Ventilación no invasiva binivel en lactantes con bronquiolitis que presentan apnea
25 de mayo de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Este estudio fisiológico tiene como objetivo comparar la presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles y la presión positiva continua en las vías respiratorias en lactantes con bronquiolitis grave que presentan apnea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado cruzado que tiene como objetivo comparar el efecto de 2 modos de ventilación no invasiva en la aparición de apnea central, medida por la actividad eléctrica del diafragma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños nacidos a edad gestacional > 36 semanas de gestación
- Ventilado en Ventilación No Invasiva (VNI) para bronquiolitis aguda (criterios clínicos de la Academia Americana de Pediatría)
- Haber presentado al menos 1 apnea objetivada por los padres o por un profesional de la salud, como se describió previamente (1), con una o más de las siguientes características: 1/Asociada a bradicardia < 80/min, 2/Asociada a desaturación < 85 % o 3/Duración más de 10 segundos
- Consentimiento informado firmado por al menos uno de los dos padres + acuerdo oral del segundo padre antes de la intervención del estudio (2ª firma a recoger lo antes posible)
Criterio de exclusión:
- Con insuficiencia respiratoria crónica que requiera ventilación domiciliaria (VNI o bajo oxigenoterapia de larga duración, iniciada al menos 14 días antes del inicio del estudio)
- Ventilado en VNI por más de 48 horas antes de la inclusión
- Enfermedad cardíaca hemodinámicamente significativa, patología otorrinolaringológica primaria o pulmonar (malformativa o genética) o patología neuromuscular
- Presentar una contraindicación de una sonda gástrica (trauma o cirugía reciente en las regiones cervical, faríngea o esofágica, trastornos graves de la coagulación)
- Paciente no afiliado a seguro de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: presión positiva continua en la vía aérea
Los pacientes reciben presión positiva continua en las vías respiratorias como modo de ventilación no invasiva
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administración de durante 3 horas cada 4 ciclos
|
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Experimental: presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles
Los pacientes reciben presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles como modo de ventilación no invasiva
|
administración de durante 3 horas cada 4 ciclos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apnea
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
|
Número de apnea
|
Hasta 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A01183-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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