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Évaluation de l'efficacité d'un protocole homéopathique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique (ARHOMA2)

16 septembre 2022 mis à jour par: Institut Jean-Godinot

Évaluation de l'efficacité d'un protocole homéopathique pour réduire l'apparition ou l'aggravation des douleurs ou raideurs articulaires consécutives à la prise d'anti-aromatases (IA) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique

Étude interventionnelle, randomisée, prospective, monocentrique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude interventionnelle, randomisée, prospective, monocentrique

Objectif principal :

Démontrer l'intérêt du Protocole homéopathique pour réduire l'apparition ou l'aggravation des douleurs articulaires consécutives à la prise d'IA par rapport aux soins conventionnels

Objectif secondaire :

Comparez les deux groupes de traitement :

  • Évolution des douleurs articulaires
  • Evolution de la raideur articulaire - taux d'apparition de la douleur et de la raideur articulaire - délai d'apparition ou d'aggravation de la douleur - évolution du nombre de localisations douloureuses - évolution de l'impact de la douleur sur la qualité du sommeil - consommation des traitements concomitants autorisés (analgésiques )
  • Évolution des symptômes de carence hormonale-adhésion au traitement de l'IA
  • Tolérance à l'IA
  • Changement vu par les patients
  • Taux d'arrêt et changement d'AI-taux de récidive du cancer du sein

Décrire chez les patients recevant un traitement homéopathique :

  • Adhésion au traitement homéopathique
  • Tolérance au traitement homéopathique
  • Groupe A : Groupe de patients recevant un traitement conventionnel (médicament antalgique de classe 1) des douleurs articulaires + traitement homéopathique
  • Groupe B : Groupe de patients recevant un traitement conventionnel (médicament antalgique de classe 1) pour des douleurs articulaires

Programme :

  • Inclusions à partir du : 01/09/2018
  • Date de fin des inclusions : 01/09/2021
  • Date de fin de suivi : 23/03/2022
  • Rapport d'étude : 23/03/2023

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Reims, France, 51100
        • Philippe GUILBERT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patiente ménopausée
  • atteint d'un cancer du sein non métastatique confirmé histologiquement avec des récepteurs hormonaux positifs
  • débuter un traitement anti-hormonal adjuvant avec un IA
  • patient bénéficiant d'un régime de protection sociale
  • patient maîtrisant la langue française -signature du consentement libre et éclairé -

Critère d'exclusion:

  • patient dont le traitement par chimiothérapie ou radiothérapie est en cours ou prévu pendant la durée théorique de l'étude ou patient ayant terminé son traitement de chimiothérapie dans un délai inférieur à 4 semaines avant la visite d'inclusion
  • patient ayant un rhumatisme inflammatoire avéré déjà diagnostiqué de polyarthrite rhumatoïde, lupus, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante - traitement concomitant avec d'autres médicaments complémentaires (hors Vitamine D), sauf si le traitement est stable depuis au moins 1 mois.
  • traitement actuel avec des stupéfiants ou des corticostéroïdes
  • patiente atteinte d'un cancer du sein surexprimant HER2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A avec traitement homéopathique
Traitement conventionnel : paracétamol (médicament antalgique de classe 1) + Médicament homéopathique : Rhus toxicodendron 9 CH et Ruta graveolens 5 CH
Médicament: Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH (Granules Homéopathiques)
Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH
Autre: paracétamol (médicament analgésique de classe 1)
paracétamol (médicament analgésique de classe 1)
Comparateur factice: Groupe B sans traitement homéopathique
Traitement conventionnel : paracétamol (médicament antalgique de classe 1)
Autre: paracétamol (médicament analgésique de classe 1)
paracétamol (médicament analgésique de classe 1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution du score de "douleur la plus intense" durant les 3 premiers mois de traitement par AI
Délai: 3 mois
Évaluation comparant entre les 2 groupes l'aire sous la courbe de douleur la plus intense, mesurée chaque semaine pendant les 3 premiers mois de traitement AI à l'aide de l'échelle Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (1 pas d'inconfort jusqu'à 10 inconfort complet)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des douleurs articulaires
Délai: 6 mois
variation des différents scores de douleur sur l'échelle Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (1 pas d'inconfort jusqu'à 10 inconfort complet) : score d'intensité de la douleur correspondant à la moyenne des 4 questions sur l'intensité de la douleur, et score d'interférence correspondant à la moyenne des 7 questions sur l'impact de la douleur
6 mois
Taux d'apparition de douleurs et de raideurs articulaires
Délai: 3 mois
Pour la douleur, parmi les patients ayant répondu "non" à la première question du Brief Pain Inventory-Short Form (1 pas d'inconfort jusqu'à 10 inconfort complet) à la visite 1, pourcentage de patients ayant répondu "Oui" à 3 mois (visite 2)
3 mois
Taux d'apparition de la douleur et de la raideur articulaire
Délai: 3 mois
Pourcentage de patients pour lesquels des douleurs et/ou des raideurs sont survenues.
3 mois
Heure d'apparition ou d'aggravation de la douleur
Délai: 6 mois
moment à partir duquel le score de "douleur la plus intense" a augmenté pendant au moins 2 semaines consécutives depuis le score de la visite 1
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Jean-Godinot

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PHILIPPE GUILBERT, Institut Jean-Godinot

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A01019-46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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