Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ mekanisk ventilasjon og postoperative lungekomplikasjoner etter hjertekirurgi på pumpe hos høyrisikopasienter (VACARM)

7. april 2026 oppdatert av: Rennes University Hospital

Effekt av intraoperativt høyt positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP) med rekrutteringsmanøvrer vs lav PEEP på store postoperative lungekomplikasjoner og død etter hjertekirurgi på pumpe hos høyrisikopasienter: VACARM-studien

Kontroverser gjenstår angående det beste intraoperative mekaniske ventilasjonsregimet for større hjertekirurgi. Mens bruk av intraoperative lave tidevannsvolumer nå er standard praksis, er det optimale nivået av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) og bruk av rekrutteringsmanøvrer (RM) fortsatt kontroversielle. Målet med denne studien er å sammenligne to regimer for intraoperativ mekanisk ventilasjon på postoperative utfall hos hjertekirurgipasienter med risiko for postoperative lungekomplikasjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte studien vil hjertekirurgipasienter med risiko for postoperative lungekomplikasjoner bli tildelt intraoperativ ventilasjon med høy PEEP og RM eller intraoperativ mekanisk ventilasjon med lav PEEP og uten RM. Det primære endepunktet vil være et sammensatt endepunkt inkludert store postoperative komplikasjoner innen den første postoperative uken og død innen 28 dager etter operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

441

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens-Picardie
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Brest
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
      • Nancy, Frankrike
        • CHU de Nancy
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • Chru Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 18 år,
  • Evaluert før kardiopulmonal bypass for enhver hjertekirurgisk prosedyre (f. koronar bypass-transplantasjon, klaffe, aorta eller kombinerte prosedyrer),
  • Med en pulmonal risikoscore ≥ 2
  • Som ga skriftlig informert samtykke
  • tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40 kg/m2 ;
  • Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon < 35 % ;
  • Preoperativ sjokk;
  • Aortakirurgi med planlagt sirkulasjonsstans ;
  • Minimalt invasiv hjertekirurgi;
  • Akuttoperasjon med pasient som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
  • Hjertetransplantasjon
  • Mekanisk sirkulasjonsstøttekirurgi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Voksne som er juridisk beskyttet (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn), personer som er berøvet friheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe_MRA
Rekrutteringsmanøvrer og høy PEEP
Fremgangsmåte: Intervensjonsgruppe_MRA

Tidalvolum (Vt) =6-8 mL/kg predikert kroppsvekt (PBW), Peep=8 cmH2O, rekrutteringsmanøvrer=30cm H2O hvert 30. minutt etter intubasjon (unntatt under CPB), etter eventuell frakobling og ved innleggelse på intensivavdelingen .

Rekrutteringsmanøvrer utføres i henhold til det kirurgiske teamet hvis SAP≥90 mmHg eller MAP≥65 mmHg.

Ventilasjonen opprettholdes under CPB Vt=2,5 mL/kg, Peep= 5 cmH2O

Andre navn:
  • rekrutteringsmanøvrer
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ingen rekrutteringsmanøvrer og lav PEEP
Fremgangsmåte: Kontrollgruppe
Vt=6-8 mL/kg PBW, Peep=5 cmH2O , Ingen rekrutteringsmanøvrer. Ventilasjon opprettholdt under CPB Vt=2,5 mL/kg, Peep=5 cmH2O.
Andre navn:
  • INGEN rekrutteringsmanøvrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av store lungekomplikasjoner og død
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
Større lungekomplikasjoner, definert som forlenget mekanisk ventilasjon > 24 timer postoperativt, lungebetennelse (definert i henhold til de franske retningslinjene fra 2017) eller reintubasjon av enhver årsak innen 7 dager etter operasjonen, eller død
28 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Vurder de postoperative blodgassene
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering
Mål for PaO2 (mmHg)
30 minutter etter ekstubering
Vurder de postoperative blodgassene
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering
Mål for HCO3 (mmol/l)
30 minutter etter ekstubering
Vurder de postoperative blodgassene
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering
Mål for PaCO2 (mmHg)
30 minutter etter ekstubering
Vurder de postoperative blodgassene
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering
Mål på SaO2 (%)
30 minutter etter ekstubering
Vurder de postoperative blodgassene
Tidsramme: Dag 1
Mål for PaO2 (mmHg)
Dag 1
Vurder de postoperative blodgassene
Tidsramme: Dag 1
Mål for HCO3 (mmol/l)
Dag 1
Vurder de postoperative blodgassene
Tidsramme: Dag 1
Mål for PaCO2 (mmHg)
Dag 1
Vurder de postoperative blodgassene
Tidsramme: Dag 1
Mål på SaO2 (%)
Dag 1
Vurder de postoperative blodgassene
Tidsramme: Dag 2
Mål for PaO2 (mmHg)
Dag 2
Vurder de postoperative blodgassene
Tidsramme: Dag 2
Mål for HCO3 (mmol/l)
Dag 2
Vurder de postoperative blodgassene
Tidsramme: Dag 2
Mål for PaCO2 (mmHg)
Dag 2
Vurder de postoperative blodgassene
Tidsramme: Dag 2
Mål på SaO2 (%)
Dag 2
Lungefunksjonstester
Tidsramme: Dag 3
Måling av vitalkapasitet (CV) og maksimalt ekspirasjonsvolum etter sekund (VEMS) ved spirometri
Dag 3
Lungefunksjonstester
Tidsramme: Dag 5
Måling av vitalkapasitet (CV) og maksimalt ekspirasjonsvolum etter sekund (VEMS) ved spirometri
Dag 5
Daglig evaluering av organsvikt
Tidsramme: Opptil 7 dager
SOFA-poengsum
Opptil 7 dager
Daglig evaluering av delirium
Tidsramme: Opptil 7 dager
CAM-ICU skala
Opptil 7 dager
Hyppighet av postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Tidsramme: innen 28 dager etter operasjonen
Lungebetennelse (definert i henhold til de franske retningslinjene fra 2017), re-intubasjon innen 7 dager, mekanisk ventilasjon >24 timer, pneumothorax, atelektase, akutt respiratorisk distress syndrom. PPC-grad (ifølge Huzelbos et al; JAMA)
innen 28 dager etter operasjonen
Dødelighetsrate
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Dødelighetsrate
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Biomarkører for systemisk betennelse og epitelial og endotelial aggresjon
Tidsramme: Dag 0
Plasmanivåer av TNFα, IL1β, IL6, IL8 og IL10, Angiopoetin 2 og løselig form for reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter (sRAGE)
Dag 0
Biomarkører for systemisk betennelse og epitelial og endotelial aggresjon
Tidsramme: Dag 1
Plasmanivåer av TNFα, IL1β, IL6, IL8 og IL10, Angiopoetin 2 og løselig form for reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter (sRAGE)
Dag 1
Frekvens av pasienter med hypotensjon
Tidsramme: intraoperativ periode
Sikkerhetskriterier med hypotensjon som varer mer enn 60 sekunder etter at rekrutteringsmanøvrene er slutt
intraoperativ periode
Lungefunksjonstester
Tidsramme: Dag -1 eller dag 0
Mål på vital kapasitet (CV) og maksimalt ekspirasjonsvolum med andre (VEMS) med spirometri
Dag -1 eller dag 0
Frekvens av postoperative ikke -lungekomplikasjoner
Tidsramme: Innen de 28 dagene etter operasjonen
Re -intervensjon for akutt blødning, perikardial tamponade, sternal sårinfeksjon, ventrikulær arytmi, atrieflimmer, hjerteinfarkt, mesenterisk iskemi, sepsis/septisk sjokk, akutt nyreskade med renal erstatningsterapi
Innen de 28 dagene etter operasjonen
Ventilasjonsvarighet, oppholdslengde i ICU og på studiesykehuset og døden
Tidsramme: Dag 28
Antall ventilasjonsfrie dager, vasopressorfrie dager, renal erstatningsterapi gratis dager, ICU-gratis dager og sykehusfrie dager
Dag 28
Lengde på oppholdet i ICU og på studiesykehuset
Tidsramme: Dag 180
Antall dager i ICU og på studiesykehuset
Dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie DEMAURE, Chu Rennes
  • Hovedetterforsker: Nicolas NESSELER, MD, Chu Rennes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC18_8854_VACARM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de enkelte deltakerdataene som er samlet inn under forsøket, vil være tilgjengelige, etter den primære publiseringen av resultatene, til alle forskere som gir et metodologisk lydforslag. Forslag bør rettes til dri@chu-rennes.fr. For å få tilgang, må dataforespørsler måtte signere en datatilgangsavtale; Avhengig av saken kan det være nødvendig med ytterligere formaliteter.

IPD-delingstidsramme

Datatilgjengelighet etter den primære publiseringen av resultatene og inntil databasen er slettet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Eventuelle forskere som gir et metodologisk lydforslag, vil kunne få tilgang til IPD ANS -støtteinformasjon. For å få tilgang, må dataforespørsler måtte signere en datatilgangsavtale; Avhengig av saken kan det være nødvendig med ytterligere formaliteter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere