Leikkauksensisäinen mekaaninen ventilaatio ja leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot korkean riskin potilaiden sydänleikkauksen jälkeen (VACARM)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rennes University Hospital
Leikkauksensisäisen korkean positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) vaikutus rekrytointitoimenpiteillä vs. alhainen PEEP suuriin leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin ja kuolemaan korkean riskin potilaiden sydänleikkauksen jälkeen: VACARM-tutkimus
Kiistat jatkuvat parhaasta intraoperatiivisesta mekaanisesta ventilaatiohoidosta suuriin sydänleikkauksiin.
Vaikka leikkauksensisäisten alhaisten vuorovesitilavuuksien käyttö on nykyään vakiokäytäntö, positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) optimaalinen taso ja värväysliikkeiden (RM) käyttö ovat edelleen kiistanalaisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta intraoperatiivista mekaanista ventilaatiohoitoa leikkauksen jälkeisiin tuloksiin sydänkirurgiapotilailla, joilla on postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa sydänkirurgiapotilaille, joilla on postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riski, määrätään intraoperatiivinen ventilaatio korkealla PEEP:llä ja RM:llä tai intraoperatiiviseen mekaaniseen ventilaatioon alhaisella PEEP:llä ja ilman RM:ää.
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma, joka sisältää suuret postoperatiiviset komplikaatiot ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana ja kuoleman 28 päivän sisällä leikkauksesta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
441
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens-Picardie
-
Brest, Ranska
- CHRU Brest
-
Dijon, Ranska
- CHU de Dijon
-
Nancy, Ranska
- CHU de Nancy
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes
-
Rouen, Ranska
- CHU de ROUEN
-
Saint-Herblain, Ranska
- CHU Nantes
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
Tours, Ranska
- Chru Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat,
- Arvioitu ennen kardiopulmonaalista ohitusta minkä tahansa sydänkirurgisen toimenpiteen (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, venttiili, aortta tai yhdistetyt toimenpiteet),
- Keuhkojen riskipisteet ≥ 2
- Joka antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 40 kg/m2;
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %;
- Preoperatiivinen sokki;
- Aorttaleikkaus, johon liittyy suunniteltu verenkiertopysähdys;
- Vähäinvasiivinen sydänkirurgia;
- Hätäleikkaus, jossa potilas ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Sydämensiirto
- Mekaaninen verenkiertoa tukeva leikkaus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Lainsuojatut aikuiset (oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alaisina), vapautensa menettäneet henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä_MRA
Rekrytointiliikkeet ja korkea PEEP
|
Hengitystilavuus (Vt) = 6-8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW), Peep = 8 cmH2O, rekrytointiliikkeet = 30 cm H2O 30 minuutin välein intuboinnin jälkeen (paitsi CPB:n aikana), mahdollisen irrottamisen jälkeen ja teho-osastolle saapumisen yhteydessä . Rekrytointitoimenpiteet suoritetaan leikkausryhmän ohjeiden mukaisesti, jos SAP≥90 mmHg tai MAP≥65 mmHg. Ilmanvaihtoa ylläpidetään CPB:n aikana Vt = 2,5 ml/kg, Peep = 5 cmH2O
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Ei rekrytointiliikkeitä ja alhainen PEEP
|
Vt = 6-8 ml/kg PBW, Peep = 5 cmH2O, Ei rekrytointitoimenpiteitä.
