Ventilazione bilivello non invasiva nei neonati con bronchiolite che presenta apnea
25 maggio 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Questo studio fisiologico mira a confrontare la pressione positiva delle vie aeree a due livelli e la pressione positiva continua delle vie aeree nei neonati con bronchiolite grave che presentano apnea
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio incrociato randomizzato che mira a confrontare l'effetto di 2 modalità di ventilazione non invasiva sull'insorgenza di apnea centrale, misurata dall'attività elettrica del diaframma
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati in età gestazionale > 36 settimane di gestazione
- Ventilato in Ventilazione Non Invasiva (NIV) per bronchiolite acuta (criteri clinici dell'American Academy of Pediatrics)
- Aver presentato almeno 1 apnea oggettivata dai genitori o da un operatore sanitario, come precedentemente descritto (1), con una o più delle seguenti caratteristiche: 1/Associata a bradicardia < 80/min, 2/Associata a desaturazione < 85 % o 3/Durata superiore a 10 secondi
- Consenso informato firmato da almeno uno dei due genitori + consenso orale del secondo genitore prima dell'intervento dello studio (2° firma da raccogliere quanto prima)
Criteri di esclusione:
- Con insufficienza respiratoria cronica che richiede ventilazione domiciliare (NIV o sotto ossigenoterapia a lungo termine, iniziata almeno 14 giorni prima dell'inizio dello studio)
- Ventilato in NIV per più di 48 ore prima dell'inclusione
- Malattia cardiaca emodinamicamente significativa, otorinolaringoiatria primaria o patologia polmonare (malformativa o genetica) o patologia neuromuscolare
- Presenta una controindicazione di un sondino gastrico (trauma o recente intervento chirurgico riguardante le regioni cervicale, faringea o esofagea, gravi disturbi della coagulazione)
- Paziente non iscritto all'assicurazione sanitaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: pressione positiva continua delle vie aeree
I pazienti ricevono una pressione positiva continua delle vie aeree come modalità di ventilazione non invasiva
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somministrazione di durante 3 ore ogni 4 cicli
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Sperimentale: pressione positiva bilivello delle vie aeree
I pazienti ricevono una pressione positiva bilivello delle vie aeree come modalità di ventilazione non invasiva
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somministrazione di durante 3 ore ogni 4 cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apnea
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
|
Numero di apnee
|
Fino a 12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A01183-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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