Оценка эффективности гомеопатического протокола у пациентов с неметастатическим раком молочной железы (ARHOMA2)
16 сентября 2022 г. обновлено: Institut Jean-Godinot
Оценка эффективности гомеопатического протокола для уменьшения возникновения или обострения боли в суставах или скованности после приема антиароматаз (AI) у пациентов с неметастатическим раком молочной железы
Интервенционное, рандомизированное, проспективное, моноцентрическое исследование
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Интервенционное, рандомизированное, проспективное, моноцентрическое исследование
Основная цель :
Продемонстрировать интерес гомеопатического протокола к уменьшению возникновения или обострения боли в суставах в результате приема ИИ по сравнению с обычным лечением.
Второстепенная цель:
Сравните две группы лечения:
- Эволюция боли в суставах
- Эволюция скованности суставов-скорость появления боли и тугоподвижности суставов-задержка появления или усиление боли-эволюция количества болезненных точек-эволюция влияния боли на качество сна-потребление разрешенных сопутствующих препаратов (анальгетиков )
- Эволюция симптомов гормональной депривации-приверженность к лечению ИИ
- Толерантность к ИИ
- Изменения, которые видят пациенты
- Скорость остановки и переключение AI-частоты рецидивов рака молочной железы
Опишите у пациентов, получающих гомеопатическое лечение:
- Приверженность к гомеопатическому лечению
- Переносимость гомеопатического лечения
- Группа А: Группа пациентов, получающих традиционное лечение (лекарственный анальгетик класса 1) от боли в суставах + гомеопатическое лечение.
- Группа B: группа пациентов, получающих традиционное лечение (лекарственный анальгетик класса 1) по поводу боли в суставах.
График :
- Включения начинаются с: 09.01.2018
- Дата окончания включений: 09.01.2021
- Дата окончания наблюдения: 23.03.2022
- Отчет об исследовании: 23.03.2023
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51100
- Philippe GUILBERT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациент в менопаузе
- достигнут гистологически подтвержденный неметастатический рак молочной железы с положительными гормональными рецепторами
- начало адъювантной антигормональной терапии с ИА
- пациент, пользующийся программой социальной защиты
- пациент, овладевающий французским языком -подпись добровольного и осознанного согласия -
Критерий исключения:
- пациент, чье лечение химиотерапией или лучевой терапией продолжается или ожидается в течение теоретического периода исследования, или пациент, завершивший химиотерапевтическое лечение менее чем за 4 недели до визита для включения
- пациенты с доказанным воспалительным ревматизмом, у которых уже диагностирован ревматоидный артрит, волчанка, псориатический ревматизм, анкилозирующий спондилоартрит - одновременное лечение другими дополнительными лекарственными средствами (за исключением витамина D), если лечение не было стабильным в течение как минимум 1 месяца.
- текущее лечение наркотическими средствами или кортикостероидами
- пациент с гиперэкспрессирующим раком молочной железы HER2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А при гомеопатическом лечении
Традиционное лечение: парацетамол (препарат-анальгетик класса 1) + гомеопатический препарат: Rhus toxicodendron 9 CH и Ruta Graveolens 5 CH
|
Рус токсикодендрон 9 СН + Рута гравеоленс 5 СН
парацетамол (препарат анальгетик класса 1)
|
|
Фальшивый компаратор: Группа B без гомеопатического лечения
Обычное лечение: парацетамол (препарат анальгетика класса 1)
|
парацетамол (препарат анальгетик класса 1)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция балла «самая интенсивная боль» в течение первых 3 месяцев лечения ИИ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка, сравнивающая между 2 группами площадь под наиболее интенсивной кривой боли, измеряемую каждую неделю в течение первых 3 месяцев лечения ИИ с использованием шкалы краткой инвентаризации боли-короткой формы (BPI-SF) (от 1 нет дискомфорта до 10 полный дискомфорт)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция боли в суставах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
вариации различных показателей боли по шкале Краткой инвентаризации боли (BPI-SF) (от 1 до 10 полного дискомфорта): показатель тяжести боли соответствует среднему из 4 вопросов об интенсивности боли, а показатель интерференции соответствует среднее из 7 вопросов о влиянии боли
|
6 месяцев
|
|
Частота возникновения боли и скованности в суставах
Временное ограничение: 3 месяца
|
В отношении боли среди пациентов, ответивших «нет» на первый вопрос Краткой инвентаризации боли (от 1 до 10 полный дискомфорт) до посещения 1, процент пациентов, ответивших «да» до 3 месяцев (посещение 2)
|
3 месяца
|
|
Скорость появления боли и тугоподвижности суставов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент пациентов, у которых возникла боль и/или скованность.
|
3 месяца
|
|
Время появления или усиления боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
время, начиная с которого оценка «наиболее сильная боль» увеличивалась в течение как минимум 2 недель подряд с момента оценки при первом посещении
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: PHILIPPE GUILBERT, Institut Jean-Godinot
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания груди
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Новообразования молочной железы
- Артралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Анальгетики
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A01019-46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .