Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouúrovňová neinvazivní ventilace u kojenců s bronchiolitidou s apnoe

25. května 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Tato fyziologická studie si klade za cíl porovnat dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách a pokračující pozitivní tlak v dýchacích cestách u kojenců s těžkou bronchiolitidou projevující se apnoe

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zkříženou randomizovanou studií, jejímž cílem je porovnat účinek 2 režimů neinvazivní ventilace na výskyt centrální apnoe, měřený elektrickou aktivitou bránice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené v gestačním věku > 36 týdnů gestace
  • Ventilováno v neinvazivní ventilaci (NIV) pro akutní bronchiolitidu (klinická kritéria Americké akademie pediatrů)
  • Po předložení alespoň 1 apnoe objektivizované rodiči nebo zdravotnickým pracovníkem, jak bylo popsáno výše (1), s jednou nebo více z následujících charakteristik: 1/Spojené s bradykardií < 80 / min, 2/Spojené s desaturací < 85 % nebo 3/Trvání více než 10 sekund
  • Informovaný souhlas podepsaný alespoň jedním ze dvou rodičů + ústní souhlas druhého rodiče před intervencí do studie (2. podpis bude sbírán co nejdříve)

Kritéria vyloučení:

  • S chronickou respirační insuficiencí vyžadující domácí ventilaci (NIV nebo při dlouhodobé oxygenoterapii, zahájené nejméně 14 dní před začátkem studie)
  • Ventilováno v NIV po dobu více než 48 hodin před zařazením
  • Hemodynamicky významné onemocnění srdce, primární ORL nebo plicní patologie (malformativní nebo genetická) nebo neuromuskulární patologie
  • Kontraindikace žaludeční sondy (trauma nebo nedávný chirurgický zákrok v oblasti krční, hltanové nebo jícnové, závažné poruchy koagulace)
  • Pacient bez zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Pacienti dostávají kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách jako způsob neinvazivní ventilace
Jiný: způsob neinvazivní ventilace
podávání během 3 hodin každé 4 cykly
Experimentální: dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách
Pacienti dostávají dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách jako způsob neinvazivní ventilace
Jiný: způsob neinvazivní ventilace
podávání během 3 hodin každé 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe
Časové okno: Až 12 hodin
Počet apnoe
Až 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A01183-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na způsob neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit