Ventilação não invasiva de dois níveis em bebês com bronquiolite apresentando apnéia
25 de maio de 2020 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Este estudo fisiológico visa comparar a pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis e a pressão positiva contínua nas vias aéreas em lactentes com bronquiolite grave apresentando apnéia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado cruzado que visa comparar o efeito de 2 modos de ventilação não invasiva na ocorrência de apneia central, medida pela atividade elétrica do diafragma
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças nascidas com idade gestacional > 36 semanas de gestação
- Ventilado em Ventilação Não Invasiva (VNI) para bronquiolite aguda (critérios clínicos da Academia Americana de Pediatria)
- Ter apresentado pelo menos 1 apneia objetivada pelos pais ou por profissional de saúde, conforme descrito anteriormente (1), com uma ou mais das seguintes características: 1/Associada a bradicardia < 80/min, 2/Associada a dessaturação < 85 % ou 3/Duração superior a 10 segundos
- Consentimento informado assinado por pelo menos um dos dois pais + consentimento oral do segundo pai antes da intervenção do estudo (2ª assinatura a ser coletada o mais rápido possível)
Critério de exclusão:
- Com insuficiência respiratória crônica requerendo ventilação domiciliar (VNI ou sob oxigenoterapia de longa duração, iniciada pelo menos 14 dias antes do início do estudo)
- Ventilado em VNI por mais de 48 horas antes da inclusão
- Doença cardíaca hemodinamicamente significativa, patologia pulmonar ou otorrinolaringológica primária (malformativa ou genética) ou patologia neuromuscular
- Apresentar uma contra-indicação de sonda gástrica (trauma ou cirurgia recente nas regiões cervical, faríngea ou esofágica, distúrbios graves de coagulação)
- Paciente não filiado ao seguro de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: pressão positiva contínua nas vias aéreas
Os pacientes recebem pressão positiva contínua nas vias aéreas como um modo de ventilação não invasiva
|
administração de durante 3 horas cada 4 ciclos
|
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Experimental: pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis
Os pacientes recebem pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis como um modo de ventilação não invasiva
|
administração de durante 3 horas cada 4 ciclos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Apnéia
Prazo: Até 12 horas
|
Número de apnéia
|
Até 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A01183-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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