Bilevel Noninvasiv Ventilation hos spädbarn med bronkiolit med apné
25 maj 2020 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Denna fysiologiska studie syftar till att jämföra Bilevel Positivt Airway Pressure och kontinuerligt positivt luftvägstryck hos spädbarn med svår bronkiolit med apné
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en cross-over randomiserad studie som syftar till att jämföra effekten av 2 metoder för icke-invasiv ventilation på förekomsten av central apné, mätt med diafragmans elektriska aktivitet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn födda vid graviditetsålder > 36 veckors graviditet
- Ventilerad i icke-invasiv ventilation (NIV) för akut bronkiolit (kliniska kriterier från American Academy of Pediatrics)
- Efter att ha presenterat minst 1 apné objektifierad av föräldrarna eller av en vårdpersonal, som tidigare beskrivits (1), med en eller flera av följande egenskaper: 1/Associerad med bradykardi < 80/min, 2/Associerad med desaturation < 85 % eller 3/Varaktighet mer än 10 sekunder
- Informerat samtycke undertecknat av minst en av de två föräldrarna + muntlig överenskommelse från den andra föräldern innan studiens ingripande (2:a signaturen samlas in så snart som möjligt)
Exklusions kriterier:
- Med kronisk andningsinsufficiens som kräver hemventilation (NIV eller under långvarig syrgasbehandling, initierad minst 14 dagar innan studiens start)
- Ventilerat i NIV i mer än 48 timmar före inkludering
- Hemodynamiskt signifikant hjärtsjukdom, primär ÖNH- eller lungpatologi (malformativ eller genetisk) eller neuromuskulär patologi
- Presenterar en kontraindikation för en magsond (trauma eller nyligen genomförd operation i livmoderhalsen, svalget eller matstrupen, allvarliga koagulationsrubbningar)
- Patient som inte är ansluten till sjukförsäkringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontinuerligt positivt luftvägstryck
Patienter får kontinuerligt positivt luftvägstryck som ett sätt för icke-invasiv ventilation
|
administrering under 3 timmar var 4 cykler
|
|
Experimentell: binivå positivt luftvägstryck
Patienter får positivt luftvägstryck i bilevel som ett sätt för icke-invasiv ventilation
|
administrering under 3 timmar var 4 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Antal apnéer
|
Upp till 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2020
Första postat (Faktisk)
29 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A01183-36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .