Ventilation mécanique peropératoire et complications pulmonaires postopératoires après chirurgie cardiaque à la pompe chez les patients à haut risque (VACARM)
7 avril 2026 mis à jour par: Rennes University Hospital
Effet de la pression expiratoire positive élevée (PEP) peropératoire avec les manœuvres de recrutement par rapport à la PEP faible sur les complications pulmonaires postopératoires majeures et le décès après une chirurgie cardiaque à la pompe chez les patients à haut risque : l'étude VACARM
Des controverses subsistent concernant le meilleur régime de ventilation mécanique peropératoire pour une chirurgie cardiaque majeure.
Alors que l'utilisation de faibles volumes courants peropératoires est désormais une pratique courante, le niveau optimal de pression positive en fin d'expiration (PEP) et l'utilisation de manœuvres de recrutement (RM) restent controversés.
Le but de cette étude est de comparer deux régimes de ventilation mécanique peropératoire sur les résultats postopératoires chez des patients de chirurgie cardiaque à risque de complications pulmonaires postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé, les patients de chirurgie cardiaque à risque de complications pulmonaires postopératoires seront assignés à une ventilation peropératoire avec PEP et RM élevés ou à une ventilation mécanique peropératoire avec PEP basse et sans RM.
Le critère de jugement principal sera un critère composite incluant les complications postopératoires majeures au cours de la première semaine postopératoire et le décès dans les 28 jours suivant la chirurgie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
441
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU Amiens-Picardie
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Brest, France
- CHRU Brest
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Dijon, France
- CHU de Dijon
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Nancy, France
- CHU de Nancy
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Poitiers, France
- CHU Poitiers
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Rennes, France
- Chu Rennes
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Rouen, France
- CHU de Rouen
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Saint-Herblain, France
- CHU Nantes
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse
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Tours, France
- Chru Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans,
- Évalué avant circulation extracorporelle pour toute intervention chirurgicale cardiaque (par ex. pontage aortocoronarien, valve, aorte ou procédures combinées),
- Avec un score de risque pulmonaire ≥ 2
- Qui a donné son consentement éclairé écrit
- affilié à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- IMC > 40kg/m2 ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % ;
- Choc préopératoire ;
- Chirurgie aortique avec arrêt circulatoire programmé ;
- Chirurgie cardiaque mini-invasive ;
- Chirurgie d'urgence avec un patient incapable de donner son consentement éclairé écrit
- Transplantation cardiaque
- Chirurgie d'assistance circulatoire mécanique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Majeurs légalement protégés (sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle), personnes privées de liberté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention_MRA
Manœuvres de recrutement et PEP élevée
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Volume courant (Vt) = 6-8 mL/kg de poids corporel prévu (PBW), Peep = 8 cm H2O, manœuvres de recrutement = 30 cm H2O toutes les 30 min après l'intubation (sauf pendant la CEC), après toute déconnexion et à l'admission en USI . Les manœuvres de recrutement sont réalisées en accord avec l'équipe chirurgicale et si PAS≥90 mmHg ou MAP≥65 mmHg. La ventilation est maintenue pendant la CEC Vt=2,5 mL/kg, Peep= 5 cmH2O
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Pas de manœuvres de recrutement et faible PEP
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Vt=6-8 mL/kg de PBW, Peep=5 cmH2O , Pas de manœuvres de recrutement.
