Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna wentylacja mechaniczna i pooperacyjne powikłania płucne po operacjach kardiochirurgicznych z użyciem pompy u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (VACARM)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Wpływ śródoperacyjnego wysokiego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) z manewrami rekrutacyjnymi w porównaniu z niskim PEEP na główne pooperacyjne powikłania płucne i zgony po operacjach kardiochirurgicznych z użyciem pompy u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: badanie VACARM

Pozostają kontrowersje dotyczące najlepszego śródoperacyjnego schematu wentylacji mechanicznej w dużych operacjach kardiochirurgicznych. Chociaż stosowanie śródoperacyjnych małych objętości oddechowych jest obecnie standardową praktyką, optymalny poziom dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) i stosowanie manewrów rekrutacyjnych (RM) pozostają kontrowersyjne. Celem pracy jest porównanie dwóch schematów śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej z wynikami pooperacyjnymi u pacjentów kardiochirurgicznych zagrożonych pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej randomizowanej kontrolowanej próbie pacjenci po zabiegach kardiochirurgicznych zagrożeni pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi zostaną przydzieleni do wentylacji śródoperacyjnej z wysokim PEEP i RM lub śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej z niskim PEEP i bez RM. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie złożony punkt końcowy obejmujący poważne powikłania pooperacyjne w pierwszym tygodniu po operacji i zgon w ciągu 28 dni po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

441

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU amiens-Picardie
      • Brest, Francja
        • CHRU Brest
      • Dijon, Francja
        • CHU de Dijon
      • Nancy, Francja
        • Chu de Nancy
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francja
        • CHU de Rouen
      • Saint-Herblain, Francja
        • CHU Nantes
      • Toulouse, Francja
        • CHU de TOULOUSE
      • Tours, Francja
        • CHRU TOURS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
  • Oceniany przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego w przypadku każdego zabiegu kardiochirurgicznego (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, zastawka, aorta lub zabiegi łączone),
  • Z oceną ryzyka płuc ≥ 2
  • Kto wyraził pisemną świadomą zgodę
  • podlega systemowi ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 40kg/m2 ;
  • frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%;
  • wstrząs przedoperacyjny;
  • Operacja aorty z planowym zatrzymaniem krążenia;
  • Małoinwazyjna kardiochirurgia;
  • Operacja w nagłych wypadkach, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Przeszczep serca
  • Chirurgia mechanicznego wspomagania krążenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby pełnoletnie chronione prawnie (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), osoby pozbawione wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna_MRA
Manewry rekrutacyjne i wysoki PEEP
Procedura: Grupa interwencyjna_MRA

Objętość oddechowa (Vt) = 6-8 mL/kg przewidywanej masy ciała (PBW), Peep = 8 cmH2O, manewry rekrutacyjne = 30 cm H2O co 30 min po intubacji (poza CPB), po każdym odłączeniu i przy przyjęciu na OIOM .

Manewry rekrutacyjne wykonuje się w porozumieniu z zespołem chirurgicznym, jeśli SAP≥90 mmHg lub MAP≥65 mmHg.

Wentylacja jest utrzymywana podczas CPB Vt=2,5 ml/kg, Peep= 5 cmH2O

Inne nazwy:
  • manewry rekrutacyjne
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Brak manewrów rekrutacyjnych i niski PEEP
Procedura: Grupa kontrolna
Vt=6-8 ml/kg PBW, Peep=5 cmH2O, Brak manewrów rekrutacyjnych. Wentylacja utrzymywana podczas CPB Vt=2,5 ml/kg, Peep= 5 cmH2O.
Inne nazwy:
  • ŻADNYCH manewrów rekrutacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych powikłań płucnych i zgonów
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
Poważne powikłania płucne, definiowane jako przedłużona wentylacja mechaniczna >24h po operacji, zapalenie płuc (zgodnie z francuskimi wytycznymi z 2017 r.) lub ponowna intubacja z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 7 dni po operacji lub zgon
28 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Oceń pooperacyjną gazometrię krwi
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji
Miara PaO2 (mmHg)
30 minut po ekstubacji
Oceń pooperacyjną gazometrię krwi
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji
Miara HCO3 (mmol/l)
30 minut po ekstubacji
Oceń pooperacyjną gazometrię krwi
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji
Miara PaCO2 (mmHg)
30 minut po ekstubacji
Oceń pooperacyjną gazometrię krwi
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji
Miara SaO2 (%)
30 minut po ekstubacji
Oceń pooperacyjną gazometrię krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Miara PaO2 (mmHg)
Dzień 1
Oceń pooperacyjną gazometrię krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Miara HCO3 (mmol/l)
Dzień 1
Oceń pooperacyjną gazometrię krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Miara PaCO2 (mmHg)
Dzień 1
Oceń pooperacyjną gazometrię krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Miara SaO2 (%)
Dzień 1
Oceń pooperacyjną gazometrię krwi
Ramy czasowe: Dzień 2
Miara PaO2 (mmHg)
Dzień 2
Oceń pooperacyjną gazometrię krwi
Ramy czasowe: Dzień 2
Miara HCO3 (mmol/l)
Dzień 2
Oceń pooperacyjną gazometrię krwi
Ramy czasowe: Dzień 2
Miara PaCO2 (mmHg)
Dzień 2
Oceń pooperacyjną gazometrię krwi
Ramy czasowe: Dzień 2
Miara SaO2 (%)
Dzień 2
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: Dzień 3
Pomiar pojemności życiowej (CV) i maksymalnej objętości wydechowej na sekundę (VEMS) za pomocą spirometrii
Dzień 3
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: Dzień 5
Pomiar pojemności życiowej (CV) i maksymalnej objętości wydechowej na sekundę (VEMS) za pomocą spirometrii
Dzień 5
Codzienna ocena niewydolności narządów
Ramy czasowe: Do 7 dni
Wynik SOFA
Do 7 dni
Codzienna ocena delirium
Ramy czasowe: Do 7 dni
Skala CAM-ICU
Do 7 dni
Wskaźnik pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC)
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po zabiegu
Zapalenie płuc (zdefiniowane zgodnie z francuskimi wytycznymi z 2017 r.), ponowna intubacja w ciągu 7 dni, wentylacja mechaniczna >24h, odma opłucnowa, niedodma, zespół ostrej niewydolności oddechowej. Stopień PPC (wg Huzelbos et al; JAMA)
w ciągu 28 dni po zabiegu
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Biomarkery zapalenia ogólnoustrojowego oraz agresji nabłonkowej i śródbłonkowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Poziomy w osoczu TNFα, IL1β, IL6, IL8 i IL10, angiopoeityny 2 i rozpuszczalnej postaci receptora końcowych produktów zaawansowanej glikacji (sRAGE)
Dzień 0
Biomarkery zapalenia ogólnoustrojowego oraz agresji nabłonkowej i śródbłonkowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziomy w osoczu TNFα, IL1β, IL6, IL8 i IL10, angiopoeityny 2 i rozpuszczalnej postaci receptora końcowych produktów zaawansowanej glikacji (sRAGE)
Dzień 1
Wskaźnik pacjentów z niedociśnieniem
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Kryteria bezpieczeństwa z niedociśnieniem trwającym ponad 60 sekund po zakończeniu manewrów rekrutacyjnych
Okres śródoperacyjny
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: Dzień -1 lub dzień 0
Miara pojemności życiowej (CV) i maksymalnej objętości wydechowej według drugiego (VEMS) za pomocą spirometrii
Dzień -1 lub dzień 0
Wskaźnik pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po operacji
Re interwencja w ostrym krwawieniu, osierdziowej tamponadzie, infekcji ran mostka, arytmii komorowej, migotania przedsionków, zawału mięśnia sercowego, niedokrwienia krezki, posocznicy/wstrząsu septycznego, ostrego uszkodzenia nerek z terapią
w ciągu 28 dni po operacji
Czas trwania wentylacji, długość pobytu na OIOM oraz w badaniu szpitala i śmierci
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba dni wolnych od wentylacji, dni wolne od wazopresorów, terapia zastępcza nerek, dni wolne od OIOM i dni wolne od szpitala
Dzień 28
Długość pobytu na OIOM i szpitalu badawczym
Ramy czasowe: Dzień 180
Liczba dni na OIOM i szpitalu badawczym
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie DEMAURE, CHU Rennes
  • Główny śledczy: Nicolas NESSELER, MD, CHU Rennes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC18_8854_VACARM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania będą dostępne, po podstawowej publikacji wyników, każdemu badaczom, którzy przedstawiają metodologicznie uzasadnioną propozycję. Propozycje powinny być kierowane na dri@chu-rennes.fr. Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych; W zależności od sprawy mogą być wymagane dodatkowe formalności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępność danych po podstawowej publikacji wyników i do momentu usunięcia bazy danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy badacze, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję, będą mogli uzyskać dostęp do informacji pomocniczych IPD ANS. Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych; W zależności od sprawy mogą być wymagane dodatkowe formalności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne płuc

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna_MRA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj