高危患者体外循环心脏手术后的术中机械通气和术后肺部并发症 (VACARM)
2026年4月7日 更新者：Rennes University Hospital
肺复张术中高呼气末正压 (PEEP) 与低 PEEP 对高危患者体外循环心脏手术后主要术后肺部并发症和死亡的影响：VACARM 研究
关于大型心脏手术的最佳术中机械通气方案仍存在争议。
虽然术中使用低潮气量现在是标准做法，但呼气末正压 (PEEP) 的最佳水平和肺复张 (RM) 的使用仍存在争议。
本研究的目的是比较两种术中机械通气方案对有术后肺部并发症风险的心脏手术患者术后结局的影响
研究概览
详细说明
在这项随机对照试验中，有术后肺部并发症风险的心脏手术患者将被分配到术中高 PEEP 和 RM 通气组或术中低 PEEP 和无 RM 机械通气组。
主要终点将是一个复合终点，包括术后第一周内的主要术后并发症和术后 28 天内的死亡
研究类型
介入性
注册 (实际的)
441
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国
- CHU Amiens-Picardie
-
Brest、法国
- CHRU Brest
-
Dijon、法国
- CHU de Dijon
-
Nancy、法国
- CHU de Nancy
-
Poitiers、法国
- CHU Poitiers
-
Rennes、法国
- Chu Rennes
-
Rouen、法国
- CHU de Rouen
-
Saint-Herblain、法国
- CHU Nantes
-
Toulouse、法国
- CHU de Toulouse
-
Tours、法国
- Chru Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者，
- 在任何心脏外科手术的体外循环之前进行评估（例如 冠状动脉旁路移植术、瓣膜、主动脉或联合手术），
- 肺部风险评分 ≥ 2
- 谁给出了书面知情同意书
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 体重指数 > 40kg/m2 ;
- 左心室射血分数 < 35% ;
- 术前休克；
- 计划停循环的主动脉手术；
- 微创心脏手术；
- 患者无法给予书面知情同意的急诊手术
- 心脏移植
- 机械循环支持手术
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受法律保护（受司法保护、监护或监督）的成年人、被剥夺自由的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组_MRA
肺复张和高 PEEP
|
潮气量 (Vt) = 6-8 mL/kg 预计体重 (PBW)，Peep = 8 cmH2O，复张操作 = 30cm H2O，插管后每 30 分钟（CPB 期间除外）、任何断开连接后和入住 ICU 时. 如果 SAP≥90 mmHg 或 MAP≥65 mmHg，则根据手术团队进行复张操作。 CPB 期间保持通气 Vt=2.5 mL/kg, Peep= 5 cmH2O
其他名称：
|
|
有源比较器：控制组
无肺复张操作和低 PEEP
|
Vt=6-8 mL/kg PBW，Peep=5 cmH2O，无复张动作。
CPB 期间保持通气 Vt=2.5 mL/kg，Peep= 5 cmH2O。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要肺部并发症和死亡率
大体时间：手术后28天
|
主要肺部并发症，定义为术后机械通气时间延长 > 24 小时、肺炎（根据 2017 年法国指南定义）或术后 7 天内因任何原因重新插管，或死亡
|
手术后28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡率
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
|
评估术后血气
大体时间：拔管后30分钟
|
PaO2 测量值 (mmHg)
|
拔管后30分钟
|
|
评估术后血气
大体时间：拔管后30分钟
|
HCO3 的测量值 (mmol/l)
|
拔管后30分钟
|
|
评估术后血气
大体时间：拔管后30分钟
|
测量 PaCO2 (mmHg)
|
拔管后30分钟
|
|
评估术后血气
大体时间：拔管后30分钟
|
SaO2 的测量值 (%)
|
拔管后30分钟
|
|
评估术后血气
大体时间：第一天
|
PaO2 测量值 (mmHg)
|
第一天
|
|
评估术后血气
大体时间：第一天
|
HCO3 的测量值 (mmol/l)
|
第一天
|
|
评估术后血气
大体时间：第一天
|
测量 PaCO2 (mmHg)
|
第一天
|
|
评估术后血气
大体时间：第一天
|
SaO2 的测量值 (%)
|
第一天
|
|
评估术后血气
大体时间：第 2 天
|
PaO2 测量值 (mmHg)
|
第 2 天
|
|
评估术后血气
大体时间：第 2 天
|
HCO3 的测量值 (mmol/l)
|
第 2 天
|
|
评估术后血气
大体时间：第 2 天
|
测量 PaCO2 (mmHg)
|
第 2 天
|
|
评估术后血气
大体时间：第 2 天
|
SaO2 的测量值 (%)
|
第 2 天
|
|
肺功能检查
大体时间：第 3 天
|
通过肺量计测量肺活量 (CV) 和每秒最大呼气量 (VEMS)
|
第 3 天
|
|
肺功能检查
大体时间：第五天
|
通过肺量计测量肺活量 (CV) 和每秒最大呼气量 (VEMS)
|
第五天
|
|
器官衰竭的日常评估
大体时间：最多 7 天
|
SOFA评分
|
最多 7 天
|
|
谵妄的日常评估
大体时间：最多 7 天
|
CAM-ICU 秤
|
最多 7 天
|
|
术后肺部并发症 (PPC) 发生率
大体时间：手术后28天内
|
肺炎（根据 2017 年法国指南定义）、7 天内重新插管、机械通气 >24 小时、气胸、肺不张、急性呼吸窘迫综合征。
PPC 等级（根据 Huzelbos 等人；JAMA）
|
手术后28天内
|
|
死亡率
大体时间：90天
|
90天
|
|
|
死亡率
大体时间：第 180 天
|
第 180 天
|
|
|
全身炎症以及上皮和内皮攻击的生物标志物
大体时间：第 0 天
|
TNFα、IL1β、IL6、IL8 和 IL10、血管生成素 2 和可溶性晚期糖基化终末产物受体 (sRAGE) 的血浆水平
|
第 0 天
|
|
全身炎症以及上皮和内皮攻击的生物标志物
大体时间：第一天
|
TNFα、IL1β、IL6、IL8 和 IL10、血管生成素 2 和可溶性晚期糖基化终末产物受体 (sRAGE) 的血浆水平
|
第一天
|
|
低血压患者率
大体时间：术中
|
招募活动结束后，低血压的安全标准持续超过60秒
|
术中
|
|
肺功能测试
大体时间：第-1天或第0天
|
通过肺活量测定法的第二（VEM）的生命容量（CV）和最大呼气量的度量
|
第-1天或第0天
|
|
术后非肺并发症的速率
大体时间：手术后的28天内
|
重新干预急性出血，心心卫生膜，胸骨伤口感染，心室心律失常，心房颤动，心肌梗死，肠系膜缺血，脓毒症/败血性休克，急性肾脏损伤，肾脏替代疗法受伤
|
手术后的28天内
|
|
通风持续时间，ICU的住院时间以及研究医院和死亡
大体时间：第28天
|
无通气天数，无血压器的天数，肾脏替代疗法的免费天，无重症监护病房和无医院的日子
|
第28天
|
|
在ICU和学习医院的住宿时间
大体时间：第180天
|
ICU和学习医院的天数
|
第180天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathalie DEMAURE、Chu Rennes
- 首席研究员：Nicolas NESSELER, MD、Chu Rennes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月8日
初级完成 (实际的)
2025年9月16日
研究完成 (实际的)
2025年9月16日
研究注册日期
首次提交
2020年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月25日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 35RC18_8854_VACARM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的所有参与者数据在结果的主要出版物之后，将提供给提供方法合理的建议的任何研究人员。
建议应直接向dri@chu-rennes.fr。
为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议；根据情况，可能需要其他手续。
IPD 共享时间框架
结果主要出版后，直到删除数据库后的数据可用性
IPD 共享访问标准
任何提供方法论上合理建议的研究人员都将能够访问IPD ANS支持信息。
为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议；根据情况，可能需要其他手续。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.