Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ mekanisk ventilation och postoperativa lungkomplikationer efter hjärtkirurgi på pump hos högriskpatienter (VACARM)

7 april 2026 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Effekt av intraoperativt högt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) med rekryteringsmanövrar vs lågt PEEP på större postoperativa lungkomplikationer och dödsfall efter hjärtkirurgi på pump hos högriskpatienter: VACARM-studien

Kontroverser kvarstår om den bästa intraoperativa mekaniska ventilationsregimen för större hjärtkirurgi. Medan användningen av intraoperativa låga tidalvolymer nu är standardpraxis, förblir den optimala nivån av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) och användningen av rekryteringsmanövrar (RM) kontroversiella. Syftet med denna studie är att jämföra två regimer av intraoperativ mekanisk ventilation på postoperativa resultat hos hjärtkirurgiska patienter med risk för postoperativa lungkomplikationer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer hjärtkirurgipatienter med risk för postoperativa lungkomplikationer att tilldelas intraoperativ ventilation med hög PEEP och RM eller intraoperativ mekanisk ventilation med låg PEEP och utan RM. Det primära effektmåttet kommer att vara ett sammansatt effektmått inklusive större postoperativa komplikationer inom den första postoperativa veckan och död inom 28 dagar efter operationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

441

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens-Picardie
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Brest
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
      • Nancy, Frankrike
        • CHU de Nancy
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • Chru Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år,
  • Utvärderas före kardiopulmonell bypass för alla hjärtkirurgiska ingrepp (t.ex. kranskärlsbypasstransplantation, ventil, aorta eller kombinerade procedurer),
  • Med en pulmonell riskpoäng ≥ 2
  • Vem gav skriftligt informerat samtycke
  • ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • BMI > 40 kg/m2 ;
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion < 35% ;
  • Preoperativ chock;
  • Aortakirurgi med planerat cirkulationsstopp ;
  • Minimalt invasiv hjärtkirurgi;
  • Akut operation där patienten inte kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Hjärttransplantation
  • Mekanisk cirkulationsstödkirurgi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Vuxna lagligt skyddade (under rättsligt skydd, förmynderskap eller övervakning), personer som är frihetsberövade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp_MRA
Rekryteringsmanövrar och hög PEEP
Procedur: Interventionsgrupp_MRA

Tidalvolym (Vt) =6-8 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW), Peep=8 cmH2O, rekryteringsmanövrar=30cm H2O var 30:e minut efter intubation (förutom under CPB), efter eventuell frånkoppling och vid inläggningen på intensivvårdsavdelningen .

Rekryteringsmanövrar utförs i enlighet med det kirurgiska teamet om SAP≥90 mmHg eller MAP≥65 mmHg.

Ventilationen bibehålls under CPB Vt=2,5 mL/kg, Peep=5 cmH2O

Andra namn:
  • rekryteringsmanövrar
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Inga rekryteringsmanövrar och låg PEEP
Procedur: Kontrollgrupp
Vt=6-8 mL/kg PBW, Peep=5 cmH2O , Inga rekryteringsmanövrar. Ventilationen bibehålls under CPB Vt=2,5 mL/kg, Peep=5 cmH2O.
Andra namn:
  • INGA rekryteringsmanövrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga lungkomplikationer och dödsfall
Tidsram: 28 dagar efter operationen
Större lungkomplikationer, definierade som förlängd mekanisk ventilation >24 timmar efter operationen, lunginflammation (definierad enligt 2017 års franska riktlinjer) eller återtubation av någon orsak inom 7 dagar efter operationen, eller dödsfall
28 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Utvärdera de postoperativa blodgaserna
Tidsram: 30 minuter efter extubering
Mått på PaO2 (mmHg)
30 minuter efter extubering
Utvärdera de postoperativa blodgaserna
Tidsram: 30 minuter efter extubering
Mått på HCO3 (mmol/l)
30 minuter efter extubering
Utvärdera de postoperativa blodgaserna
Tidsram: 30 minuter efter extubering
Mått på PaCO2 (mmHg)
30 minuter efter extubering
Utvärdera de postoperativa blodgaserna
Tidsram: 30 minuter efter extubering
Mått på SaO2 (%)
30 minuter efter extubering
Utvärdera de postoperativa blodgaserna
Tidsram: Dag 1
Mått på PaO2 (mmHg)
Dag 1
Utvärdera de postoperativa blodgaserna
Tidsram: Dag 1
Mått på HCO3 (mmol/l)
Dag 1
Utvärdera de postoperativa blodgaserna
Tidsram: Dag 1
Mått på PaCO2 (mmHg)
Dag 1
Utvärdera de postoperativa blodgaserna
Tidsram: Dag 1
Mått på SaO2 (%)
Dag 1
Utvärdera de postoperativa blodgaserna
Tidsram: Dag 2
Mått på PaO2 (mmHg)
Dag 2
Utvärdera de postoperativa blodgaserna
Tidsram: Dag 2
Mått på HCO3 (mmol/l)
Dag 2
Utvärdera de postoperativa blodgaserna
Tidsram: Dag 2
Mått på PaCO2 (mmHg)
Dag 2
Utvärdera de postoperativa blodgaserna
Tidsram: Dag 2
Mått på SaO2 (%)
Dag 2
Lungfunktionstester
Tidsram: Dag 3
Mätning av vitalkapacitet (CV) och maximal utandningsvolym med sekund (VEMS) med spirometri
Dag 3
Lungfunktionstester
Tidsram: Dag 5
Mätning av vitalkapacitet (CV) och maximal utandningsvolym med sekund (VEMS) med spirometri
Dag 5
Daglig utvärdering av organsvikt
Tidsram: Upp till 7 dagar
SOFA poäng
Upp till 7 dagar
Daglig utvärdering av delirium
Tidsram: Upp till 7 dagar
CAM-ICU skala
Upp till 7 dagar
Frekvens av postoperativa lungkomplikationer (PPC)
Tidsram: inom 28 dagar efter operationen
Lunginflammation (definierad enligt 2017 års franska riktlinjer), re-intubation inom 7 dagar, mekanisk ventilation >24h, pneumothorax, atelektas, akut andnödsyndrom. PPC-klass (enligt Huzelbos et al; JAMA)
inom 28 dagar efter operationen
Dödlighet
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Dödlighet
Tidsram: Dag 180
Dag 180
Biomarkörer för systemisk inflammation och epitelial och endotelial aggression
Tidsram: Dag 0
Plasmanivåer av TNFα, IL1β, IL6, IL8 och IL10, Angiopoetin 2 och löslig form av receptor för avancerade glykeringsslutprodukter (sRAGE)
Dag 0
Biomarkörer för systemisk inflammation och epitelial och endotelial aggression
Tidsram: Dag 1
Plasmanivåer av TNFα, IL1β, IL6, IL8 och IL10, Angiopoetin 2 och löslig form av receptor för avancerade glykeringsslutprodukter (sRAGE)
Dag 1
Patienter med hypotension
Tidsram: intraoperativ period
Säkerhetskriterier med hypotension som varar mer än 60 sekunder efter rekryteringsmanövrarnas slut
intraoperativ period
Lungfunktionstester
Tidsram: Dag -1 eller dag 0
Mått på vital kapacitet (CV) och maximal expiratorisk volym vid andra (VEMS) efter spirometri
Dag -1 eller dag 0
Postoperativa icke -lungkomplikationer
Tidsram: Inom de 28 dagarna efter operationen
RE -intervention för akut blödning, perikardiell tamponad, sternal sårinfektion, ventrikulär arytmi, förmaksflimmer, hjärtinfarkt, mesenterisk ischemi, sepsis/septisk chock, akut njurskada med njurersättningsterapi
Inom de 28 dagarna efter operationen
Ventilationstid, vistelsens längd i ICU och på studiesjukhuset och döden
Tidsram: Dag 28
Antal ventilationsfria dagar, vasopressorfria dagar, njurersättningsterapifria dagar, ICU-fria dagar och sjukhusfria dagar
Dag 28
Vistelsens längd i ICU och på studiesjukhuset
Tidsram: Dag 180
Antal dagar i ICU och på studiesjukhuset
Dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie DEMAURE, Chu Rennes
  • Huvudutredare: Nicolas NESSELER, MD, Chu Rennes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC18_8854_VACARM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla de enskilda deltagarnas uppgifter som samlats in under rättegången kommer att finnas tillgängliga, efter den primära publiceringen av resultaten, till alla forskare som tillhandahåller ett metodiskt sundt förslag. Förslag bör riktas till dri@chu-rennes.fr. För att få åtkomst måste datanförfrågare underteckna ett datatillgångsavtal; Beroende på fall kan ytterligare formaliteter krävas.

Tidsram för IPD-delning

Datatillgänglighet efter den primära publiceringen av resultaten och tills databasen har tagits bort

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla forskare som tillhandahåller ett metodiskt sundt förslag kommer att kunna få tillgång till IPD ANS som stödjer information. För att få åtkomst måste datanförfrågare underteckna ett datatillgångsavtal; Beroende på fall kan ytterligare formaliteter krävas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera