Bilevel ikke-invasiv ventilasjon hos spedbarn med bronkiolitt med apné
25. mai 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Denne fysiologiske studien tar sikte på å sammenligne Bilevel positivt luftveistrykk og kontinuerlig positivt luftveistrykk hos spedbarn med alvorlig bronkiolitt med apné
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en cross-over randomisert studie som tar sikte på å sammenligne effekten av 2 moduser for ikke-invasiv ventilasjon på forekomsten av sentral apné, målt ved elektrisk aktivitet i diafragma
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn født i svangerskapsalder > 36 uker svangerskap
- Ventilert i ikke-invasiv ventilasjon (NIV) for akutt bronkiolitt (kliniske kriterier fra American Academy of Pediatrics)
- Etter å ha presentert minst 1 apné objektivert av foreldrene eller av helsepersonell, som tidligere beskrevet (1), med en eller flere av følgende karakteristika: 1/Assiert med bradykardi < 80/min, 2/Assosiert med desaturasjon < 85 % eller 3/Varighet mer enn 10 sekunder
- Informert samtykke signert av minst én av de to foreldrene + muntlig avtale fra den andre forelderen før intervensjonen av studien (2. signatur skal samles inn så snart som mulig)
Ekskluderingskriterier:
- Med kronisk respiratorisk insuffisiens som krever hjemmeventilasjon (NIV eller under langvarig oksygenbehandling, initiert minst 14 dager før studiestart)
- Ventilert i NIV i mer enn 48 timer før inkludering
- Hemodynamisk signifikant hjertesykdom, primær ØNH- eller lungepatologi (misformativ eller genetisk) eller nevromuskulær patologi
- Presentere en kontraindikasjon for en gastrisk sonde (traumer eller nylig kirurgi i livmorhalsen, svelget eller spiserøret, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser)
- Pasient som ikke er tilknyttet helseforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontinuerlig positivt luftveistrykk
Pasienter får kontinuerlig positivt luftveistrykk som en modus for ikke-invasiv ventilasjon
|
administrering i løpet av 3 timer hver 4 sykluser
|
|
Eksperimentell: bilevel positivt luftveistrykk
Pasienter mottar bilevel positivt luftveistrykk som en modus for ikke-invasiv ventilasjon
|
administrering i løpet av 3 timer hver 4 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Antall apnéer
|
Opptil 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01183-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .