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Ventilazione meccanica intraoperatoria e complicanze polmonari postoperatorie dopo cardiochirurgia on-pump in pazienti ad alto rischio (VACARM)

19 maggio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Effetto della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) intraoperatoria con manovre di reclutamento rispetto a PEEP bassa sulle principali complicanze polmonari postoperatorie e sul decesso dopo cardiochirurgia on-pump in pazienti ad alto rischio: lo studio VACARM

Permangono controversie riguardo al miglior regime di ventilazione meccanica intraoperatoria per la cardiochirurgia maggiore. Mentre l'uso di bassi volumi correnti intraoperatori è ormai una pratica standard, il livello ottimale di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e l'uso delle manovre di reclutamento (RM) rimangono controversi. Lo scopo di questo studio è confrontare due regimi di ventilazione meccanica intraoperatoria sugli esiti postoperatori in pazienti cardiochirurgici a rischio di complicanze polmonari postoperatorie

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato, i pazienti cardiochirurgici a rischio di complicanze polmonari postoperatorie saranno assegnati alla ventilazione intraoperatoria con PEEP e RM elevati o alla ventilazione meccanica intraoperatoria con PEEP bassa e senza RM. L'endpoint primario sarà un endpoint composito che include le principali complicanze postoperatorie entro la prima settimana postoperatoria e il decesso entro 28 giorni dall'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contatto:
          • Osama ABOU ARAB, Dr
      • Angers, Francia
        • Ritirato
        • CHU Angers
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Brest
        • Contatto:
          • Jean-Ferréol OILLEAU, Dr
      • Poitiers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Poitiers
        • Contatto:
          • Thomas KERFONE, Dr
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Rennes
        • Contatto:
          • Nathalie DEMAURE
        • Investigatore principale:
          • Nicolas NESSELER, Dr
        • Investigatore principale:
          • Nathalie DEMAURE
      • Saint-Herblain, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
        • Contatto:
          • Bertrand ROZEC, Pr
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Tours
        • Contatto:
          • Fabien ESPITALIER, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • Valutato prima del bypass cardiopolmonare per qualsiasi procedura cardiochirurgica (ad es. innesto di bypass coronarico, valvola, aorta o procedure combinate),
  • Con un punteggio di rischio polmonare ≥ 2
  • Chi ha dato il consenso informato scritto
  • affiliato ad un sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea > 40 kg/m2;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%;
  • Shock preoperatorio;
  • Chirurgia aortica con arresto circolatorio programmato;
  • Cardiochirurgia mininvasiva;
  • Chirurgia d'urgenza con paziente impossibilitato a dare il consenso informato scritto
  • Trapianto di cuore
  • Chirurgia meccanica di supporto circolatorio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Adulti legalmente protetti (sotto tutela giurisdizionale, tutela o controllo), persone private della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento_MRA
Manovre di reclutamento e PEEP alta
Procedura: Gruppo di intervento_MRA

Volume corrente (Vt) =6-8 mL/kg di peso corporeo previsto (PBW), Peep=8 cmH2O, manovre di reclutamento=30 cm H2O ogni 30 min dopo l'intubazione (eccetto durante CPB), dopo ogni disconnessione e al ricovero in terapia intensiva .

Le manovre di reclutamento vengono eseguite in accordo con l'equipe chirurgica e se SAP≥90 mmHg o MAP≥65 mmHg.

