非転移性乳がん患者におけるホメオパシープロトコルの有効性の評価 (ARHOMA2)
2022年9月16日 更新者：Institut Jean-Godinot
非転移性乳癌患者における抗アロマターゼ（AI）摂取後の関節痛または関節硬直の発症または悪化を軽減するためのホメオパシープロトコルの有効性の評価
介入、無作為化、前向き、単一中心研究
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
介入、無作為化、前向き、単一中心研究
第一目的 ：
従来のケアと比較して、AI の服用の結果としての関節痛の発症または悪化を軽減するためのホメオパシー プロトコルの関心を示す
副次的な目的:
2 つの治療グループを比較します。
- 関節痛の進化
- 関節のこわばりの進化 - 痛みの発症率および関節のこわばり - 痛みの発症または悪化の遅延 - 痛みを伴う場所の数の進化 - 睡眠の質に対する痛みの影響の進化 - 許可された併用治療（鎮痛薬）の消費量)
- ホルモン欠乏の症状の進化 - AI治療への遵守
- AIへの耐性
- 患者様から見た変化
- AI-乳がん再発率のストップレートとスイッチ
ホメオパシー治療を受けている患者について説明します。
- ホメオパシー治療の遵守
- ホメオパシー治療への耐性
- A群：従来の関節痛治療（鎮痛薬クラス1）＋ホメオパシー治療を受けている患者群
- B群：従来の関節痛治療（鎮痛薬1類）を行っている患者群
スケジュール ：
- 収録開始日: 2018 年 1 月 9 日
- 包含の終了日: 01/09/2021
- フォローアップ終了日: 2022 年 3 月 23 日
- 調査レポート: 2023 年 3 月 23 日
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Reims、フランス、51100
- Philippe GUILBERT
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経患者
- 陽性のホルモン受容体を有する、組織学的に確認された非転移性乳がんを達成
- AIによる補助抗ホルモン治療の開始
- 社会的保護制度の恩恵を受ける患者
- フランス語を習得している患者 - 自由かつインフォームドコンセントの署名 -
除外基準:
- -研究の理論的期間中に化学療法または放射線療法による治療が進行中または予想される患者、または包含訪問前の4週間未満の期間内に化学療法治療を完了した患者
- -すでに関節リウマチ、狼瘡、乾癬性リウマチ、強直性脊椎炎と診断されていることが証明された炎症性リウマチの患者-他の補完医療（ビタミンDを除く）との併用治療、治療が少なくとも1か月間安定していない場合。
- -麻薬またはコルチコステロイドによる現在の治療
- 乳がんHER2過剰発現患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ホメオパシー治療を受けたグループA
従来の治療 : パラセタモール (薬物鎮痛クラス 1) + ホメオパシー薬 : Rhus toxicodendron 9 CH et Ruta Graveolens 5 CH
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Rhus toxicodendron 9 CH + Rutagraviolens 5 CH
パラセタモール（薬物鎮痛薬クラス1）
|
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偽コンパレータ：ホメオパシー治療を受けていないグループ B
従来治療：パラセタモール（薬物鎮痛剤クラス1）
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パラセタモール（薬物鎮痛薬クラス1）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AIによる治療の最初の3か月間の「最も激しい痛み」のスコアの進化
時間枠：3ヶ月
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ブリーフ ペイン インベントリー - ショート フォーム (BPI-SF) スケールを使用して、AI 治療の最初の 3 か月間に毎週測定された、最も激しい痛みの曲線の下の領域を 2 つのグループ間で比較する評価 (1 の不快感から 10 の完全な不快感まで)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節痛の進化
時間枠：6ヵ月
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) スケール (10 の完全な不快感まで不快感なし) でのさまざまな痛みスコアの変動: 痛みの強さに関する 4 つの質問の平均に対応する痛みの重症度スコア、およびに対応する干渉スコア痛みの影響に関する7つの質問の平均
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6ヵ月
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関節の痛みとこわばりの発症率
時間枠：3ヶ月
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疼痛について、Brief Pain Inventory-Short Form（1つの不快感なしから10の完全な不快感まで）の最初の質問に「いいえ」と答えた患者のうち、来院1まで、「はい」と答えた患者の3か月（来院2）までの割合
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3ヶ月
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痛みの発症率と関節のこわばり
時間枠：3ヶ月
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痛みおよび/またはこわばりが発生した患者の割合。
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3ヶ月
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痛みの発症または悪化の時期
時間枠：6ヵ月
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訪問 1 のスコアから少なくとも 2 週間連続して「最も激しい痛み」のスコアが増加した時間
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：PHILIPPE GUILBERT、Institut Jean-Godinot
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月13日
一次修了 (実際)
2021年8月27日
研究の完了 (実際)
2022年3月23日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。