이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 환자의 온펌프 심장수술 후 수술 중 기계 환기 및 수술 후 폐 합병증 (VACARM)

2026년 4월 7일 업데이트: Rennes University Hospital

고위험 환자의 펌프 내 심장 수술 후 주요 수술 후 폐 합병증 및 사망에 대한 모집 MAneuveRs 대 낮은 PEEP를 사용한 수술 중 높은 호기말 양압(PEEP)의 영향: VACARM 연구

주요 심장 수술을 위한 최상의 수술 중 기계 환기 요법에 대해서는 논란이 남아 있습니다. 현재 수술 중 낮은 일회 호흡량의 사용이 표준 관행이지만, 최적 수준의 호기말 양압(PEEP)과 모집 조작(RM)의 사용에 대해서는 논란이 남아 있습니다. 이 연구의 목적은 수술 후 폐 합병증의 위험이 있는 심장 수술 환자의 수술 후 결과에 대한 수술 중 기계 환기의 두 가지 요법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 시험에서 수술 후 폐 합병증의 위험이 있는 심장 수술 환자는 높은 PEEP 및 RM을 사용하는 수술 중 환기 또는 낮은 PEEP를 사용하고 RM을 사용하지 않는 수술 중 기계 환기에 배정됩니다. 1차 종점은 수술 후 첫 주 이내의 주요 수술 후 합병증과 수술 후 28일 이내의 사망을 포함하는 복합 종점입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

441

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens-Picardie
      • Brest, 프랑스
        • CHRU Brest
      • Dijon, 프랑스
        • CHU de Dijon
      • Nancy, 프랑스
        • Chu de Nancy
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU Poitiers
      • Rennes, 프랑스
        • CHU Rennes
      • Rouen, 프랑스
        • CHU de Rouen
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • Chu Nantes
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU de TOULOUSE
      • Tours, 프랑스
        • CHRU TOURS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 환자,
  • 모든 심장 수술 절차(예: 관상동맥우회술, 판막, 대동맥 또는 병합 시술),
  • 폐 위험 점수 ≥ 2
  • 서면 동의서를 준 사람
  • 사회보장제도에 소속된

제외 기준:

  • BMI > 40kg/m2;
  • 좌심실 박출률 < 35%;
  • 수술 전 쇼크 ;
  • 계획된 순환 정지를 동반한 대동맥 수술;
  • 최소 침습 심장 수술 ;
  • 환자가 서면 동의서를 제출할 수 없는 응급 수술
  • 심장 이식
  • 기계적 순환 지원 수술
  • 임산부 또는 수유부
  • 법적 보호를 받는 성인(사법적 보호, 후견 또는 감독), 자유를 박탈당한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹_MRA
채용 전략 및 높은 PEEP
절차: 개입 그룹_MRA

일회 호흡량(Vt) = 6-8 mL/예상 체중(PBW) kg, 관음증 = 8 cmH2O, 동원 조작 = 30cm H2O 삽관 후 30분마다(CPB 동안 제외), 분리 후 및 ICU 입원 시 .

모집 기동은 SAP≥90mmHg 또는 MAP≥65mmHg인 경우 외과 팀에 따라 수행됩니다.

환기는 CPB 동안 유지됩니다 Vt=2.5 mL/kg, Peep= 5 cmH2O

다른 이름들:
  • 모집 작전
활성 비교기: 대조군
모집 조작 및 낮은 PEEP 없음
절차: 대조군
Vt=6-8 mL/kg PBW, Peep=5 cmH2O, 모집 조작 없음. CPB 동안 환기 유지 Vt=2.5 mL/kg, Peep= 5 cmH2O.
다른 이름들:
  • 모집 작전 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 폐합병증 및 사망율
기간: 수술 후 28일
수술 후 24시간 이상 연장된 기계적 환기, 폐렴(2017년 프랑스 지침에 따라 정의됨) 또는 수술 후 7일 이내에 어떤 원인으로든 재삽관으로 정의되는 주요 폐 합병증, 또는 사망
수술 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 28일
28일
수술 후 혈액 가스 평가
기간: 발관 후 30분
PaO2 측정(mmHg)
발관 후 30분
수술 후 혈액 가스 평가
기간: 발관 후 30분
HCO3 측정값(mmol/l)
발관 후 30분
수술 후 혈액 가스 평가
기간: 발관 후 30분
PaCO2(mmHg) 측정
발관 후 30분
수술 후 혈액 가스 평가
기간: 발관 후 30분
SaO2 측정(%)
발관 후 30분
수술 후 혈액 가스 평가
기간: 1일차
PaO2 측정(mmHg)
1일차
수술 후 혈액 가스 평가
기간: 1일차
HCO3 측정값(mmol/l)
1일차
수술 후 혈액 가스 평가
기간: 1일차
PaCO2(mmHg) 측정
1일차
수술 후 혈액 가스 평가
기간: 1일차
SaO2 측정(%)
1일차
수술 후 혈액 가스 평가
기간: 2일차
PaO2 측정(mmHg)
2일차
수술 후 혈액 가스 평가
기간: 2일차
HCO3 측정값(mmol/l)
2일차
수술 후 혈액 가스 평가
기간: 2일차
PaCO2(mmHg) 측정
2일차
수술 후 혈액 가스 평가
기간: 2일차
SaO2 측정(%)
2일차
폐 기능 검사
기간: 3일차
폐활량계로 폐활량(CV) 및 초당 최대 호기량(VEMS) 측정
3일차
폐 기능 검사
기간: 5일차
폐활량계로 폐활량(CV) 및 초당 최대 호기량(VEMS) 측정
5일차
장기 부전의 일일 평가
기간: 최대 7일
SOFA 점수
최대 7일
섬망의 일일 평가
기간: 최대 7일
CAM-ICU 스케일
최대 7일
수술 후 폐합병증(PPC) 비율
기간: 수술 후 28일 이내
폐렴(2017년 프랑스 지침에 따라 정의됨), 7일 이내 재삽관, 기계 환기 >24시간, 기흉, 무기폐, 급성 호흡곤란 증후군. PPC 등급(Huzelbos et al; JAMA에 따름)
수술 후 28일 이내
사망률
기간: 90일
90일
사망률
기간: 180일차
180일차
전신 염증 및 상피 및 내피 공격의 바이오마커
기간: 0일
TNFα, IL1β, IL6, IL8 et IL10, 안지오포에이틴 2 및 최종 당화 산물(sRAGE)에 대한 수용성 수용체의 혈장 수준
0일
전신 염증 및 상피 및 내피 공격의 바이오마커
기간: 1일차
TNFα, IL1β, IL6, IL8 et IL10, 안지오포에이틴 2 및 최종 당화 산물(sRAGE)에 대한 수용성 수용체의 혈장 수준
1일차
저혈압 환자의 비율
기간: 수술 중 기간
채용 조작이 끝난 후 60 초 이상 지속되는 저혈압의 안전 기준
수술 중 기간
폐 기능 테스트
기간: 날 -1 일 또는 0 일
폐활량 측정에 의한 생명 용량 (CV) 및 최대 호기량 (VEM)의 최대 호기량 측정
날 -1 일 또는 0 일
수술 후 비 폐색 합병증의 속도
기간: 수술 후 28 일 이내에
급성 출혈, 심낭 탐포 나드, 흉골 상처 감염, 심실 부정맥, 심방 세동, 심근 경색, 장간막 허혈, 패혈증/패 혈성 충격, 신장 대체 요법으로 급성 신장 손상에 대한 개입.
수술 후 28 일 이내에
환기 기간, ICU 및 연구 병원 및 사망의 체류 기간
기간: 28 일
환기없는 날, vasopressor없는 날, 신장 대체 요일, ICU 프리 데이 및 병원없는 날의 수
28 일
ICU 및 학습 병원에서의 체류 기간
기간: 180 일
ICU 및 연구 병원의 일수
180 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie DEMAURE, CHU Rennes
  • 수석 연구원: Nicolas NESSELER, MD, CHU Rennes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35RC18_8854_VACARM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 중에 수집 된 모든 개별 참가자 데이터는 결과의 1 차 출판 후 방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 모든 연구원에게 제공됩니다. 제안은 dri@chu-rennes.fr로 연결되어야합니다. 액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다. 사례에 따라 추가 형식이 필요할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

결과를 기본 게시 후 및 데이터베이스가 삭제 될 때까지 데이터 가용성

IPD 공유 액세스 기준

방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 모든 연구원은 IPD ANS 지원 정보에 액세스 할 수 있습니다. 액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다. 사례에 따라 추가 형식이 필요할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 폐 합병증에 대한 임상 시험

개입 그룹_MRA에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다