Evaluering av effekten av en homeopatisk protokoll hos pasienter med ikke-metastatisk brystkreft (ARHOMA2)
16. september 2022 oppdatert av: Institut Jean-Godinot
Evaluering av effekten av en homeopatisk protokoll for å redusere utbruddet eller forverringen av leddsmerter eller stivhet etter inntak av anti-aromataser (AI) hos pasienter med ikke-metastatisk brystkreft
Intervensjonell, randomisert, prospektiv, monosentrisk studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intervensjonell, randomisert, prospektiv, monosentrisk studie
Hovedmål :
Demonstrere interessen til den homøopatiske protokollen for å redusere utbruddet eller forverringen av leddsmerter som følge av bruk av AI sammenlignet med konvensjonell behandling
Sekundært mål:
Sammenlign mellom de to behandlingsgruppene:
- Evolusjon av leddsmerter
- Evolusjon av leddstivhet - rate av begynnende smerte og leddstivhet - forsinkelse i utbruddet eller forverring av smerte - utvikling av antall smertefulle steder - utvikling av smertens innvirkning på kvaliteten på søvnforbruket ved tillatte samtidige behandlinger (analgetika )
- Evolusjon av symptomer på hormonell deprivasjon - overholdelse av AI-behandling
- Toleranse for AI
- Endring sett av pasienter
- Stoppfrekvens og bytte av AI-rate for tilbakefall av brystkreft
Beskriv hos pasienter som får homøopatisk behandling:
- Overholdelse av homøopatisk behandling
- Toleranse for homeopatisk behandling
- Gruppe A: Gruppe pasienter som får konvensjonell behandling (medikamentanalgetika klasse 1) for leddsmerter + homøopatisk behandling
- Gruppe B: Gruppe av pasienter som får konvensjonell behandling (medikamentanalgetika klasse 1) for leddsmerter
Tidsplan:
- Inkludering starter: 01.09.2018
- Sluttdato for inkluderinger: 01.09.2021
- Sluttdato for oppfølging: 23.03.2022
- Studierapport: 23.03.2023
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51100
- Philippe GUILBERT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient i overgangsalderen
- oppnådde histologisk bekreftet ikke-metastatisk brystkreft med positive hormonelle reseptorer
- starte en adjuvant antihormonbehandling med en AI
- pasient som nyter godt av en sosial beskyttelsesordning
- pasient som mestrer det franske språket -signatur av fritt og informert samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- pasient hvis behandling med kjemoterapi eller strålebehandling pågår eller forventes i løpet av den teoretiske perioden av studien, eller pasient som har fullført sin kjemoterapibehandling innen en periode på mindre enn 4 uker før inklusjonsbesøket
- pasient med påvist inflammatorisk revmatisme som allerede er diagnostisert med revmatoid artritt, lupus, psoriasisrevmatisme, ankyloserende spondylitt - samtidig behandling med andre komplementære legemidler (unntatt vitamin D), med mindre behandlingen har vært stabil i minst 1 måned.
- nåværende behandling med narkotiske stoffer eller kortikosteroider
- pasient med overuttrykkende brystkreft HER2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A med homøopatisk behandling
Konvensjonell behandling: paracetamol (medikamentanalgetika klasse1) + Homeopatisk medikament: Rhus toxicodendron 9 CH et Ruta graveolens 5 CH
|
Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH
paracetamol (medikamentanalgetika klasse 1)
|
|
Sham-komparator: Gruppe B uten homøopatisk behandling
Konvensjonell behandling: paracetamol (medikamentanalgetika klasse 1)
|
paracetamol (medikamentanalgetika klasse 1)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av poengsummen for "mest intens smerte" i løpet av de første 3 månedene av behandling med AI
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering som sammenligner området under den mest intense smertekurven mellom de 2 gruppene, målt hver uke i løpet av de første 3 månedene av AI-behandling ved å bruke Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) skalaen (1 uten ubehag opp til 10 komplett ubehag)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av leddsmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
variasjon av ulike smerteskårer på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) skalaen (1 ingen ubehag opp til 10 komplett ubehag): smertescore tilsvarende gjennomsnittet av de 4 spørsmålene om smerteintensitet, og interferensscore tilsvarende gjennomsnittet av de 7 spørsmålene om virkningen av smerte
|
6 måneder
|
|
Frekvens for utbrudd av leddsmerter og stivhet
Tidsramme: 3 måneder
|
For smerter, blant pasienter som svarte "nei" på det første spørsmålet i kort skjema for smerteoversikt (1 ingen ubehag opp til 10 fullstendig ubehag) for å besøke 1, prosentandelen av pasientene som svarte "Ja" til 3 måneder (besøk 2)
|
3 måneder
|
|
Frekvens for utbrudd av smerte og leddstivhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av pasienter som har oppstått smerte og/eller stivhet.
|
3 måneder
|
|
Tidspunkt for debut eller forverring av smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
tidspunktet da "sværste smerte"-poengsummen har økt i minst 2 påfølgende uker siden besøk 1-poengsummen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PHILIPPE GUILBERT, Institut Jean-Godinot
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bryst sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Brystneoplasmer
- Artralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Paracetamol
- Analgetika
Andre studie-ID-numre
- 2018-A01019-46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .