico, infecção esternal da ferida, arritmia ventricular, fibrilação atrial, infarto do miocárdio, isquemia mesentérica, choque sepse/séptico, lesão renal aguda com terapia renal terapêutica
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dentro dos 28 dias após a cirurgia
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Duração da ventilação, tempo de permanência na UTI e no hospital de estudo e morte
Prazo: Dia 28
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Número de dias sem ventilatórios, dias livres de vasopressores, dias livres de terapia renal, dias livres de UTI e dias sem hospitais
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Dia 28
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Duração da permanência na UTI e no hospital de estudo
Prazo: Dia 180
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Número de dias na UTI e no hospital de estudo
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Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie DEMAURE, CHU Rennes
- Investigador principal: Nicolas NESSELER, MD, CHU Rennes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC18_8854_VACARM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados de participantes individuais coletados durante o estudo estarão disponíveis, após a publicação primária dos resultados, para qualquer pesquisador que forneça uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser direcionadas para dri@chu-rennes.fr.
Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados; Dependendo do caso, formalidades adicionais podem ser necessárias.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponibilidade de dados após a publicação primária dos resultados e até o banco de dados ser excluído
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pesquisador que forneça uma proposta metodologicamente sólida poderá acessar as informações de suporte do IPD ANS.
Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados; Dependendo do caso, formalidades adicionais podem ser necessárias.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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