Bilevel niet-invasieve beademing bij zuigelingen met bronchiolitis die zich presenteren met apneu
25 mei 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Deze fysiologische studie heeft tot doel de Bilevel positieve luchtwegdruk te vergelijken met continue positieve luchtwegdruk bij zuigelingen met ernstige bronchiolitis die zich presenteren met apneu.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een cross-over gerandomiseerde studie die tot doel heeft het effect van 2 vormen van niet-invasieve beademing op het optreden van centrale apneu te vergelijken, gemeten aan de hand van elektrische activiteit van het middenrif
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen geboren op zwangerschapsduur > 36 weken zwangerschap
- Geventileerd in niet-invasieve beademing (NIV) voor acute bronchiolitis (klinische criteria van de American Academy of Pediatrics)
- Ten minste 1 apneu hebben vertoond, geobjectiveerd door de ouders of door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zoals eerder beschreven (1), met een of meer van de volgende kenmerken: 1/geassocieerd met bradycardie < 80/min, 2/geassocieerd met desaturatie < 85 % of 3/Duur langer dan 10 seconden
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door ten minste één van de twee ouders + mondelinge overeenkomst van de tweede ouder vóór de tussenkomst van het onderzoek (2e handtekening moet zo snel mogelijk worden verzameld)
Uitsluitingscriteria:
- Met chronische respiratoire insufficiëntie die thuisbeademing vereist (NIV of onder langdurige zuurstoftherapie, gestart ten minste 14 dagen voor aanvang van het onderzoek)
- Geventileerd in NIV gedurende meer dan 48 uur vóór opname
- Hemodynamisch significante hartziekte, primaire KNO- of longpathologie (misvormend of genetisch) of neuromusculaire pathologie
- Contra-indicatie voor een maagsonde (trauma of recente operatie aan de cervicale, faryngeale of slokdarmregio, ernstige stollingsstoornissen)
- Patiënt niet aangesloten bij de zorgverzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: continue positieve luchtwegdruk
Patiënten ontvangen continue positieve luchtwegdruk als een vorm van niet-invasieve beademing
|
toediening gedurende 3 uur per 4 cycli
|
|
Experimenteel: bilevel positieve luchtwegdruk
Patiënten krijgen bilevel positieve luchtwegdruk als een vorm van niet-invasieve beademing
|
toediening gedurende 3 uur per 4 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
Aantal apneu
|
Tot 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A01183-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .