Evaluación de la eficacia de un protocolo homeopático en pacientes con cáncer de mama no metastásico (ARHOMA2)
16 de septiembre de 2022 actualizado por: Institut Jean-Godinot
Evaluación de la eficacia de un protocolo homeopático para reducir la aparición o el agravamiento del dolor o la rigidez articular tras la toma de antiaromatasas (AI) en pacientes con cáncer de mama no metastásico
Estudio de intervención, aleatorizado, prospectivo, monocéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de intervención, aleatorizado, prospectivo, monocéntrico
Objetivo primario :
Demostrar el interés del Protocolo homeopático para reducir la aparición o agravamiento del dolor articular como consecuencia de la toma de IA frente a la atención convencional
Objetivo secundario :
Comparar entre los dos grupos de tratamiento:
- Evolución del dolor articular
- Evolución de la rigidez articular - Tasa de aparición del dolor y rigidez articular - Retraso en la aparición o agravamiento del dolor - Evolución del número de localizaciones dolorosas - Evolución del impacto del dolor en la calidad del sueño - Consumo de tratamientos concomitantes permitidos (analgésicos )
- Evolución de los síntomas de deprivación hormonal-adherencia al tratamiento con IA
- Tolerancia a la IA
- Cambio visto por los pacientes
- Tasa de parada y cambio de AI-tasa de recurrencia del cáncer de mama
Describir en pacientes que reciben tratamiento homeopático:
- Adherencia al tratamiento homeopático
- Tolerancia al tratamiento homeopático
- Grupo A: Grupo de pacientes que reciben tratamiento convencional (medicamentos analgésicos de clase 1) para el dolor articular + tratamiento homeopático
- Grupo B: Grupo de pacientes que reciben tratamiento convencional (medicamentos analgésicos de clase 1) para el dolor articular
Cronograma :
- Las inclusiones comienzan en: 09/01/2018
- Fecha fin de inclusiones: 09/01/2021
- Fecha fin seguimiento: 23/03/2022
- Informe de estudio: 23/03/2023
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia, 51100
- Philippe GUILBERT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente menopáusica
- logró cáncer de mama no metastásico confirmado histológicamente con receptores hormonales positivos
- iniciar un tratamiento antihormonal adyuvante con un IA
- paciente beneficiario de un régimen de protección social
- paciente dominando el idioma francés -firma de consentimiento libre e informado -
Criterio de exclusión:
- paciente cuyo tratamiento con quimioterapia o radioterapia está en curso o previsto durante el período teórico del estudio o paciente que ha completado su tratamiento de quimioterapia en un período inferior a 4 semanas antes de la visita de inclusión
- paciente con reumatismo inflamatorio comprobado ya diagnosticado de artritis reumatoide, lupus, reumatismo psoriásico, espondilitis anquilosante -tratamiento concomitante con otros medicamentos complementarios (excepto vitamina D), salvo que el tratamiento haya sido estable durante al menos 1 mes.
- tratamiento actual con estupefacientes o corticosteroides
- paciente con cáncer de mama que sobreexpresa HER2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A con tratamiento homeopático
Tratamiento convencional: paracetamol (medicamento analgésico clase 1) + Medicamento homeopático: Rhus toxicodendron 9 CH y Ruta graveolens 5 CH
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Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH
paracetamol (medicamento analgésico de clase 1)
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Comparador falso: Grupo B sin tratamiento homeopático
Tratamiento convencional: paracetamol (medicamento analgésico de clase 1)
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paracetamol (medicamento analgésico de clase 1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la puntuación de "dolor más intenso" durante los 3 primeros meses de tratamiento con IA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación comparando entre los 2 grupos el área bajo la curva de dolor más intenso, medida cada semana durante los 3 primeros meses de tratamiento con IA mediante la escala Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (1 sin malestar hasta 10 completo malestar)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del dolor articular
Periodo de tiempo: 6 meses
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variación de diferentes puntajes de dolor en la escala Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (1 sin malestar hasta 10 completo malestar): puntaje de severidad del dolor correspondiente al promedio de las 4 preguntas sobre la intensidad del dolor y puntaje de interferencia correspondiente a el promedio de las 7 preguntas sobre el impacto del dolor
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6 meses
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Tasa de aparición de dolor y rigidez en las articulaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para el dolor, entre los pacientes que respondieron "no" a la primera pregunta del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (1 sin molestias hasta 10 molestias completas) a la visita 1, porcentaje de pacientes que respondieron "Sí" a los 3 meses (visita 2)
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3 meses
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Tasa de aparición del dolor y rigidez articular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes en los que se ha producido dolor y/o rigidez.
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3 meses
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Momento de aparición o agravamiento del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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tiempo a partir del cual la puntuación de "dolor más intenso" ha aumentado durante al menos 2 semanas consecutivas desde la puntuación de la Visita 1
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PHILIPPE GUILBERT, Institut Jean-Godinot
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias de mama
- Artralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A01019-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH (Gránulos Homeopáticos)
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University Hospital, GrenobleTerminado