顺势疗法对非转移性乳腺癌患者疗效的评估 (ARHOMA2)
2022年9月16日 更新者：Institut Jean-Godinot
评估顺势疗法在非转移性乳腺癌患者服用抗芳香酶 (AI) 后减少关节疼痛或僵硬的发作或加重的疗效
干预性、随机化、前瞻性、单中心研究
研究概览
地位
完全的
详细说明
干预性、随机化、前瞻性、单中心研究
主要目标：
与传统护理相比，展示顺势疗法协议对减少因服用 AI 引起的关节痛发作或加重的兴趣
次要目标：
比较两个治疗组：
- 关节痛的演变
- 关节僵硬的演变-疼痛发作率和关节僵硬-疼痛发作延迟或加重-疼痛部位数量的演变-疼痛对睡眠质量影响的演变-允许的伴随治疗（镇痛药）的消耗)
- 荷尔蒙剥夺症状的演变——坚持AI治疗
- 对人工智能的容忍度
- 患者看到的变化
- AI-乳腺癌复发率的终止率和开关
在接受顺势疗法治疗的患者中描述：
- 坚持顺势疗法
- 对顺势疗法的耐受性
- A组：关节痛常规治疗（药物镇痛1类）+顺势疗法组
- B组：接受关节痛常规治疗（药物镇痛1类）的患者组
日程 ：
- 包含物开始于：01/09/2018
- 包含的结束日期：01/09/2021
- 随访结束日期：23/03/2022
- 研究报告：23/03/2023
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Reims、法国、51100
- Philippe GUILBERT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 更年期患者
- 实现了组织学证实的具有阳性激素受体的非转移性乳腺癌
- 用 AI 开始辅助抗激素治疗
- 受益于社会保护计划的患者
- 掌握法语的患者 - 签署自由知情同意书 -
排除标准：
- 在研究的理论期间内正在进行或预期进行化疗或放疗的患者，或在纳入访视前不到 4 周的时间内完成化疗的患者
- 已确诊患有类风湿性关节炎、狼疮、银屑病风湿病、强直性脊柱炎的炎症性风湿病患者 - 与其他辅助药物（维生素 D 除外）同时治疗，除非治疗稳定至少 1 个月。
- 目前使用麻醉药物或皮质类固醇治疗
- HER2过表达乳腺癌患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：顺势疗法 A 组
常规治疗：扑热息痛（药物镇痛剂 1 类）+ 顺势疗法药物：Rhus toxicodendron 9 CH et Ruta graveolens 5 CH
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漆树 9 CH + 芸香 5 CH
扑热息痛（药物镇痛剂 1 类）
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假比较器：未经顺势疗法治疗的 B 组
常规治疗：扑热息痛（镇痛药1类）
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扑热息痛（药物镇痛剂 1 类）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AI 治疗前 3 个月“最剧烈疼痛”评分的演变
大体时间：3个月
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评估比较两组最强烈疼痛曲线下的面积，在 AI 治疗的前 3 个月期间使用简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 量表（1 无不适至 10 完全不适）每周测量
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节痛的演变
大体时间：6个月
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 量表上不同疼痛评分的变化（1 无不适，10 完全不适）：疼痛严重程度评分对应于 4 个疼痛强度问题的平均值，干扰评分对应于7 个关于疼痛影响的问题的平均值
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6个月
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关节疼痛和僵硬的发生率
大体时间：3个月
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对于疼痛，在对 Brief Pain Inventory-Short Form 的第一个问题（1 例无不适至 10 例完全不适）回答“否”至访问 1 的患者中，回答“是”至 3 个月（访问 2）的患者百分比
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3个月
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疼痛发作率和关节僵硬
大体时间：3个月
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出现疼痛和/或僵硬的患者百分比。
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3个月
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疼痛发作或加重的时间
大体时间：6个月
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自访问 1 评分以来“最严重疼痛”评分至少连续 2 周增加的时间
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PHILIPPE GUILBERT、Institut Jean-Godinot
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月13日
初级完成 (实际的)
2021年8月27日
研究完成 (实际的)
2022年3月23日
研究注册日期
首次提交
2019年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月26日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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