La ventilazione viene mantenuta durante CPB Vt=2,5 mL/kg, Peep= 5 cmH2O

Altri nomi:
  • manovre di reclutamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nessuna manovra di reclutamento e bassa PEEP
Procedura: Gruppo di controllo
Vt=6-8 mL/kg di PBW, Peep=5 cmH2O , Nessuna manovra di reclutamento. Ventilazione mantenuta durante CPB Vt=2,5 mL/kg, Peep= 5 cmH2O.
Altri nomi:
  • NO manovre di reclutamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze polmonari maggiori e morte
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Complicanze polmonari maggiori, definite come ventilazione meccanica prolungata > 24 ore dopo l'intervento, polmonite (definita secondo le linee guida francesi del 2017) o reintubazione per qualsiasi causa entro 7 giorni postoperatori o decesso
28 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Tasso di pazienti con ipotensione
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Ipotensione di durata superiore a 60 secondi dopo la fine delle manovre di reclutamento
periodo intraoperatorio
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
Misura della PaO2 (mmHg)
30 minuti dopo l'estubazione
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
Misura di HCO3 (mmol/l)
30 minuti dopo l'estubazione
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
Misura della PaCO2 (mmHg)
30 minuti dopo l'estubazione
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
Misura di SaO2 (%)
30 minuti dopo l'estubazione
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Misura della PaO2 (mmHg)
Giorno 1
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Misura di HCO3 (mmol/l)
Giorno 1
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Misura della PaCO2 (mmHg)
Giorno 1
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Misura di SaO2 (%)
Giorno 1
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 2
Misura della PaO2 (mmHg)
Giorno 2
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 2
Misura di HCO3 (mmol/l)
Giorno 2
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 2
Misura della PaCO2 (mmHg)
Giorno 2
Valutare l'emogasanalisi postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 2
Misura di SaO2 (%)
Giorno 2
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Giorno 0
Misura della capacità vitale (CV) e del volume espiratorio massimo per secondo (VEMS) mediante spirometria
Giorno 0
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Giorno 3
Misura della capacità vitale (CV) e del volume espiratorio massimo per secondo (VEMS) mediante spirometria
Giorno 3
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Giorno 5
Misura della capacità vitale (CV) e del volume espiratorio massimo per secondo (VEMS) mediante spirometria
Giorno 5
Valutazione giornaliera dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Punteggio SOFA
Fino a 7 giorni
Valutazione quotidiana del delirio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Scala CAM-ICU
Fino a 7 giorni
Tasso di complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: entro i 28 giorni successivi all'intervento
Polmonite (definita secondo le linee guida francesi del 2017), reintubazione entro 7 giorni, ventilazione meccanica >24h, pneumotorace, atelettasia, sindrome da distress respiratorio acuto. Grado PPC (secondo Huzelbos et al; JAMA)
entro i 28 giorni successivi all'intervento
Tasso di complicanze postoperatorie non polmonari
Lasso di tempo: entro i 28 giorni successivi all'intervento
Re intervento per emorragia acuta, tamponamento pericardico, infezione della ferita sternale, aritmia ventricolare, fibrillazione atriale, infarto del miocardio, ischemia mesenterica, sepsi/shock settico, danno renale acuto con sostituzione renale
entro i 28 giorni successivi all'intervento
Durata della ventilazione, durata della degenza in terapia intensiva e nell'ospedale dello studio e decesso
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni senza ventilazione, giorni senza vasopressori, giorni senza terapia intensiva e giorni senza ospedale
Giorno 28
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Biomarcatori di infiammazione sistemica e di aggressione epiteliale ed endoteliale
Lasso di tempo: Giorno 0
Livelli plasmatici di TNFα, IL1β, IL6, IL8 et IL10, angiopoeitina 2 e forma solubile del recettore per i prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE)
Giorno 0
Biomarcatori di infiammazione sistemica e di aggressione epiteliale ed endoteliale
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli plasmatici di TNFα, IL1β, IL6, IL8 et IL10, angiopoeitina 2 e forma solubile del recettore per i prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie DEMAURE, CHU Rennes
  • Investigatore principale: Nicolas NESSELER, Dr, CHU Rennes
  • Investigatore principale: Jean-Ferréol OILLEAU, Dr, CHRU Brest
  • Investigatore principale: Emmanuelle LONGEAU, Dr, University Hospital, Angers
  • Investigatore principale: Bertrand ROZEC, Pr, CHU Nantes
  • Investigatore principale: Thomas KERFONE, Dr, CHU Poitiers
  • Investigatore principale: Fabien ESPITALIER, Dr, CHRU Tours
  • Investigatore principale: Osama ABOU ARAB, Dr, CHU Amiens-Picardie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

8 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

8 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC18_8854_VACARM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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