Интраоперационная искусственная вентиляция легких и послеоперационные легочные осложнения после операций на сердце с искусственным кровообращением у пациентов высокого риска (VACARM)
7 апреля 2026 г. обновлено: Rennes University Hospital
Влияние интраоперационного высокого положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) с рекрутментными маневрами по сравнению с низким ПДКВ на основные послеоперационные легочные осложнения и смерть после кардиохирургических операций с использованием искусственного кровообращения у пациентов с высоким риском: исследование VACARM
Споры остаются относительно наилучшего интраоперационного режима искусственной вентиляции легких при обширных кардиохирургических вмешательствах.
В то время как использование интраоперационных низких дыхательных объемов в настоящее время является стандартной практикой, оптимальный уровень положительного давления в конце выдоха (PEEP) и использование маневров рекрутмента (RM) остаются спорными.
Цель исследования — сравнить два режима интраоперационной ИВЛ на послеоперационные исходы у кардиохирургических больных с риском развития послеоперационных легочных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании кардиохирургическим пациентам с риском послеоперационных легочных осложнений будет назначена интраоперационная вентиляция с высоким ПДКВ и РМ или интраоперационная механическая вентиляция с низким ПДКВ и без РМ.
Первичной конечной точкой будет комбинированная конечная точка, включающая серьезные послеоперационные осложнения в течение первой послеоперационной недели и смерть в течение 28 дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
441
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens-Picardie
-
Brest, Франция
- CHRU Brest
-
Dijon, Франция
- CHU de Dijon
-
Nancy, Франция
- CHU de Nancy
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers
-
Rennes, Франция
- Chu Rennes
-
Rouen, Франция
- CHU de Rouen
-
Saint-Herblain, Франция
- CHU Nantes
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse
-
Tours, Франция
- Chru Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет,
- Оценивается перед сердечно-легочным шунтированием для любой кардиохирургической процедуры (например, коронарное шунтирование, клапан, аорта или комбинированные процедуры),
- При легочном риске ≥ 2
- Кто дал письменное информированное согласие
- связан с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- ИМТ > 40 кг/м2;
- Фракция выброса левого желудочка <35%;
- предоперационный шок;
- Операции на аорте с плановой остановкой кровообращения;
- малоинвазивная кардиохирургия;
- Экстренная хирургическая операция, когда пациент не может дать письменное информированное согласие
- Трансплантация сердца
- Хирургия механической поддержки кровообращения
- Беременные или кормящие женщины
- Совершеннолетние, находящиеся под защитой закона (под судебной защитой, попечительством или надзором), лица, лишенные свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства_MRA
Маневры рекрутмента и высокое ПДКВ
|
Дыхательный объем (Vt) = 6-8 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW), ПДКВ = 8 см вод. ст., маневры рекрутмента = 30 см вод. ст. каждые 30 мин после интубации (кроме во время искусственного кровообращения), после любого отключения и при поступлении в ОРИТ . Рекрутментные маневры выполняются в соответствии с хирургической бригадой, если САД≥90 мм рт.ст. или САД≥65 мм рт.ст. Вентиляция поддерживается во время искусственного кровообращения Vt=2,5 мл/кг, Peep= 5 смH2O
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Отсутствие маневров рекрутмента и низкое ПДКВ
|
Vt=6-8 мл/кг PBW, Peep=5 смH2O, без маневров рекрутмента.
Вентиляция поддерживается во время искусственного кровообращения Vt=2,5 мл/кг, Peep=5 смH2O.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных легочных осложнений и летальных исходов
Временное ограничение: 28 дней после операции
|
Серьезные легочные осложнения, определяемые как длительная искусственная вентиляция легких > 24 ч после операции, пневмония (определяется в соответствии с французскими рекомендациями 2017 г.) или повторная интубация по любой причине в течение 7 послеоперационных дней или смерть
|
28 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Оцените послеоперационные газы крови
Временное ограничение: Через 30 минут после экстубации
|
Измерение PaO2 (мм рт.ст.)
|
Через 30 минут после экстубации
|
|
Оцените послеоперационные газы крови
Временное ограничение: Через 30 минут после экстубации
|
Измерение HCO3 (ммоль/л)
|
Через 30 минут после экстубации
|
|
Оцените послеоперационные газы крови
Временное ограничение: Через 30 минут после экстубации
|
Измерение PaCO2 (мм рт.ст.)
|
Через 30 минут после экстубации
|
|
Оцените послеоперационные газы крови
Временное ограничение: Через 30 минут после экстубации
|
Мера SaO2 (%)
|
Через 30 минут после экстубации
|
|
Оцените послеоперационные газы крови
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение PaO2 (мм рт.ст.)
|
1 день
|
|
Оцените послеоперационные газы крови
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение HCO3 (ммоль/л)
|
1 день
|
|
Оцените послеоперационные газы крови
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение PaCO2 (мм рт.ст.)
|
1 день
|
|
Оцените послеоперационные газы крови
Временное ограничение: 1 день
|
Мера SaO2 (%)
|
1 день
|
|
Оцените послеоперационные газы крови
Временное ограничение: День 2
|
Измерение PaO2 (мм рт.ст.)
|
День 2
|
|
Оцените послеоперационные газы крови
Временное ограничение: День 2
|
Измерение HCO3 (ммоль/л)
|
День 2
|
|
Оцените послеоперационные газы крови
Временное ограничение: День 2
|
Измерение PaCO2 (мм рт.ст.)
|
День 2
|
|
Оцените послеоперационные газы крови
Временное ограничение: День 2
|
Мера SaO2 (%)
|
День 2
|
|
Легочные функциональные тесты
Временное ограничение: День 3
|
Измерение жизненной емкости легких (CV) и максимального объема выдоха в секунду (VEMS) с помощью спирометрии
|
День 3
|
|
Легочные функциональные тесты
Временное ограничение: День 5
|
Измерение жизненной емкости легких (CV) и максимального объема выдоха в секунду (VEMS) с помощью спирометрии
|
День 5
|
|
Ежедневная оценка органной недостаточности
Временное ограничение: До 7 дней
|
Оценка SOFA
|
До 7 дней
|
|
Ежедневная оценка делирия
Временное ограничение: До 7 дней
|
Весы CAM-ICU
|
До 7 дней
|
|
Частота послеоперационных легочных осложнений (ППО)
Временное ограничение: в течение 28 дней после операции
|
Пневмония (определена в соответствии с французскими рекомендациями 2017 г.), повторная интубация в течение 7 дней, искусственная вентиляция легких > 24 ч, пневмоторакс, ателектаз, острый респираторный дистресс-синдром.
Класс PPC (согласно Huzelbos et al; JAMA)
|
в течение 28 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: День 180
|
День 180
|
|
|
Биомаркеры системного воспаления и эпителиальной и эндотелиальной агрессии
Временное ограничение: День 0
|
Плазменные уровни TNFα, IL1β, IL6, IL8 и IL10, ангиопоэтина 2 и растворимой формы рецептора конечных продуктов усиленного гликирования (sRAGE)
|
День 0
|
|
Биомаркеры системного воспаления и эпителиальной и эндотелиальной агрессии
Временное ограничение: 1 день
|
Плазменные уровни TNFα, IL1β, IL6, IL8 и IL10, ангиопоэтина 2 и растворимой формы рецептора конечных продуктов усиленного гликирования (sRAGE)
|
1 день
|
|
Уровень пациентов с гипотонией
Временное ограничение: интраоперационный период
|
Критерии безопасности с гипотонией, продолжительностью более 60 секунд после окончания маневров набора персонала
|
интраоперационный период
|
|
Легочные функциональные тесты
Временное ограничение: День -1 или день 0
|
Мера жизненно важной емкости (CV) и максимального объема выдоха на второй (VEMS) спирометрией
|
День -1 или день 0
|
|
Скорость послеоперационных не легочных осложнений
Временное ограничение: В течение 28 дней после операции
|
Повторное вмешательство при остром кровотечении, перикардиальной тампонаде, инфекции стернальной раны, желудочковой аритмии, фибрилляции предсердий, инфаркта миокарда, брыжелательной ишемии, сепсисной/септической травмы почечной замены терапии.
|
В течение 28 дней после операции
|
|
Продолжительность вентиляции, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в учебной больнице и смерти
Временное ограничение: День 28
|
Количество дней без вентиляции, дни без вазопрессоров, дни без замены почечной терапии, дни без отделения интенсивной терапии и дни без больниц.
|
День 28
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в учебной больнице
Временное ограничение: День 180
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии и в учебной больнице
|
День 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathalie DEMAURE, Chu Rennes
- Главный следователь: Nicolas NESSELER, MD, Chu Rennes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC18_8854_VACARM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, будут доступны после первичной публикации результатов для любых исследователей, которые предоставляют методологически разумное предложение.
Предложения должны быть направлены на dri@chu-ronnes.fr.
Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным; В зависимости от случая, могут потребоваться дополнительные формальности.
Сроки обмена IPD
Доступность данных после первичной публикации результатов и до тех пор, пока база данных не будет удалена
Критерии совместного доступа к IPD
Любые исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение, смогут получить доступ к информации о поддержке IPD ANS.
Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным; В зависимости от случая, могут потребоваться дополнительные формальности.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .