Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ mekanisk ventilation og postoperative lungekomplikationer efter on-pump hjertekirurgi hos højrisikopatienter (VACARM)

7. april 2026 opdateret af: Rennes University Hospital

Effekt af intraoperativt højt positivt endeudløbstryk (PEEP) med rekrutteringsmanøvrer vs lav PEEP på større postoperative lungekomplikationer og død efter on-pump hjertekirurgi hos højrisikopatienter: VACARM-undersøgelsen

Der er stadig uenighed om det bedste intraoperative mekaniske ventilationsregime til større hjertekirurgi. Mens brugen af ​​intraoperative lave tidevandsvolumener nu er standardpraksis, er det optimale niveau af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) og brugen af ​​rekrutteringsmanøvrer (RM) fortsat kontroversielt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to regimer af intraoperativ mekanisk ventilation på postoperative resultater hos hjertekirurgiske patienter med risiko for postoperative lungekomplikationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil hjertekirurgipatienter med risiko for postoperative pulmonale komplikationer blive tildelt intraoperativ ventilation med høj PEEP og RM eller intraoperativ mekanisk ventilation med lav PEEP og uden RM. Det primære endepunkt vil være et sammensat endepunkt inklusive større postoperative komplikationer inden for den første postoperative uge og død inden for 28 dage efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

441

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens-Picardie
      • Brest, Frankrig
        • CHRU Brest
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon
      • Nancy, Frankrig
        • CHU de Nancy
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de Rouen
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • Chru Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år,
  • Evalueret før kardiopulmonal bypass for enhver hjertekirurgisk procedure (f. koronar arterie bypass-transplantation, ventil, aorta eller kombinerede procedurer),
  • Med en pulmonal risikoscore ≥ 2
  • Hvem gav skriftligt informeret samtykke
  • tilsluttet et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40 kg/m2;
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35% ;
  • Preoperativt chok;
  • Aortakirurgi med planlagt kredsløbsstop ;
  • Minimalt invasiv hjertekirurgi;
  • Akut operation, hvor patienten ikke kan give skriftligt informeret samtykke
  • Hjertetransplantation
  • Mekanisk cirkulationsstøttekirurgi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Voksne lovligt beskyttede (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), personer, der er berøvet deres frihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe_MRA
Rekrutteringsmanøvrer og høj PEEP
Procedure: Interventionsgruppe_MRA

Tidalvolumen (Vt) =6-8 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW), Peep=8 cmH2O, rekrutteringsmanøvrer=30cm H2O hvert 30. minut efter intubation (undtagen under CPB), efter enhver frakobling og ved indlæggelse på intensivafdeling .

Rekrutteringsmanøvrer udføres i overensstemmelse med det kirurgiske team, hvis SAP≥90 mmHg eller MAP≥65 mmHg.

Ventilationen opretholdes under CPB Vt=2,5 mL/kg, Peep=5 cmH2O

Andre navne:
  • rekrutteringsmanøvrer
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ingen rekrutteringsmanøvrer og lavt PEEP
Procedure: Kontrolgruppe
Vt=6-8 mL/kg PBW, Peep=5 cmH2O , Ingen rekrutteringsmanøvrer. Ventilation opretholdt under CPB Vt=2,5 mL/kg, Peep=5 cmH2O.
Andre navne:
  • INGEN rekrutteringsmanøvrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større lungekomplikationer og død
Tidsramme: 28 dage efter operationen
Større lungekomplikationer, defineret som forlænget mekanisk ventilation >24 timer efter operationen, lungebetændelse (defineret i henhold til de franske retningslinjer fra 2017) eller reintubation af enhver årsag inden for 7 dage efter operationen, eller død
28 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Evaluer de postoperative blodgasser
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubering
Mål for PaO2 (mmHg)
30 minutter efter ekstubering
Evaluer de postoperative blodgasser
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubering
Mål for HCO3 (mmol/l)
30 minutter efter ekstubering
Evaluer de postoperative blodgasser
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubering
Mål for PaCO2 (mmHg)
30 minutter efter ekstubering
Evaluer de postoperative blodgasser
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubering
Mål for SaO2 (%)
30 minutter efter ekstubering
Evaluer de postoperative blodgasser
Tidsramme: Dag 1
Mål for PaO2 (mmHg)
Dag 1
Evaluer de postoperative blodgasser
Tidsramme: Dag 1
Mål for HCO3 (mmol/l)
Dag 1
Evaluer de postoperative blodgasser
Tidsramme: Dag 1
Mål for PaCO2 (mmHg)
Dag 1
Evaluer de postoperative blodgasser
Tidsramme: Dag 1
Mål for SaO2 (%)
Dag 1
Evaluer de postoperative blodgasser
Tidsramme: Dag 2
Mål for PaO2 (mmHg)
Dag 2
Evaluer de postoperative blodgasser
Tidsramme: Dag 2
Mål for HCO3 (mmol/l)
Dag 2
Evaluer de postoperative blodgasser
Tidsramme: Dag 2
Mål for PaCO2 (mmHg)
Dag 2
Evaluer de postoperative blodgasser
Tidsramme: Dag 2
Mål for SaO2 (%)
Dag 2
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: Dag 3
Måling af vital kapacitet (CV) og maksimal ekspiratorisk volumen efter sekund (VEMS) ved spirometri
Dag 3
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: Dag 5
Måling af vital kapacitet (CV) og maksimal ekspiratorisk volumen efter sekund (VEMS) ved spirometri
Dag 5
Daglig evaluering af organsvigt
Tidsramme: Op til 7 dage
SOFA score
Op til 7 dage
Daglig evaluering af delirium
Tidsramme: Op til 7 dage
CAM-ICU skala
Op til 7 dage
Hyppighed af postoperative lungekomplikationer (PPC)
Tidsramme: inden for 28 dage efter operationen
Lungebetændelse (defineret i henhold til de franske retningslinjer fra 2017), re-intubation inden for 7 dage, mekanisk ventilation >24 timer, pneumothorax, atelektase, akut respiratorisk distress syndrom. PPC-grad (ifølge Huzelbos et al; JAMA)
inden for 28 dage efter operationen
Dødeligheden
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Dødeligheden
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Biomarkører for systemisk inflammation og epitel- og endotelaggression
Tidsramme: Dag 0
Plasmaniveauer af TNFα, IL1β, IL6, IL8 et IL10, Angiopoetin 2 og opløselig form for receptor for avancerede glykeringsslutprodukter (sRAGE)
Dag 0
Biomarkører for systemisk inflammation og epitel- og endotelaggression
Tidsramme: Dag 1
Plasmaniveauer af TNFα, IL1β, IL6, IL8 et IL10, Angiopoetin 2 og opløselig form for receptor for avancerede glykeringsslutprodukter (sRAGE)
Dag 1
Hastighed af patienter med hypotension
Tidsramme: intraoperativ periode
Sikkerhedskriterier med hypotension, der varer mere end 60 sekunder efter afslutningen af ​​rekrutteringsmanøvrer
intraoperativ periode
Pulmonal funktionstest
Tidsramme: Dag -1 eller dag 0
Mål for vital kapacitet (CV) og maksimal ekspiratorisk volumen ved anden (VEMS) ved spirometri
Dag -1 eller dag 0
Hastighed på postoperative ikke -lungeplikationer
Tidsramme: Inden for de 28 dage efter operationen
RE -intervention til akut blødning, perikardiel tamponade, sternal sårinfektion, ventrikulær arytmi, atrieflimmer, myokardieinfarkt, mesenterisk iskæmi, sepsis/septisk chok, akut nyreskade med nyreudskiftningsterapi
Inden for de 28 dage efter operationen
Ventilationsvarighed, opholdslængde i ICU og på undersøgelseshospitalet og døden
Tidsramme: Dag 28
Antal ventilatoriske frie dage, vasopressorfrie dage, nyreudskiftningsterapi gratis dage, ICU-fri dage og hospitalfri dage
Dag 28
Opholdets længde i ICU og på studiehospitalet
Tidsramme: Dag 180
Antal dage i ICU og på studiehospitalet
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie DEMAURE, Chu Rennes
  • Ledende efterforsker: Nicolas NESSELER, MD, Chu Rennes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC18_8854_VACARM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de enkelte deltagerdata indsamlet under forsøget vil være tilgængelige efter den primære offentliggørelse af resultaterne for alle forskere, der giver et metodologisk sundt forslag. Forslag skal rettes til dri@chu-rennes.fr. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgang; Afhængig af sagen kan der kræves yderligere formaliteter.

IPD-delingstidsramme

Datatilgængelighed efter den primære offentliggørelse af resultaterne og indtil databasen er slettet

IPD-delingsadgangskriterier

Eventuelle forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag, vil være i stand til at få adgang til IPD ANS -understøttende oplysninger. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgang; Afhængig af sagen kan der kræves yderligere formaliteter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner