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Nichtinvasive Bilevel-Beatmung bei Säuglingen mit Bronchiolitis und Apnoe

25. Mai 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Diese physiologische Studie zielt darauf ab, den Bilevel Positive Airway Pressure und den Continuons Positive Airway Pressure bei Säuglingen mit schwerer Bronchiolitis mit Apnoe zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Cross-Over-Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von 2 Modi der nichtinvasiven Beatmung auf das Auftreten von zentraler Apnoe, gemessen anhand der elektrischen Aktivität des Zwerchfells, zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die im Gestationsalter > 36 Schwangerschaftswochen geboren wurden
  • Beatmung in nicht-invasiver Beatmung (NIV) bei akuter Bronchiolitis (klinische Kriterien der American Academy of Pediatrics)
  • Mindestens 1 von den Eltern oder einem medizinischen Fachpersonal objektivierte Apnoe, wie zuvor beschrieben (1), mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale: 1/assoziiert mit Bradykardie < 80 / min, 2/assoziiert mit Entsättigung < 85 % oder 3/Dauer mehr als 10 Sekunden
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von mindestens einem der beiden Elternteile + mündliche Zustimmung des zweiten Elternteils vor Beginn der Studie (2. Unterschrift so bald wie möglich einholen)

Ausschlusskriterien:

  • Bei chronisch respiratorischer Insuffizienz, die eine Heimbeatmung erfordert (NIV oder unter Sauerstoff-Langzeittherapie, Beginn mindestens 14 Tage vor Studienbeginn)
  • Beatmung in NIV für mehr als 48 Stunden vor Einschluss
  • Hämodynamisch signifikante Herzerkrankung, primäre HNO- oder Lungenpathologie (fehlbildend oder genetisch) oder neuromuskuläre Pathologie
  • Vorliegen einer Kontraindikation für eine Magensonde (Trauma oder kürzliche Operation im Hals-, Rachen- oder Speiseröhrenbereich, schwere Gerinnungsstörungen)
  • Patient nicht krankenversichert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kontinuierlich positiver Atemwegsdruck
Die Patienten erhalten einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck als einen Modus der nicht-invasiven Beatmung
Sonstiges: Modus der nichtinvasiven Beatmung
Verabreichung während 3 Stunden alle 4 Zyklen
Experimental: zweistufiger positiver Atemwegsdruck
Die Patienten erhalten einen positiven Atemwegsdruck auf zwei Ebenen als einen Modus der nicht-invasiven Beatmung
Sonstiges: Modus der nichtinvasiven Beatmung
Verabreichung während 3 Stunden alle 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Anzahl Apnoe
Bis zu 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A01183-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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