Ventilation maintenue pendant la DPC Vt=2,5 mL/kg, Peep= 5 cmH2O.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications pulmonaires majeures et de décès
Délai: 28 jours après la chirurgie
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Complications pulmonaires majeures, définies par une ventilation mécanique prolongée >24h post-opératoire, une pneumonie (définie selon les recommandations françaises de 2017) ou une réintubation quelle qu'en soit la cause dans les 7 jours post-opératoires, ou un décès
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28 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Évaluer les gaz sanguins postopératoires
Délai: 30 minutes après l'extubation
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Mesure de PaO2 (mmHg)
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30 minutes après l'extubation
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Évaluer les gaz sanguins postopératoires
Délai: 30 minutes après l'extubation
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Mesure de HCO3 (mmol/l)
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30 minutes après l'extubation
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Évaluer les gaz sanguins postopératoires
Délai: 30 minutes après l'extubation
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Mesure de PaCO2 (mmHg)
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30 minutes après l'extubation
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Évaluer les gaz sanguins postopératoires
Délai: 30 minutes après l'extubation
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Mesure de SaO2 (%)
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30 minutes après l'extubation
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Évaluer les gaz sanguins postopératoires
Délai: Jour 1
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Mesure de PaO2 (mmHg)
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Jour 1
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Évaluer les gaz sanguins postopératoires
Délai: Jour 1
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Mesure de HCO3 (mmol/l)
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Jour 1
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Évaluer les gaz sanguins postopératoires
Délai: Jour 1
|
Mesure de PaCO2 (mmHg)
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Jour 1
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Évaluer les gaz sanguins postopératoires
Délai: Jour 1
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Mesure de SaO2 (%)
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Jour 1
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Évaluer les gaz sanguins postopératoires
Délai: Jour 2
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Mesure de PaO2 (mmHg)
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Jour 2
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Évaluer les gaz sanguins postopératoires
Délai: Jour 2
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Mesure de HCO3 (mmol/l)
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Jour 2
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Évaluer les gaz sanguins postopératoires
Délai: Jour 2
|
Mesure de PaCO2 (mmHg)
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Jour 2
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Évaluer les gaz sanguins postopératoires
Délai: Jour 2
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Mesure de SaO2 (%)
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Jour 2
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Tests de la fonction pulmonaire
Délai: Jour 3
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Mesure de la capacité vitale (CV) et du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) par spirométrie
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Jour 3
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Tests de la fonction pulmonaire
Délai: Jour 5
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Mesure de la capacité vitale (CV) et du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) par spirométrie
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Jour 5
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Évaluation quotidienne de la défaillance d'un organe
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Note SOFA
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Jusqu'à 7 jours
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Évaluation quotidienne du délire
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Échelle CAM-ICU
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Jusqu'à 7 jours
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Taux de complications pulmonaires postopératoires (PPC)
Délai: dans les 28 jours après la chirurgie
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Pneumonie (définie selon les recommandations françaises 2017), ré-intubation dans les 7 jours, ventilation mécanique >24h, pneumothorax, Atélectasie, Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë.
Qualité PPC (selon Huzelbos et al; JAMA)
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dans les 28 jours après la chirurgie
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Taux de mortalité
Délai: Jour 90
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Jour 90
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Taux de mortalité
Délai: Jour 180
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Jour 180
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Biomarqueurs de l'inflammation systémique et de l'agression épithéliale et endothéliale
Délai: Jour 0
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Taux plasmatiques de TNFα, IL1β, IL6, IL8 et IL10, Angiopoïtine 2 et forme soluble du récepteur des produits terminaux de glycation avancée (sRAGE)
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Jour 0
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Biomarqueurs de l'inflammation systémique et de l'agression épithéliale et endothéliale
Délai: Jour 1
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Taux plasmatiques de TNFα, IL1β, IL6, IL8 et IL10, Angiopoïtine 2 et forme soluble du récepteur des produits terminaux de glycation avancée (sRAGE)
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Jour 1
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Taux de patients hypotension
Délai: période peropératoire
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Critères de sécurité avec une hypotension durée de plus de 60 secondes après la fin des manœuvres de recrutement
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période peropératoire
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Tests de la fonction pulmonaire
Délai: Jour -1 ou jour 0
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Mesure de la capacité vitale (CV) et du volume expiratoire maximum en seconde (VEMS) par spirométrie
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Jour -1 ou jour 0
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Taux de complications postopératoires non pulmonaires
Délai: Dans les 28 jours suivant la chirurgie
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RE Intervention pour les saignements aigus, la tamponnade péricardique, l'infection à la plaie sternale, l'arythmie ventriculaire, la fibrillation auriculaire, l'infarctus du myocarde, l'ischémie mésentérique, la septique / choc septique, les lésions rénales aiguës par thérapie de remplacement rénal
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Dans les 28 jours suivant la chirurgie
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Durée de ventilation, durée du séjour en USI et dans l'hôpital d'étude et la mort
Délai: Jour 28
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Nombre de jours sans ventilation, de jours sans vasopresseur, de thérapie de remplacement rénal des jours gratuits, des jours sans USI et des jours sans hôpital
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Jour 28
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Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital d'étude
Délai: Jour 180
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Nombre de jours en USI et dans l'hôpital d'étude
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Jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie DEMAURE, Chu Rennes
- Chercheur principal: Nicolas NESSELER, MD, Chu Rennes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2020
Première publication (Réel)
29 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC18_8854_VACARM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai seront disponibles, après la publication principale des résultats, à tous les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Les propositions doivent être adressées à dri@chu-rennes.fr.
Pour accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données; Selon l'affaire, des formalités supplémentaires peuvent être nécessaires.
Délai de partage IPD
Disponibilité des données après la publication principale des résultats et jusqu'à ce que la base de données soit supprimée
Critères d'accès au partage IPD
Tous les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pourront accéder aux informations de support IPD ANS.
Pour accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données; Selon l'affaire, des formalités supplémentaires peuvent être nécessaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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