Ilmanvaihto ylläpidettiin CPB:n aikana Vt = 2,5 ml/kg, Peep = 5 cmH2O.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien keuhkokomplikaatioiden ja kuoleman määrä
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Merkittävimmät keuhkokomplikaatiot, jotka määritellään pitkittyneeksi koneelliseksi ventilaatioksi yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen, keuhkokuumeeksi (määritelty Ranskan vuoden 2017 ohjeiden mukaan) tai uudelleenintubaatioksi mistä tahansa syystä 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen tai kuolemasta
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Arvioi leikkauksen jälkeiset verikaasut
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
PaO2-mitta (mmHg)
|
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Arvioi leikkauksen jälkeiset verikaasut
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
HCO3-mitta (mmol/l)
|
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Arvioi leikkauksen jälkeiset verikaasut
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
PaCO2-mitta (mmHg)
|
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Arvioi leikkauksen jälkeiset verikaasut
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
SaO2:n mitta (%)
|
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Arvioi leikkauksen jälkeiset verikaasut
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PaO2-mitta (mmHg)
|
Päivä 1
|
|
Arvioi leikkauksen jälkeiset verikaasut
Aikaikkuna: Päivä 1
|
HCO3-mitta (mmol/l)
|
Päivä 1
|
|
Arvioi leikkauksen jälkeiset verikaasut
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PaCO2-mitta (mmHg)
|
Päivä 1
|
|
Arvioi leikkauksen jälkeiset verikaasut
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SaO2:n mitta (%)
|
Päivä 1
|
|
Arvioi leikkauksen jälkeiset verikaasut
Aikaikkuna: Päivä 2
|
PaO2-mitta (mmHg)
|
Päivä 2
|
|
Arvioi leikkauksen jälkeiset verikaasut
Aikaikkuna: Päivä 2
|
HCO3-mitta (mmol/l)
|
Päivä 2
|
|
Arvioi leikkauksen jälkeiset verikaasut
Aikaikkuna: Päivä 2
|
PaCO2-mitta (mmHg)
|
Päivä 2
|
|
Arvioi leikkauksen jälkeiset verikaasut
Aikaikkuna: Päivä 2
|
SaO2:n mitta (%)
|
Päivä 2
|
|
Keuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Elinvoiman (CV) ja maksimiuloshengitystilavuuden mittaaminen sekunneissa (VEMS) spirometrialla
|
Päivä 3
|
|
Keuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Elinvoiman (CV) ja maksimiuloshengitystilavuuden mittaaminen sekunneissa (VEMS) spirometrialla
|
Päivä 5
|
|
Päivittäinen elinten vajaatoiminnan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
SOFA pisteet
|
Jopa 7 päivää
|
|
Deliriumin päivittäinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
CAM-ICU asteikko
|
Jopa 7 päivää
|
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden määrä (PPC)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Keuhkokuume (määritelty vuoden 2017 ranskalaisten ohjeiden mukaan), uudelleenintubaatio 7 päivän sisällä, mekaaninen ventilaatio > 24h, ilmarinta, atelektaasi, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.
PPC-luokka (Huzelbos et al; JAMA mukaan)
|
28 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Päivä 180
|
|
|
Systeemisen tulehduksen ja epiteelin ja endoteelin aggression biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Plasman TNFα:n, IL1β:n, IL6:n, IL8:n ja IL10:n, angiopoeitiini 2:n ja kehittyneiden glykaation lopputuotteiden (sRAGE) reseptorin liukoinen muoto
|
Päivä 0
|
|
Systeemisen tulehduksen ja epiteelin ja endoteelin aggression biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Plasman TNFα:n, IL1β:n, IL6:n, IL8:n ja IL10:n, angiopoeitiini 2:n ja kehittyneiden glykaation lopputuotteiden (sRAGE) reseptorin liukoinen muoto
|
Päivä 1
|
|
Hypotensiota sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen aika
|
Turvallisuuskriteerit, joissa hypotensio kestää yli 60 sekuntia rekrytointitoimien päättymisen jälkeen
|
intraoperatiivinen aika
|
|
Keuhkojen toimintakokeet
Aikaikkuna: Päivä -1 tai päivä 0
|
Vitalikapasiteetin (CV) ja maksimaalisen hengitystilavuuden mitalla toisella (VEMS) spirometrialla
|
Päivä -1 tai päivä 0
|
|
Postoperatiivisten ei -keuhkokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Akuutin verenvuodon, sydämen tamponadin, rintakehän haavan tartunnan, kammion rytmihäiriöiden, eteisvärinän, sydäninfarktin, mesenterisen iskemian, sepsis/septinen iskun, akuutin munuaisvaurion, akuutin munuaisvaurion, akuutin munuaisvaurion, akuutin munuaisvaurion, akuutin munuaisvaurion, akuutin munuaisvaurion, akuutin munuaisvaurion, akuutin munuaisvaurion.
|
28 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Ilmanvaihdon kesto, oleskelun kesto ICU: ssa ja tutkimussairaalassa ja kuolemassa
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tutkimuksen vapaapäiviä, vasopressorittomia päiviä, munuaisten korvaushoitoa ilmaisia päiviä, ICU-vapaita päiviä ja sairaalahoitoja
|
Päivä 28
|
|
Oleskelun pituus ICU: ssa ja tutkimussairaalassa
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Päivien lukumäärä ICU: ssa ja tutkimussairaalassa
|
Päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie DEMAURE, Chu Rennes
- Päätutkija: Nicolas NESSELER, MD, Chu Rennes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC18_8854_VACARM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla tulosten ensisijaisen julkaisemisen jälkeen kaikille tutkijoille, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen.
Ehdotukset on suunnattava osoitteeseen dri@chu-rennes.fr.
Saavuttaakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus; Tapauksesta riippuen voidaan tarvita lisämuodollisuuksia.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen saatavuus tulosten ensisijaisen julkaisun jälkeen ja kunnes tietokanta poistetaan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jokainen tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen, pääsevät IPD ANS -tukitietoihin.
Saavuttaakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus; Tapauksesta riippuen voidaan tarvita lisämuodollisuuksia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .