Двухуровневая неинвазивная вентиляция легких у детей раннего возраста с бронхиолитом, протекающим с апноэ
25 мая 2020 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Это физиологическое исследование направлено на сравнение двухуровневого положительного давления в дыхательных путях и постоянного положительного давления в дыхательных путях у младенцев с тяжелым бронхиолитом, проявляющимся апноэ.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой перекрестное рандомизированное исследование, целью которого является сравнение влияния двух режимов неинвазивной вентиляции на возникновение центрального апноэ, измеряемого по электрической активности диафрагмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети, рожденные в гестационном возрасте > 36 недель гестации
- Вентиляция в режиме неинвазивной вентиляции (NIV) при остром бронхиолите (клинические критерии Американской академии педиатрии)
- Наличие по крайней мере 1 случая апноэ, объективированного родителями или медицинским работником, как описано ранее (1), с одной или несколькими из следующих характеристик: 1/Связано с брадикардией <80 в мин, 2/Связано с десатурацией <85 % или 3/длительность более 10 секунд
- Информированное согласие, подписанное как минимум одним из двух родителей + устное согласие второго родителя до вмешательства в исследование (2-я подпись должна быть собрана как можно скорее)
Критерий исключения:
- При хронической дыхательной недостаточности, требующей ИВЛ в домашних условиях (НИВЛ или на фоне длительной оксигенотерапии, начатой не менее чем за 14 дней до начала исследования)
- Вентиляция в неинвазивной вентиляции более 48 часов до включения
- Гемодинамически значимое заболевание сердца, первичная ЛОР- или легочная патология (порочная или генетическая) или нервно-мышечная патология
- Наличие противопоказаний к установке желудочного зонда (травма или недавняя операция в области шейки матки, глотки или пищевода, тяжелые нарушения свертывания крови)
- Пациент, не связанный с медицинским страхованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: постоянное положительное давление в дыхательных путях
Пациенты получают постоянное положительное давление в дыхательных путях в качестве режима неинвазивной вентиляции.
|
введение в течение 3 часов каждые 4 цикла
|
|
Экспериментальный: двухуровневое положительное давление в дыхательных путях
Пациенты получают двухуровневое положительное давление в дыхательных путях в качестве режима неинвазивной вентиляции.
|
введение в течение 3 часов каждые 4 цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апноэ
Временное ограничение: До 12 часов
|
Количество апноэ
|
До 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A01183-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .