Ventilación mecánica intraoperatoria y complicaciones pulmonares posoperatorias tras cirugía cardiaca con bomba en pacientes de alto riesgo (VACARM)
7 de abril de 2026 actualizado por: Rennes University Hospital
Efecto de la presión positiva al final de la espiración (PEEP) intraoperatoria alta con maniobras de reclutamiento versus PEEP baja en las principales complicaciones pulmonares posoperatorias y la muerte después de la cirugía cardíaca con bomba en pacientes de alto riesgo: el estudio VACARM
Sigue habiendo controversia en cuanto al mejor régimen de ventilación mecánica intraoperatoria para la cirugía cardíaca mayor.
Si bien el uso de volúmenes tidales bajos intraoperatorios es ahora una práctica estándar, el nivel óptimo de presión positiva al final de la espiración (PEEP) y el uso de maniobras de reclutamiento (MR) siguen siendo controvertidos.
El objetivo de este estudio es comparar dos regímenes de ventilación mecánica intraoperatoria sobre los resultados postoperatorios en pacientes de cirugía cardíaca con riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorizado, los pacientes de cirugía cardíaca con riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias serán asignados a ventilación intraoperatoria con PEEP alta y RM o ventilación mecánica intraoperatoria con PEEP baja y sin RM.
El criterio principal de valoración será un criterio de valoración compuesto que incluye complicaciones posoperatorias mayores dentro de la primera semana posoperatoria y muerte dentro de los 28 días posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
441
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens-Picardie
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Brest, Francia
- CHRU Brest
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon
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Nancy, Francia
- CHU de Nancy
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Poitiers, Francia
- Chu Poitiers
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Rennes, Francia
- CHU Rennes
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Rouen, Francia
- CHU de Rouen
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Saint-Herblain, Francia
- CHU Nantes
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
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Tours, Francia
- Chru Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- Evaluado antes del bypass cardiopulmonar para cualquier procedimiento quirúrgico cardíaco (p. injerto de derivación de arteria coronaria, válvula, aorta o procedimientos combinados),
- Con una puntuación de riesgo pulmonar ≥ 2
- Quién dio el consentimiento informado por escrito
- afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- IMC > 40 kg/m2 ;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%;
- Choque preoperatorio;
- Cirugía aórtica con paro circulatorio planificado;
- Cirugía cardiaca mínimamente invasiva;
- Cirugía de urgencia con paciente incapaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Trasplante de corazón
- Cirugía de soporte circulatorio mecánico
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Adultos legalmente protegidos (bajo tutela judicial, tutela o vigilancia), personas privadas de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención_MRA
Maniobras de reclutamiento y PEEP elevada
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Volumen corriente (Vt) = 6-8 mL/kg de peso corporal previsto (PBW), Peep = 8 cmH2O, maniobras de reclutamiento = 30 cm H2O cada 30 min después de la intubación (excepto durante la CEC), después de cualquier desconexión y en la admisión en la UCI . Las maniobras de reclutamiento se realizan de acuerdo con el equipo quirúrgico y si SAP≥90 mmHg o MAP≥65 mmHg. La ventilación se mantiene durante la CEC Vt=2,5 mL/kg, Peep= 5 cmH2O
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Sin maniobras de reclutamiento y baja PEEP
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Vt=6-8 mL/kg de PBW, Peep=5 cmH2O , Sin maniobras de reclutamiento.
Ventilación mantenida durante la CEC Vt=2,5 mL/kg, Peep= 5 cmH2O.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones pulmonares mayores y muerte
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
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Complicaciones pulmonares mayores, definidas como ventilación mecánica prolongada > 24 horas después de la operación, neumonía (definida según las guías francesas de 2017) o reintubación por cualquier causa dentro de los 7 días posteriores a la operación, o muerte
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28 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación
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Medida de PaO2 (mmHg)
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30 minutos después de la extubación
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Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación
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Medida de HCO3 (mmol/l)
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30 minutos después de la extubación
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Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación
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Medida de PaCO2 (mmHg)
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30 minutos después de la extubación
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Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación
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Medida de SaO2 (%)
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30 minutos después de la extubación
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Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 1
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Medida de PaO2 (mmHg)
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Día 1
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Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 1
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Medida de HCO3 (mmol/l)
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Día 1
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Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 1
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Medida de PaCO2 (mmHg)
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Día 1
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Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 1
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Medida de SaO2 (%)
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Día 1
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Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: Dia 2
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Medida de PaO2 (mmHg)
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Dia 2
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Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Medida de HCO3 (mmol/l)
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Dia 2
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|
Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: Dia 2
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Medida de PaCO2 (mmHg)
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Dia 2
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Evaluar los gases en sangre postoperatorios
Periodo de tiempo: Dia 2
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Medida de SaO2 (%)
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Dia 2
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Día 3
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Medida de capacidad vital (CV) y volumen espiratorio máximo por segundo (VEMS) por espirometría
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Día 3
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Dia 5
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Medida de capacidad vital (CV) y volumen espiratorio máximo por segundo (VEMS) por espirometría
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Dia 5
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Evaluación diaria de falla orgánica
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Puntaje SOFA
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Hasta 7 días
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Evaluación diaria del delirio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Balanza CAM-UCI
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Hasta 7 días
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Tasa de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP)
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la cirugía
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Neumonía (definida según las guías francesas de 2017), reintubación dentro de los 7 días, ventilación mecánica >24 h, neumotórax, atelectasia, síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Grado PPC (según Huzelbos et al; JAMA)
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dentro de los 28 días posteriores a la cirugía
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 180
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Día 180
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Biomarcadores de inflamación sistémica y de agresión epitelial y endotelial
Periodo de tiempo: Día 0
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Niveles plasmáticos de TNFα, IL1β, IL6, IL8 y IL10, angiopoyetina 2 y forma soluble del receptor para productos finales de glicación avanzada (sRAGE)
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Día 0
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Biomarcadores de inflamación sistémica y de agresión epitelial y endotelial
Periodo de tiempo: Día 1
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Niveles plasmáticos de TNFα, IL1β, IL6, IL8 y IL10, angiopoyetina 2 y forma soluble del receptor para productos finales de glicación avanzada (sRAGE)
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Día 1
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Tasa de pacientes con hipotensión
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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Criterios de seguridad con hipotensión que duran más de 60 segundos después del final de las maniobras de reclutamiento
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período intraoperatorio
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Día -1 o día 0
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Medida de capacidad vital (CV) y volumen espiratorio máximo por segundo (VEMS) por espirometría
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Día -1 o día 0
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Tasa de complicaciones no pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la cirugía
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Intervención RE para sangrado agudo, tamponio pericárdico, infección por herida esternal, arritmia ventricular, fibrilación auricular, infarto de miocardio, isquemia mesentérica, sepsis/shock séptico, lesión renal aguda con terapia de reemplazo renal
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Dentro de los 28 días posteriores a la cirugía
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Duración de ventilación, duración de la estadía en la UCI y en el hospital de estudio y muerte
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de días sin ventilación, días sin vasopresores, días de terapia de reemplazo renal, días sin UCI y días sin hospital
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Día 28
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Duración de la estadía en la UCI y en el hospital de estudio
Periodo de tiempo: Día 180
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Número de días en la UCI y en el hospital de estudio
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Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie DEMAURE, CHU Rennes
- Investigador principal: Nicolas NESSELER, MD, CHU Rennes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC18_8854_VACARM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo estarán disponibles, después de la publicación primaria de los resultados, a cualquier investigador que proporcione una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben dirigirse a dri@chu-rrennes.fr.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos; Dependiendo del caso, se pueden requerir formalidades adicionales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponibilidad de datos después de la publicación primaria de los resultados y hasta que se elimine la base de datos
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador que proporcione una propuesta metodológicamente sólida podrá acceder a la información de respaldo de IPD ANS.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos; Dependiendo del caso, se pueden requerir formalidades adicionales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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