Kaksitasoinen noninvasiivinen ventilaatio pikkulapsilla, joilla on keuhkoputkentulehdus ja apnea
maanantai 25. toukokuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Tämän fysiologisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta ja jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta imeväisillä, joilla on vaikea bronkioliitti, johon liittyy apnea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ristikkäinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata kahden noninvasiivisen ventilaation tilan vaikutusta keskusapnean esiintymiseen mitattuna pallean sähköisellä aktiivisuudella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet gestaatioiässä > 36 raskausviikkoa
- Ventiloitu non-invasiivisessa ventilaatiossa (NIV) akuutin bronkioliittiin (American Academy of Pediatrics -akatemian kliiniset kriteerit)
- Vähintään 1 vanhempien tai terveydenhuollon ammattihenkilön esittämä apnea, kuten aiemmin on kuvattu (1), jolla on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista: 1/Liittyy bradykardiaan < 80/min, 2/Yhdistyy desaturaatioon < 85 % tai 3/Kesto yli 10 sekuntia
- Vähintään toisen vanhemman allekirjoittama tietoinen suostumus + toisen vanhemman suullinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista (toinen allekirjoitus kerätään mahdollisimman pian)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen hengitysvajaus, joka vaatii kotihengityksen (NIV tai pitkäaikainen happihoito, aloitettu vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen alkua)
- Ilmastoitu NIV:ssä yli 48 tuntia ennen sisällyttämistä
- Hemodynaamisesti merkittävä sydänsairaus, primaarinen ENT- tai keuhkosairaus (epämuodostuva tai geneettinen) tai hermo-lihaspatologia
- Mahaputken vasta-aihe (trauma tai äskettäinen kohdunkaulan, nielun tai ruokatorven alueen leikkaus, vakavat hyytymishäiriöt)
- Potilas ei kuulu sairausvakuutukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Potilaat saavat jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta noninvasiivisen ventilaation tapana
|
3 tunnin ajan jokaista 4 sykliä kohti
|
|
Kokeellinen: kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine
Potilaat saavat kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta noninvasiivisen ventilaation tapana
|
3 tunnin ajan jokaista 4 sykliä kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
|
Apnean lukumäärä
|
Jopa 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A01183-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .