Kétszintű, nem invazív lélegeztetés apnoéval járó bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél
2020. május 25. frissítette: University Hospital, Grenoble
Ennek a fiziológiai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a kétszintű pozitív légúti nyomást és a folyamatos pozitív légúti nyomást olyan csecsemőknél, akik súlyos bronchiolitisben szenvednek apnoéval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy keresztezett randomizált vizsgálat, amelynek célja, hogy összehasonlítsa a nem invazív lélegeztetés 2 módozatának hatását a központi apnoe előfordulására, a rekeszizom elektromos aktivitásával mérve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 36 hetesnél idősebb gesztációs korban született gyermekek
- Nem invazív lélegeztetésben (NIV) lélegeztetett akut bronchiolitis esetén (az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia klinikai kritériumai)
- Legalább 1, a szülők vagy egészségügyi szakember által kifogásolt apnoe, a korábban leírtak szerint (1), és az alábbi jellemzők közül egy vagy több: 1/Bradycardiával társul < 80/perc, 2/Dezaturációval társul < 85 % vagy 3/Időtartam több mint 10 másodperc
- A két szülő közül legalább az egyik szülő által aláírt tájékozott beleegyezés + a második szülő szóbeli beleegyezése a vizsgálati beavatkozás előtt (a második aláírást a lehető leghamarabb össze kell gyűjteni)
Kizárási kritériumok:
- Otthoni lélegeztetést igénylő krónikus légzési elégtelenség (NIV vagy tartós oxigénterápia alatt, legalább 14 nappal a vizsgálat megkezdése előtt)
- NIV-ben szellőztetett több mint 48 órán keresztül a felvétel előtt
- Hemodinamikailag jelentős szívbetegség, primer fül-orr-gégészet vagy tüdőpatológia (malformatív vagy genetikai) vagy neuromuszkuláris patológia
- Gyomorszonda ellenjavallata (trauma vagy közelmúltbeli műtét a nyaki, garat vagy nyelőcső régióban, súlyos véralvadási zavarok)
- Az egészségbiztosításhoz nem kötődő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: folyamatos pozitív légúti nyomás
A betegek folyamatos pozitív légúti nyomást kapnak a nem invazív lélegeztetés módjaként
|
4 ciklusonként 3 órán keresztül
|
|
Kísérleti: kétszintű pozitív légúti nyomás
A betegek kétszintű pozitív légúti nyomást kapnak nem invazív lélegeztetési módként
|
4 ciklusonként 3 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe
Időkeret: Akár 12 óra
|
Az apnoe száma
|
Akár 12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A01183-36
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .