Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilevel Non-invasiv Ventilation hos spædbørn med bronchiolitis med apnø

25. maj 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Denne fysiologiske undersøgelse har til formål at sammenligne Bilevel Positivt Airway Pressure og vedvarende positivt luftvejstryk hos spædbørn med svær bronchiolitis med apnø

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en cross-over randomiseret undersøgelse, som har til formål at sammenligne effekten af ​​2 måder af non-invasiv ventilation på forekomsten af ​​central apnø, målt ved den elektriske aktivitet af mellemgulvet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn født i svangerskabsalder > 36 ugers svangerskab
  • Ventileret i ikke-invasiv ventilation (NIV) for akut bronchiolitis (kliniske kriterier fra American Academy of Pediatrics)
  • At have præsenteret mindst 1 apnø objektiveret af forældrene eller af en sundhedspersonale, som tidligere beskrevet (1), med en eller flere af følgende karakteristika: 1/Associeret med bradykardi < 80/min, 2/Associeret med desaturation < 85 % eller 3/Varighed mere end 10 sekunder
  • Informeret samtykke underskrevet af mindst én af de to forældre + mundtlig aftale fra den anden forælder før undersøgelsens indgriben (2. underskrift indsamles hurtigst muligt)

Ekskluderingskriterier:

  • Med kronisk respiratorisk insufficiens, der kræver hjemmeventilation (NIV eller under langvarig iltbehandling, påbegyndt mindst 14 dage før studiets start)
  • Ventileret i NIV i mere end 48 timer før inklusion
  • Hæmodynamisk signifikant hjertesygdom, primær ØNH- eller lungepatologi (malformativ eller genetisk) eller neuromuskulær patologi
  • Udviser en kontraindikation af en mavesonde (traume eller nylig kirurgi vedrørende livmoderhals-, svælg- eller spiserørsregioner, alvorlige koagulationsforstyrrelser)
  • Patient ikke tilsluttet sundhedsforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontinuerligt positivt luftvejstryk
Patienter modtager kontinuerligt positivt luftvejstryk som en form for non-invasiv ventilation
Andet: non-invasiv ventilationsmetode
administration af 3 timer hver 4 cyklusser
Eksperimentel: bilevel positivt luftvejstryk
Patienter modtager positivt luftvejstryk i to niveauer som en form for non-invasiv ventilation
Andet: non-invasiv ventilationsmetode
administration af 3 timer hver 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø
Tidsramme: Op til 12 timer
Antal apnøer
Op til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A01183-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med non-invasiv ventilationsmetode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner