Ventilation non invasive à deux niveaux chez les nourrissons atteints de bronchiolite présentant une apnée
25 mai 2020 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Cette étude physiologique vise à comparer la pression positive des voies respiratoires Bilevel et la pression positive continue des voies respiratoires chez les nourrissons atteints de bronchiolite sévère présentant une apnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude randomisée croisée qui vise à comparer l'effet de 2 modes de ventilation non invasive sur la survenue d'apnée centrale, telle que mesurée par l'activité électrique du diaphragme
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants nés à un âge gestationnel > 36 semaines de gestation
- Ventilé en Ventilation Non Invasive (VNI) pour la bronchiolite aiguë (critères cliniques de l'American Academy of Pediatrics)
- Avoir présenté au moins 1 apnée objectivée par les parents ou par un professionnel de santé, telle que décrite précédemment (1), avec une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : 1/Associée à une bradycardie < 80/min, 2/Associée à une désaturation < 85 % ou 3/Durée supérieure à 10 secondes
- Consentement éclairé signé par au moins un des deux parents + accord oral du second parent avant l'intervention de l'étude (2ème signature à recueillir dans les meilleurs délais)
Critère d'exclusion:
- Avec une insuffisance respiratoire chronique nécessitant une ventilation à domicile (VNI ou sous oxygénothérapie au long cours, initiée au moins 14 jours avant le début de l'étude)
- Ventilé en VNI plus de 48 heures avant inclusion
- Maladie cardiaque hémodynamiquement significative, pathologie primaire ORL ou pulmonaire (malformative ou génétique) ou pathologie neuromusculaire
- Présentant une contre-indication de sonde gastrique (traumatisme ou chirurgie récente concernant les régions cervicale, pharyngée ou oesophagienne, troubles sévères de la coagulation)
- Patient non affilié à l'assurance maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: pression positive continue des voies respiratoires
Les patients reçoivent une pression positive continue des voies respiratoires comme mode de ventilation non invasive
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administration de pendant 3 heures tous les 4 cycles
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Expérimental: pression positive des voies respiratoires à deux niveaux
Les patients reçoivent une pression positive des voies respiratoires à deux niveaux comme mode de ventilation non invasive
|
administration de pendant 3 heures tous les 4 cycles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apnée
Délai: Jusqu'à 12 heures
|
Nombre d'apnées
|
Jusqu'à 12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2020
Première publication (Réel)
29 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A01183-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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