Dwupoziomowa wentylacja nieinwazyjna u niemowląt z zapaleniem oskrzelików z objawami bezdechu
25 maja 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
To badanie fizjologiczne ma na celu porównanie dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i kontynuacji dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u niemowląt z ciężkim zapaleniem oskrzelików objawiającym się bezdechem
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym badaniem krzyżowym, którego celem jest porównanie wpływu 2 trybów wentylacji nieinwazyjnej na występowanie bezdechu ośrodkowego, mierzonego aktywnością elektryczną przepony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci urodzone w wieku ciążowym > 36 tygodni ciąży
- Wentylacja w trybie wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w przypadku ostrego zapalenia oskrzelików (kryteria kliniczne Amerykańskiej Akademii Pediatrii)
- Przedstawienie co najmniej 1 bezdechu zobiektywizowanego przez rodziców lub pracownika służby zdrowia, jak opisano wcześniej (1), z co najmniej jedną z następujących cech: 1/związany z bradykardią < 80/min, 2/związany z desaturacją < 85 % lub 3/Czas trwania dłuższy niż 10 sekund
- Świadoma zgoda podpisana przez co najmniej jednego z obojga rodziców + ustna zgoda drugiego rodzica przed interwencją w badaniu (drugi podpis należy zebrać tak szybko, jak to możliwe)
Kryteria wyłączenia:
- Z przewlekłą niewydolnością oddechową wymagającą wentylacji domowej (NIV lub w trakcie długotrwałej tlenoterapii, rozpoczętej co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania)
- Wentylowano w NIV przez ponad 48 godzin przed włączeniem
- Hemodynamicznie znacząca choroba serca, pierwotna laryngologia lub patologia płuc (wada rozwojowa lub genetyczna) lub patologia nerwowo-mięśniowa
- Przedstawienie przeciwwskazania do zgłębnika żołądkowego (uraz lub niedawno przebyta operacja dotycząca okolicy szyjnej, gardła lub przełyku, ciężkie zaburzenia krzepnięcia)
- Pacjent nie objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Pacjenci otrzymują ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jako sposób wentylacji nieinwazyjnej
|
podawanie przez 3 godziny co 4 cykle
|
|
Eksperymentalny: dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Pacjenci otrzymują dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jako sposób wentylacji nieinwazyjnej
|
podawanie przez 3 godziny co 4 cykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezdech
Ramy czasowe: Do 12 godzin
|
Liczba bezdechów
|
Do 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A01183-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tryb wentylacji nieinwazyjnej
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja