Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ventilación mecánica intraoperatoria y complicaciones pulmonares posoperatorias tras cirugía cardiaca con bomba en pacientes de alto riesgo (VACARM)

19 de mayo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital

Efecto de la presión positiva al final de la espiración (PEEP) intraoperatoria alta con maniobras de reclutamiento versus PEEP baja en las principales complicaciones pulmonares posoperatorias y la muerte después de la cirugía cardíaca con bomba en pacientes de alto riesgo: el estudio VACARM

Sigue habiendo controversia en cuanto al mejor régimen de ventilación mecánica intraoperatoria para la cirugía cardíaca mayor. Si bien el uso de volúmenes tidales bajos intraoperatorios es ahora una práctica estándar, el nivel óptimo de presión positiva al final de la espiración (PEEP) y el uso de maniobras de reclutamiento (MR) siguen siendo controvertidos. El objetivo de este estudio es comparar dos regímenes de ventilación mecánica intraoperatoria sobre los resultados postoperatorios en pacientes de cirugía cardíaca con riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo controlado aleatorizado, los pacientes de cirugía cardíaca con riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias serán asignados a ventilación intraoperatoria con PEEP alta y RM o ventilación mecánica intraoperatoria con PEEP baja y sin RM. El criterio principal de valoración será un criterio de valoración compuesto que incluye complicaciones posoperatorias mayores dentro de la primera semana posoperatoria y muerte dentro de los 28 días posteriores a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contacto:
          • Osama ABOU ARAB, Dr
      • Angers, Francia
        • Retirado
        • Chu Angers
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU Brest
        • Contacto:
          • Jean-Ferréol OILLEAU, Dr
      • Poitiers, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Poitiers
        • Contacto:
          • Thomas KERFONE, Dr
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Rennes
        • Contacto:
          • Nathalie DEMAURE
        • Investigador principal:
          • Nicolas NESSELER, Dr
        • Investigador principal:
          • Nathalie DEMAURE
      • Saint-Herblain, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
        • Contacto:
          • Bertrand ROZEC, Pr
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU Tours
        • Contacto:
          • Fabien ESPITALIER, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años,
  • Evaluado antes del bypass cardiopulmonar para cualquier procedimiento quirúrgico cardíaco (p. injerto de derivación de arteria coronaria, válvula, aorta o procedimientos combinados),
  • Con una puntuación de riesgo pulmonar ≥ 2
  • Quién dio el consentimiento informado por escrito
  • afiliado a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • IMC > 40 kg/m2 ;
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%;
  • Choque preoperatorio;
  • Cirugía aórtica con paro circulatorio planificado;
  • Cirugía cardiaca mínimamente invasiva;
  • Cirugía de urgencia con paciente incapaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Trasplante de corazón
  • Cirugía de soporte circulatorio mecánico
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Adultos legalmente protegidos (bajo tutela judicial, tutela o vigilancia), personas privadas de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención_MRA
Maniobras de reclutamiento y PEEP elevada
Procedimiento: Grupo de intervención_MRA

Volumen corriente (Vt) = 6-8 mL/kg de peso corporal previsto (PBW), Peep = 8 cmH2O, maniobras de reclutamiento = 30 cm H2O cada 30 min después de la intubación (excepto durante la CEC), después de cualquier desconexión y en la admisión en la UCI .

Las maniobras de reclutamiento se realizan de acuerdo con el equipo quirúrgico y si SAP≥90 mmHg o MAP≥65 mmHg.

La ventilación se mantiene durante la CEC Vt=2,5 mL/kg, Peep= 5 cmH2O

Otros nombres:
  • maniobras de reclutamiento
Comparador activo: Grupo de control
Sin maniobras de reclutamiento y baja PEEP
Procedimiento: Grupo de control
Vt=6-8 mL/kg de PBW, Peep=5 cmH2O , Sin maniobras de reclutamiento. Ventilación mantenida durante la CEC Vt=2,5 mL/kg, Peep= 5 cmH2O.
Otros nombres:
  • SIN maniobras de reclutamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones pulmonares mayores y muerte
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
Complicaciones pulmonares mayores, definidas como ventilación mecánica prolongada > 24 horas después de la operación, neumonía (definida según las guías francesas de 2017) o reintubación por cualquier causa dentro de los 7 días posteriores a la operación, o muerte
28 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Tasa de pacientes con hipotensión
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
Hipotensión que dura más de 60 segundos después del final de las maniobras de reclutamiento.
período intraoperatorio
Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación
Medida de PaO2 (mmHg)
30 minutos después de la extubación
Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación
Medida de HCO3 (mmol/l)
30 minutos después de la extubación
Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación
Medida de PaCO2 (mmHg)
30 minutos después de la extubación
Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación
Medida de SaO2 (%)
30 minutos después de la extubación
Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 1
Medida de PaO2 (mmHg)
Día 1
Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 1
Medida de HCO3 (mmol/l)
Día 1
Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 1
Medida de PaCO2 (mmHg)
Día 1
Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 1
Medida de SaO2 (%)
Día 1
Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: Dia 2
Medida de PaO2 (mmHg)
Dia 2
Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: Dia 2
Medida de HCO3 (mmol/l)
Dia 2
Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: Dia 2
Medida de PaCO2 (mmHg)
Dia 2
Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: Dia 2
Medida de SaO2 (%)
Dia 2
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Día 0
Medida de capacidad vital (CV) y volumen espiratorio máximo por segundo (VEMS) por espirometría
Día 0
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Día 3
Medida de capacidad vital (CV) y volumen espiratorio máximo por segundo (VEMS) por espirometría
Día 3
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Dia 5
Medida de capacidad vital (CV) y volumen espiratorio máximo por segundo (VEMS) por espirometría
Dia 5
Evaluación diaria de falla orgánica
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Puntaje SOFA
Hasta 7 días
Evaluación diaria del delirio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Balanza CAM-UCI
Hasta 7 días
Tasa de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP)
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la cirugía
Neumonía (definida según las guías francesas de 2017), reintubación dentro de los 7 días, ventilación mecánica >24 h, neumotórax, atelectasia, síndrome de dificultad respiratoria aguda. Grado PPC (según Huzelbos et al; JAMA)
dentro de los 28 días posteriores a la cirugía
Tasa de complicaciones postoperatorias no pulmonares
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la cirugía
Reintervención por hemorragia aguda, taponamiento pericárdico, infección de herida esternal, arritmia ventricular, fibrilación auricular, infarto de miocardio, isquemia mesentérica, sepsis/shock séptico, lesión renal aguda con reemplazo renal
dentro de los 28 días posteriores a la cirugía
Duración de la ventilación, duración de la estancia en la UCI y en el hospital del estudio y muerte
Periodo de tiempo: Día 28
Número de días sin ventilación, días sin vasopresores, días sin UCI y días sin hospitalización
Día 28
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 180
Día 180
Biomarcadores de inflamación sistémica y de agresión epitelial y endotelial
Periodo de tiempo: Día 0
Niveles plasmáticos de TNFα, IL1β, IL6, IL8 y IL10, angiopoyetina 2 y forma soluble del receptor para productos finales de glicación avanzada (sRAGE)
Día 0
Biomarcadores de inflamación sistémica y de agresión epitelial y endotelial
Periodo de tiempo: Día 1
Niveles plasmáticos de TNFα, IL1β, IL6, IL8 y IL10, angiopoyetina 2 y forma soluble del receptor para productos finales de glicación avanzada (sRAGE)
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie DEMAURE, CHU Rennes
  • Investigador principal: Nicolas NESSELER, Dr, CHU Rennes
  • Investigador principal: Jean-Ferréol OILLEAU, Dr, CHRU Brest
  • Investigador principal: Emmanuelle LONGEAU, Dr, University Hospital, Angers
  • Investigador principal: Bertrand ROZEC, Pr, CHU Nantes
  • Investigador principal: Thomas KERFONE, Dr, CHU Poitiers
  • Investigador principal: Fabien ESPITALIER, Dr, CHRU Tours
  • Investigador principal: Osama ABOU ARAB, Dr, CHU Amiens-Picardie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

8 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC18_8854_VACARM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de intervención_MRA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir