無呼吸を呈する細気管支炎の乳児におけるバイレベル非侵襲的換気
2020年5月25日 更新者：University Hospital, Grenoble
この生理学的研究は、無呼吸を呈する重度の細気管支炎の乳児のバイレベル気道陽圧と持続陽圧を比較することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
この研究は、横隔膜の電気的活動によって測定される中枢性無呼吸の発生に対する非侵襲的換気の 2 つのモードの効果を比較することを目的としたクロスオーバー無作為化研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数 > 妊娠 36 週で生まれた子供
- 急性細気管支炎の非侵襲的換気 (NIV) で換気 (米国小児科学会の臨床基準)
- 両親または医療専門家によって対象化された無呼吸を少なくとも 1 回示し、前述のように (1)、以下の特徴の 1 つ以上を伴う: 1/徐脈 < 80 / 分、2 / 酸素飽和度 < 85 に関連% または 3/持続時間が 10 秒を超える
- 2人の親の少なくとも1人が署名したインフォームドコンセント+研究の介入前に2番目の親からの口頭での同意（2番目の署名はできるだけ早く収集する必要があります）
除外基準:
- -在宅換気を必要とする慢性呼吸不全を伴う（NIVまたは長期酸素療法下、研究開始の少なくとも14日前に開始）
- 含める前にNIVで48時間以上換気
- -血行力学的に重要な心疾患、原発性耳鼻咽喉科または肺の病理（奇形または遺伝）または神経筋の病理
- 胃管の禁忌を示す（頸部、咽頭または食道領域に関する外傷または最近の手術、重度の凝固障害）
- 健康保険に加入していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：持続的な気道陽圧
患者は、非侵襲的換気のモードとして持続的な気道陽圧を受けます
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4サイクルごとに3時間の投与
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実験的：バイレベル気道陽圧
患者は、非侵襲的換気のモードとしてバイレベル気道陽圧を受けます
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4サイクルごとに3時間の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸
時間枠：最大12時間
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無呼吸数
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最大12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月31日
研究の完了 (予想される)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月25日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月25日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。