Intraoperatieve mechanische ventilatie en postoperatieve longcomplicaties na on-pump hartchirurgie bij hoogrisicopatiënten (VACARM)
7 april 2026 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Effect van intra-operatieve hoge positieve eind-expiratoire druk (PEEP) met reCruitment-manoeuvres versus lage PEEP op belangrijke postoperatieve longcomplicaties en overlijden na on-pump hartchirurgie bij hoogrisicopatiënten: de VACARM-studie
Er blijven controverses over het beste intraoperatieve beademingsregime voor grote hartchirurgie.
Hoewel het gebruik van intra-operatieve lage teugvolumes nu standaardpraktijk is, blijven het optimale niveau van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en het gebruik van rekruteringsmanoeuvres (RM) controversieel.
Het doel van deze studie is om twee regimes van intraoperatieve mechanische beademing te vergelijken op postoperatieve uitkomsten bij hartchirurgische patiënten met een risico op postoperatieve pulmonale complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen hartchirurgische patiënten met een risico op postoperatieve pulmonale complicaties worden toegewezen aan intraoperatieve beademing met hoge PEEP en RM of intraoperatieve mechanische beademing met lage PEEP en zonder RM.
Het primaire eindpunt zal een samengesteld eindpunt zijn, inclusief ernstige postoperatieve complicaties binnen de eerste postoperatieve week en overlijden binnen 28 dagen na de operatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
441
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU Amiens-Picardie
-
Brest, Frankrijk
- CHRU Brest
-
Dijon, Frankrijk
- CHU de Dijon
-
Nancy, Frankrijk
- CHU de Nancy
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrijk
- Chu Rennes
-
Rouen, Frankrijk
- CHU de Rouen
-
Saint-Herblain, Frankrijk
- CHU Nantes
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrijk
- Chru Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar,
- Geëvalueerd vóór cardiopulmonale bypass voor elke cardiale chirurgische ingreep (bijv. coronaire bypassoperatie, klep-, aorta- of gecombineerde procedures),
- Met een longrisicoscore ≥ 2
- Wie heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 40 kg/m²;
- Linkerventriculaire ejectiefractie < 35%;
- Preoperatieve schok;
- Aorta-operatie met geplande circulatiestilstand;
- Minimaal invasieve hartchirurgie;
- Spoedoperatie waarbij de patiënt geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven
- Hart transplantatie
- Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
- Zwangere of zogende vrouwen
- Volwassenen wettelijk beschermd (onder gerechtelijke bescherming, voogdij of toezicht), personen die van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep_MRA
Wervingsmanoeuvres en hoge PEEP
|
Teugvolume (Vt) =6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW), Peep=8 cmH2O, wervingsmanoeuvres=30 cm H2O elke 30 min na intubatie (behalve tijdens CPB), na elke ontkoppeling en bij opname op de IC . Wervingsmanoeuvres worden uitgevoerd in overeenstemming met het chirurgisch team en als SAP≥90 mmHg of MAP≥65 mmHg. Ventilatie wordt gehandhaafd tijdens CPB Vt=2,5 mL/kg, Peep= 5 cmH2O
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Geen rekruteringsmanoeuvres en lage PEEP
|
Vt=6-8 ml/kg PBW, Peep=5 cmH2O , Geen wervingsmanoeuvres.
Ventilatie gehandhaafd tijdens CPB Vt=2,5 mL/kg, Peep= 5 cmH2O.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van ernstige longcomplicaties en overlijden
Tijdsspanne: 28 dagen na de operatie
|
Ernstige longcomplicaties, gedefinieerd als langdurige mechanische beademing >24 uur postoperatief, longontsteking (gedefinieerd volgens de Franse richtlijnen van 2017) of reïntubatie om welke reden dan ook binnen 7 postoperatieve dagen, of overlijden
|
28 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Evalueer de postoperatieve bloedgassen
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie
|
Meten van PaO2 (mmHg)
|
30 minuten na extubatie
|
|
Evalueer de postoperatieve bloedgassen
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie
|
Meten van HCO3 (mmol/l)
|
30 minuten na extubatie
|
|
Evalueer de postoperatieve bloedgassen
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie
|
Meten van PaCO2 (mmHg)
|
30 minuten na extubatie
|
|
Evalueer de postoperatieve bloedgassen
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie
|
Meting van SaO2 (%)
|
30 minuten na extubatie
|
|
Evalueer de postoperatieve bloedgassen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meten van PaO2 (mmHg)
|
Dag 1
|
|
Evalueer de postoperatieve bloedgassen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meten van HCO3 (mmol/l)
|
Dag 1
|
|
Evalueer de postoperatieve bloedgassen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meten van PaCO2 (mmHg)
|
Dag 1
|
|
Evalueer de postoperatieve bloedgassen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meting van SaO2 (%)
|
Dag 1
|
|
Evalueer de postoperatieve bloedgassen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Meten van PaO2 (mmHg)
|
Dag 2
|
|
Evalueer de postoperatieve bloedgassen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Meten van HCO3 (mmol/l)
|
Dag 2
|
|
Evalueer de postoperatieve bloedgassen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Meten van PaCO2 (mmHg)
|
Dag 2
|
|
Evalueer de postoperatieve bloedgassen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Meting van SaO2 (%)
|
Dag 2
|
|
Longfunctietesten
Tijdsspanne: Dag 3
|
Meting van vitale capaciteit (CV) en maximaal expiratoir volume per seconde (VEMS) door spirometrie
|
Dag 3
|
|
Longfunctietesten
Tijdsspanne: Dag 5
|
Meting van vitale capaciteit (CV) en maximaal expiratoir volume per seconde (VEMS) door spirometrie
|
Dag 5
|
|
Dagelijkse evaluatie van orgaanfalen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
SOFA-score
|
Tot 7 dagen
|
|
Dagelijkse evaluatie van delirium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
CAM-ICU-schaal
|
Tot 7 dagen
|
|
Percentage postoperatieve pulmonale complicaties (PPC)
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de operatie
|
Longontsteking (gedefinieerd volgens de Franse richtlijnen van 2017), herintubatie binnen 7 dagen, mechanische beademing >24 uur, pneumothorax, atelectase, acuut ademhalingsnoodsyndroom.
PPC-kwaliteit (volgens Huzelbos et al; JAMA)
|
binnen 28 dagen na de operatie
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Dag 180
|
Dag 180
|
|
|
Biomarkers van systemische ontsteking en van epitheliale en endotheliale agressie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Plasmaspiegels van TNFα, IL1β, IL6, IL8 en IL10, angiopoëtine 2 en oplosbare vorm van receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (sRAGE)
|
Dag 0
|
|
Biomarkers van systemische ontsteking en van epitheliale en endotheliale agressie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Plasmaspiegels van TNFα, IL1β, IL6, IL8 en IL10, angiopoëtine 2 en oplosbare vorm van receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (sRAGE)
|
Dag 1
|
|
Patiënten met hypotensie
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
Veiligheidscriteria met hypotensie die meer dan 60 seconden duren na het einde van de wervingsmanoeuvres
|
intraoperatieve periode
|
|
Longfunctie tests
Tijdsspanne: Dag -1 of dag 0
|
Maat voor vitale capaciteit (CV) en maximale expiratoire volume per tweede (VEM's) door spirometrie
|
Dag -1 of dag 0
|
|
Mate van postoperatieve niet -longcomplicaties
Tijdsspanne: Binnen de 28 dagen na de operatie
|
Re -interventie voor acute bloeding, pericardiale tamponade, sternale wondinfectie, ventriculaire aritmie, atriale fibrillatie, myocardinfarct, mesenterische ischemie, sepsis/septische shock, acute nierletsel met niervervangingstherapie
|
Binnen de 28 dagen na de operatie
|
|
Ventilatieduur, verblijfsduur in de IC en in het Study Hospital and Death
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal beademingsvrije dagen, vasopressorvrije dagen, gratis dagen van niervervangingstherapie, ICU-vrije dagen en ziekenhuisvrije dagen
|
Dag 28
|
|
Verblijfsduur in de ICU en in het Study Hospital
Tijdsspanne: Dag 180
|
Aantal dagen in ICU en in het Study Hospital
|
Dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie DEMAURE, Chu Rennes
- Hoofdonderzoeker: Nicolas NESSELER, MD, Chu Rennes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC18_8854_VACARM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele deelnemersgegevens die tijdens de proef zijn verzameld, zijn beschikbaar, na de primaire publicatie van de resultaten, aan onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden.
Voorstellen moeten worden gericht op dri@chu-rennes.fr.
Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen; Afhankelijk van de zaak kunnen aanvullende formaliteiten vereist zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensbeschikbaarheid na de primaire publicatie van de resultaten en totdat de database is verwijderd
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden, hebben toegang tot de IPD ANS -ondersteunende informatie.
Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen; Afhankelijk van de zaak kunnen aanvullende formaliteiten vereist zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .