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Ventilazione meccanica intraoperatoria e complicanze polmonari postoperatorie dopo cardiochirurgia on-pump in pazienti ad alto rischio (VACARM)

7 aprile 2026 aggiornato da: Rennes University Hospital

Effetto della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) intraoperatoria con manovre di reclutamento rispetto a PEEP bassa sulle principali complicanze polmonari postoperatorie e sul decesso dopo cardiochirurgia on-pump in pazienti ad alto rischio: lo studio VACARM

Permangono controversie riguardo al miglior regime di ventilazione meccanica intraoperatoria per la cardiochirurgia maggiore. Mentre l'uso di bassi volumi correnti intraoperatori è ormai una pratica standard, il livello ottimale di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e l'uso delle manovre di reclutamento (RM) rimangono controversi. Lo scopo di questo studio è confrontare due regimi di ventilazione meccanica intraoperatoria sugli esiti postoperatori in pazienti cardiochirurgici a rischio di complicanze polmonari postoperatorie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato, i pazienti cardiochirurgici a rischio di complicanze polmonari postoperatorie saranno assegnati alla ventilazione intraoperatoria con PEEP e RM elevati o alla ventilazione meccanica intraoperatoria con PEEP bassa e senza RM. L'endpoint primario sarà un endpoint composito che include le principali complicanze postoperatorie entro la prima settimana postoperatoria e il decesso entro 28 giorni dall'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

441

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens-Picardie
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest
      • Dijon, Francia
        • CHU de DIJON
      • Nancy, Francia
        • CHU de Nancy
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francia
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Herblain, Francia
        • CHU Nantes
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHRU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • Valutato prima del bypass cardiopolmonare per qualsiasi procedura cardiochirurgica (ad es. innesto di bypass coronarico, valvola, aorta o procedure combinate),
  • Con un punteggio di rischio polmonare ≥ 2
  • Chi ha dato il consenso informato scritto
  • affiliato ad un sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea > 40 kg/m2;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%;
  • Shock preoperatorio;
  • Chirurgia aortica con arresto circolatorio programmato;
  • Cardiochirurgia mininvasiva;
  • Chirurgia d'urgenza con paziente impossibilitato a dare il consenso informato scritto
  • Trapianto di cuore
  • Chirurgia meccanica di supporto circolatorio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Adulti legalmente protetti (sotto tutela giurisdizionale, tutela o controllo), persone private della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento_MRA
Manovre di reclutamento e PEEP alta
Procedura: Gruppo di intervento_MRA

Volume corrente (Vt) =6-8 mL/kg di peso corporeo previsto (PBW), Peep=8 cmH2O, manovre di reclutamento=30 cm H2O ogni 30 min dopo l'intubazione (eccetto durante CPB), dopo ogni disconnessione e al ricovero in terapia intensiva .

Le manovre di reclutamento vengono eseguite in accordo con l'equipe chirurgica e se SAP≥90 mmHg o MAP≥65 mmHg.

La ventilazione viene mantenuta durante CPB Vt=2,5 mL/kg, Peep= 5 cmH2O

Altri nomi:
  • manovre di reclutamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nessuna manovra di reclutamento e bassa PEEP
Procedura: Gruppo di controllo
Vt=6-8 mL/kg di PBW, Peep=5 cmH2O , Nessuna manovra di reclutamento. Ventilazione mantenuta durante CPB Vt=2,5 mL/kg, Peep= 5 cmH2O.
Altri nomi:
  • NO manovre di reclutamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze polmonari maggiori e morte
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Complicanze polmonari maggiori, definite come ventilazione meccanica prolungata > 24 ore dopo l'intervento, polmonite (definita secondo le linee guida francesi del 2017) o reintubazione per qualsiasi causa entro 7 giorni postoperatori o decesso
28 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
Misura della PaO2 (mmHg)
30 minuti dopo l'estubazione
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
Misura di HCO3 (mmol/l)
30 minuti dopo l'estubazione
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
Misura della PaCO2 (mmHg)
30 minuti dopo l'estubazione
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
Misura di SaO2 (%)
30 minuti dopo l'estubazione
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Misura della PaO2 (mmHg)
Giorno 1
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Misura di HCO3 (mmol/l)
Giorno 1
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Misura della PaCO2 (mmHg)
Giorno 1
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Misura di SaO2 (%)
Giorno 1
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 2
Misura della PaO2 (mmHg)
Giorno 2
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 2
Misura di HCO3 (mmol/l)
Giorno 2
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 2
Misura della PaCO2 (mmHg)
Giorno 2
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 2
Misura di SaO2 (%)
Giorno 2
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Giorno 3
Misura della capacità vitale (CV) e del volume espiratorio massimo per secondo (VEMS) mediante spirometria
Giorno 3
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Giorno 5
Misura della capacità vitale (CV) e del volume espiratorio massimo per secondo (VEMS) mediante spirometria
Giorno 5
Valutazione giornaliera dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Punteggio SOFA
Fino a 7 giorni
Valutazione quotidiana del delirio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Scala CAM-ICU
Fino a 7 giorni
Tasso di complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: entro i 28 giorni successivi all'intervento
Polmonite (definita secondo le linee guida francesi del 2017), reintubazione entro 7 giorni, ventilazione meccanica >24h, pneumotorace, atelettasia, sindrome da distress respiratorio acuto. Grado PPC (secondo Huzelbos et al; JAMA)
entro i 28 giorni successivi all'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Biomarcatori di infiammazione sistemica e di aggressione epiteliale ed endoteliale
Lasso di tempo: Giorno 0
Livelli plasmatici di TNFα, IL1β, IL6, IL8 et IL10, angiopoeitina 2 e forma solubile del recettore per i prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE)
Giorno 0
Biomarcatori di infiammazione sistemica e di aggressione epiteliale ed endoteliale
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli plasmatici di TNFα, IL1β, IL6, IL8 et IL10, angiopoeitina 2 e forma solubile del recettore per i prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE)
Giorno 1
Tasso di pazienti con ipotensione
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Criteri di sicurezza con ipotensione che dura più di 60 secondi dopo la fine delle manovre di reclutamento
periodo intraoperatorio
Test della funzione polmonare
Lasso di tempo: Giorno -1 o giorno 0
Misura della capacità vitale (CV) e del volume espiratorio massimo per secondo (VEMS) mediante spirometria
Giorno -1 o giorno 0
Tasso di complicanze non polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: entro i 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
RE Intervento per sanguinamento acuto, tamponamento pericardico, infezione della ferita sternale, aritmia ventricolare, fibrillazione atriale, infarto miocardico, ischemia mesenterica, sepsi/shock settico, lesioni renali acute con terapia renale renale
entro i 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata della ventilazione, durata del soggiorno in terapia intensiva e in ospedale di studio e morte
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni privi di ventilatorio, giorni senza vasopressore, terapia di sostituzione renale Giorni gratuiti, giorni senza terapia intensivi e giorni senza ospedale
Giorno 28
Durata del soggiorno in terapia intensiva e in ospedale di studio
Lasso di tempo: Giorno 180
Numero di giorni in terapia intensiva e in ospedale di studio
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie DEMAURE, Chu Rennes
  • Investigatore principale: Nicolas NESSELER, MD, Chu Rennes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC18_8854_VACARM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio saranno disponibili, dopo la pubblicazione primaria dei risultati, a tutti i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte dovrebbero essere indirizzate a dri@chu-rennes.fr. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati; A seconda del caso, possono essere richieste formalità aggiuntive.

Periodo di condivisione IPD

Disponibilità dei dati dopo la pubblicazione primaria dei risultati e fino a quando il database non viene eliminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida saranno in grado di accedere alle informazioni di supporto IPD e. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati; A seconda del caso, possono essere richieste formalità aggiuntive.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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