Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av ett homeopatiskt protokoll hos patienter med icke-metastaserad bröstcancer (ARHOMA2)

16 september 2022 uppdaterad av: Institut Jean-Godinot

Utvärdering av effektiviteten av ett homeopatiskt protokoll för att minska uppkomsten eller förvärringen av ledvärk eller stelhet efter intag av anti-aromataser (AI) hos patienter med icke-metastaserande bröstcancer

Interventionell, randomiserad, prospektiv, monocentrisk studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionell, randomiserad, prospektiv, monocentrisk studie

Huvudmål :

Visa intresset av det homeopatiska protokollet för att minska uppkomsten eller förvärringen av ledvärk som ett resultat av intag av AI jämfört med konventionell vård

Sekundärt mål:

Jämför mellan de två behandlingsgrupperna:

  • Utveckling av ledvärk
  • Utveckling av ledstelhet - hastighet för uppkomst av smärta och ledstelhet - fördröjning av insättande eller förvärring av smärta - utveckling av antalet smärtställen - utveckling av smärtans inverkan på kvaliteten på sömnkonsumtionen av tillåtna samtidiga behandlingar (analgetika )
  • Utveckling av symtom på hormonell deprivation - följsamhet till AI-behandling
  • Tolerans mot AI
  • Förändring sedd av patienterna
  • Stoppfrekvens och byte av AI-frekvens för återfall av bröstcancer

Beskriv hos patienter som får homeopatisk behandling:

  • Följsamhet till homeopatisk behandling
  • Tolerans mot homeopatisk behandling
  • Grupp A: Grupp patienter som får konventionell behandling (läkemedelsvärkmedel klass 1) för ledvärk + homeopatisk behandling
  • Grupp B: Grupp patienter som får konventionell behandling (läkemedelsvärkmedel klass 1) för ledvärk

Schema:

  • Inkludering startar: 01/09/2018
  • Slutdatum för inkludering: 2021-09-01
  • Slutdatum för uppföljningen: 2022-03-23
  • Studierapport: 2023-03-23

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Philippe GUILBERT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klimakteriet patient
  • uppnått histologiskt bekräftad icke-metastaserande bröstcancer med positiva hormonella receptorer
  • påbörja en adjuvant antihormonbehandling med en AI
  • patient som omfattas av ett socialt skyddssystem
  • patient som behärskar det franska språket -signatur av fritt och informerat samtycke -

Exklusions kriterier:

  • patient vars behandling med kemoterapi eller strålbehandling pågår eller förväntas under studiens teoretiska period eller patient som har avslutat sin kemoterapibehandling inom en period på mindre än 4 veckor före inklusionsbesöket
  • patient med bevisad inflammatorisk reumatism som redan diagnostiserats med reumatoid artrit, lupus, psoriasisreumatism, ankyloserande spondylit - samtidig behandling med andra komplementära läkemedel (förutom D-vitamin), om inte behandlingen har varit stabil i minst 1 månad.
  • aktuell behandling med narkotiska läkemedel eller kortikosteroider
  • patient med överuttryckande bröstcancer HER2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A med homeopatisk behandling
Konventionell behandling: paracetamol (läkemedelssmärtstillande klass 1) + Homeopatiskt läkemedel: Rhus toxicodendron 9 CH et Ruta graveolens 5 CH
Läkemedel: Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH (homeopatiska granulat)
Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH
Övrig: paracetamol (läkemedelssmärtstillande klass 1)
paracetamol (läkemedelssmärtstillande klass 1)
Sham Comparator: Grupp B utan homeopatisk behandling
Konventionell behandling: paracetamol (läkemedelssmärtstillande klass 1)
Övrig: paracetamol (läkemedelssmärtstillande klass 1)
paracetamol (läkemedelssmärtstillande klass 1)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av poängen för "mest intensiv smärta" under de första 3 månaderna av behandling med AI
Tidsram: 3 månader
Utvärdering som jämför området under den mest intensiva smärtkurvan mellan de två grupperna, mätt varje vecka under de första 3 månaderna av AI-behandling med hjälp av skalan Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (1 inget obehag upp till 10 fullständigt obehag)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av ledvärk
Tidsram: 6 månader
variation av olika smärtpoäng på skalan Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (1 inget obehag upp till 10 komplett obehag): poäng för smärta som motsvarar medelvärdet av de 4 frågorna om smärtintensitet, och interferenspoäng motsvarande genomsnittet av de 7 frågorna om inverkan av smärta
6 månader
Frekvens för uppkomst av ledvärk och stelhet
Tidsram: 3 månader
För smärta, bland patienter som svarade "nej" på den första frågan i Kort smärtinventering-Short Form (1 inget obehag upp till 10 fullständigt obehag) för att besöka 1, andelen patienter som svarade "Ja" till 3 månader (besök 2)
3 månader
Frekvens för uppkomst av smärta och stelhet i lederna
Tidsram: 3 månader
Andel av patienter för vilka smärta och/eller stelhet har uppstått.
3 månader
Tidpunkt för debut eller förvärring av smärta
Tidsram: 6 månader
tid från vilken poängen för "allvarlig smärta" har ökat under minst 2 veckor i följd sedan besök 1-poängen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Jean-Godinot

Utredare

  • Huvudutredare: PHILIPPE GUILBERT, Institut Jean-Godinot

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-A01019-46

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledvärk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera